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待機的心臓手術における局所脳内組織酸素化の非侵襲的測定 (CSINVOS)

2011年12月24日 更新者:RWTH Aachen University

CSINVOS: 待機的心臓手術における局所脳内組織酸素化の非侵襲的測定

心臓外科手術後の患者は、神経心理学的合併症を示すことがよくあります。 特に、術後のせん妄は罹患率と死亡率の大幅な増加に関連しています。

この主な原因は、手術中の不十分な脳灌流に加えて脳内微小塞栓形成であることが確認されました。

この研究の目的は、非侵襲的脳酸素濃度測定法(RSO2)を用いて、術中の低測定脳酸素濃度と神経学的転帰喪失、特に術後のせん妄の発症との相関関係を実証することである。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

手術前に、EUROスコアの収集に必要なパラメーターが記録され、周術期のリスク(年齢、性別、予定されている手術の種類、併発疾患)の評価が可能になります。

患者が手術室に到着すると、脳内酸素化の測定に必要な電極が患者の頭部の両側腹に貼り付けられます。 酸素化の測定は、麻酔導入前(患者がまだ起きている間)に開始され、術後 24 時間まで継続されます。

脳酸素化の測定は、ルーチンの末梢酸素飽和度の収集の代替として機能することを目的としたものではなく、追加的に実行されます。したがって、麻酔管理は、主に臨床ルーチンに従って末梢酸素飽和度および動脈血ガスに依存します。

ただし、脳内酸素化が不気味な低下を示した場合、この変化は、目標を絞った対策 (吸気酸素濃度の増加など) によって非常に早期に修正することができます。 指定されたテストポイントで、平均動脈血圧、中心静脈血圧、心拍出量、血清乳酸塩、静脈酸素飽和度、動脈血液ガス分析、体液バランスなどの追加パラメータが測定されます。 これらのパラメータは、日常的な心臓手術の一部として収集されます。 したがって、これらのパラメーターを測定するために、追加の句読点や採血は必要ありません。 ただし、サイトカイン IL-6 および IL-10、プロカルシトニン (PCT)、および S-100 タンパク質を測定するには、既存の静脈アクセスからそれぞれの測定ポイントに 5 ml の血液を採取する必要があります。

ICU では、上記のパラメータの収集は、入院時、6 時間後と 12 時間後、および術後最初の日の朝 (場合によってはその後の ICU 治療日にも) 行われます。 さらに、手術後 12 時間ごとに、SOFA と CAM-ICU スコアが記録されます。

すでに手術前に実施されたCAM-ICUアンケートは、術後に取得したCAM-ICUスコアとの直接比較として機能します。 患者がまだ換気されている場合、検査は実施できず、それに応じて文書化されます。

治療、断続的な血液ガス分析を含むバイタルサインの監視、およびその他の診断手段(臨床化学、放射線学など)は、アーヘン大学病院の心臓外科の標準外科手術手順に相当します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aachen、ドイツ、52074
        • University Hospital Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同意可能な成人患者約100名(男性および女性)が人工心肺装置で待機的心臓手術を受ける

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • 人工心肺装置での待機的心臓手術

除外基準:

  • 妊娠中または授乳期
  • 同意できない患者
  • 緊急手術
  • 18歳未満の患者
  • 既知のうつ病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAM-ICU (集中治療室における混乱評価法) アンケート
時間枠:手術の6~48時間前と手術後12時間の間の変化
CAM-ICU アンケートは、患者の術後の見当識能力を評価し、術前と術後のアンケート間の変化を検出して治療するために使用され、その結果、潜在的な術後せん妄を可能な限り早期に検出および治療します。
手術の6~48時間前と手術後12時間の間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIF (マクロファージ遊走阻害因子)
時間枠:麻酔導入後術前(2~30分)、手術開始前(2~30分)、および術後ICU入室直後、入室4時間後、さらに毎朝ICUでルーチン血液検査を実施。
MIF は、術後期間を合併症のない状態に保ち、値が予想範囲外の場合に適切に対応できるようにするために、炎症マーカーとして使用されます。
麻酔導入後術前(2~30分)、手術開始前(2~30分)、および術後ICU入室直後、入室4時間後、さらに毎朝ICUでルーチン血液検査を実施。
サイトカインIL-6
時間枠:麻酔導入後術前(2~30分)、手術開始前(2~30分)、および術後ICU入室直後、入室4時間後、さらに毎朝ICUでルーチン血液検査を実施。
サイトカイン IL-6 は、術後期間を複雑にせず、予想範囲外の値の場合に適切に反応できるようにするために、炎症マーカーとして使用されます。
麻酔導入後術前(2~30分)、手術開始前(2~30分)、および術後ICU入室直後、入室4時間後、さらに毎朝ICUでルーチン血液検査を実施。
サイトカインIL-10
時間枠:麻酔導入後術前(2~30分)、手術開始前(2~30分)、および術後ICU入室直後、入室4時間後、さらに毎朝ICUでルーチン血液検査を実施。
サイトカイン IL-10 は、術後期間を合併症のない状態に保ち、値が予想範囲外の場合に適切に反応できるようにするために、炎症マーカーとして使用されます。
麻酔導入後術前(2~30分)、手術開始前(2~30分)、および術後ICU入室直後、入室4時間後、さらに毎朝ICUでルーチン血液検査を実施。
プロカルシトニン (PCT)
時間枠:麻酔導入後術前(2~30分)、手術開始前(2~30分)、および術後ICU入室直後、入室4時間後、さらに毎朝ICUでルーチン血液検査を実施。
PCT は、合併症のない術後期間を確保し、値が予想範囲外の場合に適切に対応できるようにするために、炎症マーカーとして使用されます。
麻酔導入後術前(2~30分)、手術開始前(2~30分)、および術後ICU入室直後、入室4時間後、さらに毎朝ICUでルーチン血液検査を実施。
S-100プロテイン
時間枠:麻酔導入後術前(2~30分)、手術開始前(2~30分)、および術後ICU入室直後、入室4時間後、さらに毎朝ICUでルーチン血液検査を実施。
S-100 タンパク質は、術後の経過を複雑にせず、予想範囲外の値の場合に適切に反応できるようにするための炎症マーカーとして使用されます。
麻酔導入後術前(2~30分)、手術開始前(2~30分)、および術後ICU入室直後、入室4時間後、さらに毎朝ICUでルーチン血液検査を実施。
SOFA スコア (逐次臓器不全評価スコア)
時間枠:手術から12時間後
SOFA スコアは、ICU 滞在中の患者の状態を追跡するために使用されます。
手術から12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月24日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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