Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccin+HBIG versus vaccin+placebo voor pasgeborenen van HBsAg+-moeders

8 augustus 2011 bijgewerkt door: Govind Ballabh Pant Hospital

Vergelijking van recombinant hepatitis B-vaccin plus hepatitis B-immunoglobuline (HBIG) versus vaccin plus placebo voor profylaxe van hepatitis B-infectie bij pasgeborenen van hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)-positieve moeders

Preventie van perinatale overdracht is essentieel om de wereldwijde last van chronische HBV te verminderen. Recombinant HBV-vaccin en hepatitis B-immunoglobuline (HBIG) gegeven na de bevalling aan de pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders is de standaardbehandeling voor preventie van HBV bij baby's. Sommige onderzoeken hebben echter aangetoond dat vaccin alleen even effectief kan zijn. Vandaar dat immunoprofylaxe met hepatitis B-vaccin met of zonder HBIG effectief is bij het voorkomen van overdracht van openlijke HBV-infectie op de baby's. De primaire uitkomstmaat van de meeste onderzoeken naar immunoprofylaxe was het optreden van hepatitis B, gedefinieerd als een bloedmonster positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg). Het is echter niet bekend of deze immunoprofylaxe ook HBsAg-negatieve HBV-infectie (occulte HBV-infectie) bij baby's voorkomt. In de huidige studie evalueerden de onderzoekers de werkzaamheid van de twee regimes; vaccinatie alleen en vergeleek het met vaccinatie plus HBIG-toediening bij de geboorte bij het voorkomen van overdracht van zowel openlijke als occulte HBV-infectie op de pasgeboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren baby's van moeders die HBsAg-positief bleken te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap symptomen van een leveraandoening vertoonden, zoals geelzucht, jeuk, ascites of gastro-intestinale bloedingen;
  • Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap een antivirale behandeling ondergaan;
  • Baby's van moeder met zwangerschapsgerelateerde complicaties; En
  • Baby's van moeders die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaccin+HBIG
Geneesmiddel: Vaccin+HBIG
Recombinant hepatitis B-vaccin bij de geboorte, 6 weken, 10 weken en 14 weken in de dosis van 10 mcg (0,5 ml), door intramusculaire injectie in de anterolaterale dij; PLUS HBIG in de dosis van 0,5 ml intramusculair direct na de geboorte
Placebo-vergelijker: Vaccin + Placebo
Geneesmiddel: Vaccin + Placebo
Recombinant hepatitis B-vaccin bij de geboorte, 6 weken, 10 weken en 14 weken in de dosis van 10 mcg (0,5 ml), door intramusculaire injectie in de anterolaterale dij; PLUS placebo intramusculair direct na de geboorte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vrij blijven van enige HBV-infectie (openlijk of occult) plus ontwikkeling van een adequate immuunrespons op het vaccin op een leeftijd van 18 weken
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Medewerkers

Indian Council of Medical Research
Lady Hardinge Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LHMC-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Vaccin+HBIG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren