- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01412619
Misurazione non invasiva dell'ossigenazione del tessuto intracerebrale regionale negli interventi chirurgici cardiaci elettivi (CSINVOS)
CSINVOS: misurazione non invasiva dell'ossigenazione del tessuto intracerebrale regionale negli interventi di cardiochirurgia elettiva
I pazienti dopo operazioni cardiochirurgiche presentano spesso complicanze neuropsicologiche. In particolare, il delirio post-operatorio è associato ad un aumento significativo della morbilità e della mortalità.
La microembolizzazione intracerebrale oltre all'inadeguata perfusione cerebrale durante l'intervento chirurgico è stata verificata come la causa principale di ciò.
Lo scopo dello studio è dimostrare una correlazione tra bassi livelli intraoperatori di ossigeno cerebrale misurati e un esito neurologico di perdita, in particolare lo sviluppo del delirio postoperatorio, utilizzando l'ossimetria cerebrale non invasiva (RSO2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento vengono registrati i parametri necessari per la raccolta degli EURO-score, che consentono una valutazione del rischio perioperatorio (età, sesso, tipo di intervento programmato, patologie concomitanti).
Dopo che il paziente arriva in sala operatoria, gli elettrodi necessari per misurare l'ossigenazione intracerebrale vengono fissati bitemporalmente sulla testa del paziente. La misurazione dell'ossigenazione inizia prima dell'induzione dell'anestesia (mentre il paziente è ancora sveglio) e continuerà fino a 24 ore dopo l'intervento.
La misurazione dell'ossigenazione cerebrale non è destinata a sostituire la raccolta di routine della saturazione periferica di ossigeno, ma sarà eseguita in aggiunta. Pertanto la gestione anestesiologica dipende principalmente dalla saturazione periferica di ossigeno e dai gas del sangue arterioso secondo la nostra routine clinica.
Se, tuttavia, l'ossigenazione intracerebrale mostra un minaccioso declino, questo cambiamento può essere corretto molto presto mediante misure mirate (come l'aumento della concentrazione di ossigeno inspiratorio). Nei punti di test specificati vengono determinati i seguenti parametri aggiuntivi: pressione sanguigna arteriosa media, pressione sanguigna venosa centrale, gittata cardiaca, lattato sierico, saturazione di ossigeno venoso, analisi dei gas nel sangue arterioso, equilibrio dei fluidi. Questi parametri vengono raccolti nell'ambito di una cardiochirurgia di routine. Per misurare questi parametri non sono quindi necessarie ulteriori punteggiature o prelievi di sangue. Per determinare le citochine IL-6 e IL-10, la procalcitonina (PCT) e la proteina S-100, invece, è necessario prelevare 5 ml di sangue nei rispettivi punti di misurazione da un accesso venoso già esistente.
In Terapia Intensiva la raccolta dei suddetti parametri avviene al momento del ricovero, dopo le 6h e le 12h, e la mattina della prima giornata postoperatoria (ed eventualmente nei successivi giorni di terapia intensiva). Inoltre, ogni 12 ore dopo l'intervento chirurgico, vengono registrati il SOFA e il CAM-ICU-Score.
Un questionario CAM-ICU eseguito già prima dell'intervento chirurgico serve come confronto diretto con il punteggio CAM-ICU acquisito post-operatorio. Nel caso in cui il paziente sia ancora ventilato, il test non può essere eseguito e verrà documentato di conseguenza.
Il trattamento, il monitoraggio dei segni vitali, inclusa l'emogasanalisi intermittente e altre misure diagnostiche (chimica clinica, radiologia, ecc.) corrispondono alla procedura chirurgica standard per la cardiochirurgia dell'ospedale universitario di Aquisgrana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- University Hospital Aachen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Cardiochirurgia elettiva a cuore-polmone-macchina
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Pazienti non in grado di acconsentire
- Chirurgia d'urgenza
- Pazienti sotto i 18 anni
- Depressione nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario CAM-ICU (Metodo di Valutazione della Confusione per l'Unità di Terapia Intensiva).
Lasso di tempo: Variazioni tra 6 e 48 ore prima dell'intervento e 12 ore dopo l'intervento
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Il questionario CAM-ICU viene utilizzato per valutare la capacità del paziente di orientamento postoperatorio, per rilevare e trattare i cambiamenti tra i questionari preoperatori e postoperatori e quindi un potenziale delirio postoperatorio il prima possibile.
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Variazioni tra 6 e 48 ore prima dell'intervento e 12 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MIF (fattore di inibizione della migrazione dei macrofagi)
Lasso di tempo: Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
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MIF viene utilizzato come marcatore infiammatorio per garantire un periodo postoperatorio senza complicazioni e per essere in grado di reagire in modo appropriato in caso di valori al di fuori del range previsto.
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Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
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Citochina IL-6
Lasso di tempo: Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
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La citochina IL-6 viene utilizzata come marcatore infiammatorio per garantire un periodo postoperatorio senza complicazioni e per essere in grado di reagire in modo appropriato in caso di valori al di fuori dell'intervallo previsto.
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Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
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Citochina IL-10
Lasso di tempo: Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
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La citochina IL-10 viene utilizzata come marcatore infiammatorio per garantire un periodo postoperatorio senza complicazioni e per poter reagire in modo appropriato in caso di valori al di fuori dell'intervallo previsto.
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Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
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Procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
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La PCT viene utilizzata come marcatore infiammatorio per garantire un periodo postoperatorio senza complicazioni e per poter reagire adeguatamente in caso di valori al di fuori del range previsto.
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Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
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Proteina S-100
Lasso di tempo: Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
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La proteina S-100 viene utilizzata come marcatore infiammatorio per garantire un periodo postoperatorio senza complicazioni e per essere in grado di reagire adeguatamente in caso di valori al di fuori dell'intervallo previsto.
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Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
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Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment score)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Il punteggio SOFA viene utilizzato per monitorare lo stato di un paziente durante la degenza in terapia intensiva
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12 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTC-A 11-131 CSINVOS
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