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Misurazione non invasiva dell'ossigenazione del tessuto intracerebrale regionale negli interventi chirurgici cardiaci elettivi (CSINVOS)

24 dicembre 2011 aggiornato da: RWTH Aachen University

CSINVOS: misurazione non invasiva dell'ossigenazione del tessuto intracerebrale regionale negli interventi di cardiochirurgia elettiva

I pazienti dopo operazioni cardiochirurgiche presentano spesso complicanze neuropsicologiche. In particolare, il delirio post-operatorio è associato ad un aumento significativo della morbilità e della mortalità.

La microembolizzazione intracerebrale oltre all'inadeguata perfusione cerebrale durante l'intervento chirurgico è stata verificata come la causa principale di ciò.

Lo scopo dello studio è dimostrare una correlazione tra bassi livelli intraoperatori di ossigeno cerebrale misurati e un esito neurologico di perdita, in particolare lo sviluppo del delirio postoperatorio, utilizzando l'ossimetria cerebrale non invasiva (RSO2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento vengono registrati i parametri necessari per la raccolta degli EURO-score, che consentono una valutazione del rischio perioperatorio (età, sesso, tipo di intervento programmato, patologie concomitanti).

Dopo che il paziente arriva in sala operatoria, gli elettrodi necessari per misurare l'ossigenazione intracerebrale vengono fissati bitemporalmente sulla testa del paziente. La misurazione dell'ossigenazione inizia prima dell'induzione dell'anestesia (mentre il paziente è ancora sveglio) e continuerà fino a 24 ore dopo l'intervento.

La misurazione dell'ossigenazione cerebrale non è destinata a sostituire la raccolta di routine della saturazione periferica di ossigeno, ma sarà eseguita in aggiunta. Pertanto la gestione anestesiologica dipende principalmente dalla saturazione periferica di ossigeno e dai gas del sangue arterioso secondo la nostra routine clinica.

Se, tuttavia, l'ossigenazione intracerebrale mostra un minaccioso declino, questo cambiamento può essere corretto molto presto mediante misure mirate (come l'aumento della concentrazione di ossigeno inspiratorio). Nei punti di test specificati vengono determinati i seguenti parametri aggiuntivi: pressione sanguigna arteriosa media, pressione sanguigna venosa centrale, gittata cardiaca, lattato sierico, saturazione di ossigeno venoso, analisi dei gas nel sangue arterioso, equilibrio dei fluidi. Questi parametri vengono raccolti nell'ambito di una cardiochirurgia di routine. Per misurare questi parametri non sono quindi necessarie ulteriori punteggiature o prelievi di sangue. Per determinare le citochine IL-6 e IL-10, la procalcitonina (PCT) e la proteina S-100, invece, è necessario prelevare 5 ml di sangue nei rispettivi punti di misurazione da un accesso venoso già esistente.

In Terapia Intensiva la raccolta dei suddetti parametri avviene al momento del ricovero, dopo le 6h e le 12h, e la mattina della prima giornata postoperatoria (ed eventualmente nei successivi giorni di terapia intensiva). Inoltre, ogni 12 ore dopo l'intervento chirurgico, vengono registrati il ​​SOFA e il CAM-ICU-Score.

Un questionario CAM-ICU eseguito già prima dell'intervento chirurgico serve come confronto diretto con il punteggio CAM-ICU acquisito post-operatorio. Nel caso in cui il paziente sia ancora ventilato, il test non può essere eseguito e verrà documentato di conseguenza.

Il trattamento, il monitoraggio dei segni vitali, inclusa l'emogasanalisi intermittente e altre misure diagnostiche (chimica clinica, radiologia, ecc.) corrispondono alla procedura chirurgica standard per la cardiochirurgia dell'ospedale universitario di Aquisgrana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 100 pazienti adulti (maschi e femmine), consenzienti, sottoposti a cardiochirurgia elettiva a cuore-polmone-macchina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Cardiochirurgia elettiva a cuore-polmone-macchina

Criteri di esclusione:

  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Pazienti non in grado di acconsentire
  • Chirurgia d'urgenza
  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Depressione nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario CAM-ICU (Metodo di Valutazione della Confusione per l'Unità di Terapia Intensiva).
Lasso di tempo: Variazioni tra 6 e 48 ore prima dell'intervento e 12 ore dopo l'intervento
Il questionario CAM-ICU viene utilizzato per valutare la capacità del paziente di orientamento postoperatorio, per rilevare e trattare i cambiamenti tra i questionari preoperatori e postoperatori e quindi un potenziale delirio postoperatorio il prima possibile.
Variazioni tra 6 e 48 ore prima dell'intervento e 12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MIF (fattore di inibizione della migrazione dei macrofagi)
Lasso di tempo: Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
MIF viene utilizzato come marcatore infiammatorio per garantire un periodo postoperatorio senza complicazioni e per essere in grado di reagire in modo appropriato in caso di valori al di fuori del range previsto.
Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
Citochina IL-6
Lasso di tempo: Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
La citochina IL-6 viene utilizzata come marcatore infiammatorio per garantire un periodo postoperatorio senza complicazioni e per essere in grado di reagire in modo appropriato in caso di valori al di fuori dell'intervallo previsto.
Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
Citochina IL-10
Lasso di tempo: Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
La citochina IL-10 viene utilizzata come marcatore infiammatorio per garantire un periodo postoperatorio senza complicazioni e per poter reagire in modo appropriato in caso di valori al di fuori dell'intervallo previsto.
Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
Procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
La PCT viene utilizzata come marcatore infiammatorio per garantire un periodo postoperatorio senza complicazioni e per poter reagire adeguatamente in caso di valori al di fuori del range previsto.
Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
Proteina S-100
Lasso di tempo: Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
La proteina S-100 viene utilizzata come marcatore infiammatorio per garantire un periodo postoperatorio senza complicazioni e per essere in grado di reagire adeguatamente in caso di valori al di fuori dell'intervallo previsto.
Preoperatorio (2-30 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, ma (2-30 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e postoperatorio immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, 4 ore dopo il ricovero e ogni mattina successiva in terapia intensiva nel contesto degli esami del sangue di routine.
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment score)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Il punteggio SOFA viene utilizzato per monitorare lo stato di un paziente durante la degenza in terapia intensiva
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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