Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína+HBIG versus vakcína+placebo pro novorozence matek HBsAg+

8. srpna 2011 aktualizováno: Govind Ballabh Pant Hospital

Srovnání rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B plus imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) versus vakcína plus placebo pro profylaxi infekce hepatitidy B u novorozenců s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) pozitivních matek

Prevence perinatálního přenosu je nezbytná pro snížení globální zátěže chronické HBV. Rekombinantní vakcína proti HBV a imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) podávaná po porodu novorozencům HBsAg pozitivních matek je standardem péče o prevenci HBV u kojenců. Některé studie však ukázaly, že vakcína samotná může být stejně účinná. Imunoprofylaxe vakcínou proti hepatitidě B s nebo bez HBIG je tedy účinná v prevenci přenosu zjevné infekce HBV na kojence. Primárním výsledným měřítkem většiny studií imunoprofylaxe byl výskyt hepatitidy B, definované jako krevní vzorek pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg). Není však známo, zda tato imunoprofylaxe také zabraňuje HBsAg negativní infekci HBV (okultní infekci HBV) u kojenců. V této studii vyšetřovatelé hodnotili účinnost dvou režimů; samotnou vakcinaci a porovnali ji s očkováním plus podáním HBIG při narození při prevenci přenosu jak zjevné, tak okultní infekce HBV na novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci matek, u kterých bylo zjištěno, že jsou HBsAg pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Děti matek, které měly během těhotenství jakékoli příznaky onemocnění jater, jako je žloutenka, pruritus, ascites nebo gastrointestinální krvácení;
  • Děti matek užívajících antivirovou léčbu během těhotenství;
  • Děti matek s komplikacemi souvisejícími s těhotenstvím; a
  • Děti matek, které se odmítly zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vakcína+HBIG
Lék: Vakcína+HBIG
Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B při narození, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů v dávce 10 mcg (0,5 ml), intramuskulární injekcí do anterolaterálního stehna; PLUS HBIG v dávce 0,5 ml intramuskulárně ihned po porodu
Komparátor placeba: Vakcína + Placebo
Lék: Vakcína + Placebo
Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B při narození, 6 týdnů, 10 týdnů a 14 týdnů v dávce 10 mcg (0,5 ml), intramuskulární injekcí do anterolaterálního stehna; PLUS placebo intramuskulárně ihned po narození

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zůstat bez jakékoli infekce HBV (ať už zjevné nebo okultní) plus rozvoj adekvátní imunitní odpovědi na vakcínu ve věku 18 týdnů
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Govind Ballabh Pant Hospital

Spolupracovníci

Indian Council of Medical Research
Lady Hardinge Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHMC-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Vakcína+HBIG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit