A regionális intracerebrális szövetek oxigénellátásának non-invazív mérése elektív szívműtétek során (CSINVOS)
CSINVOS: Regionális intracerebrális szöveti oxigenizáció non-invazív mérése elektív szívsebészetben
A szívsebészeti műtétek után a betegek gyakran neuropszichológiai szövődményeket mutatnak. Különösen a posztoperatív delírium társul jelentősen megnövekedett morbiditással és mortalitással.
Ennek fő okának bizonyult az intracerebrális mikroembolizáció, valamint a nem megfelelő agyi perfúzió a műtét során.
A vizsgálat célja nem invazív agyi oximetria (RSO2) segítségével kimutatni az intraoperatív alacsony mért agyi oxigénszint és a veszteséges neurológiai kimenetel közötti összefüggést, különös tekintettel a posztoperatív delírium kialakulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A műtét előtt rögzítésre kerülnek az EURO-pontszámok összegyűjtéséhez szükséges paraméterek, amelyek lehetővé teszik a perioperatív kockázat felmérését (életkor, nem, tervezett műtét típusa, kísérő betegségek).
Miután a beteg megérkezik a műtőbe, az intracerebrális oxigénellátás méréséhez szükséges elektródákat bitemporálisan a páciens fejére ragasztják. Az oxigenizáció mérése az érzéstelenítés beindítása előtt kezdődik (amíg a beteg még ébren van), és a műtét utáni 24 óráig folytatódik.
Az agyi oxigenizáció mérése nem helyettesíti a rutin perifériás oxigénszaturáció gyűjtését, hanem azt kiegészíti. Ezért az aneszteziológiai kezelés klinikai rutinunk szerint elsősorban a perifériás oxigénszaturációtól és az artériás vérgázoktól függ.
Ha azonban az intracerebrális oxigénellátás vészjósló csökkenést mutat, ez a változás már nagyon korán célzott intézkedésekkel (például a belégzési oxigén koncentrációjának növelésével) korrigálható. A megadott vizsgálati pontokon a következő további paramétereket határozzuk meg: átlagos artériás vérnyomás, centrális vénás vérnyomás, perctérfogat, szérum laktát, vénás oxigéntelítettség, artériás vér gázanalízis, folyadékháztartás. Ezeket a paramétereket egy rutin szívműtét részeként gyűjtik össze. Ezért ezeknek a paramétereknek a méréséhez nincs szükség további írásjelekre vagy vérvételekre. Az IL-6 és IL-10 citokinek, a procalcitonin (PCT) és az S-100 fehérje meghatározásához azonban 5 ml vért kell vinni a megfelelő mérési pontokra egy már meglévő vénás hozzáférésről.
Az intenzív osztályon a fent említett paraméterek felvétele a felvételkor, 6 és 12 óra után, valamint az első posztoperatív nap reggelén (és esetleg a további intenzív osztályos kezelési napokon) történik. Ezenkívül minden 12 órával a műtét után rögzítésre kerül a SOFA és a CAM-ICU-pontszám.
Egy már műtét előtt elvégzett CAM-ICU kérdőív közvetlen összehasonlításként szolgál a posztoperatívan szerzett CAM-ICU pontszámmal. Abban az esetben, ha a beteg még mindig lélegeztetett, a tesztet nem lehet elvégezni, és ennek megfelelően dokumentálni kell.
A kezelés, az életjelek monitorozása, beleértve az időszakos vérgáz-analízist és egyéb diagnosztikai intézkedéseket (klinikai kémia, radiológia stb.), megfelel az Aacheni Egyetemi Kórház szívsebészeti szokásos sebészeti eljárásának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Választható szívsebészet szív-tüdő-gépen
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- A beleegyezésre nem tudó betegek
- Sürgősségi műtét
- 18 év alatti betegek
- Ismert depresszió
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) kérdőív
Időkeret: Változások a műtét előtt 6-48 órával és a műtét után 12 órával
|
A CAM-ICU Kérdőívet a páciens posztoperatív tájékozódási képességének felmérésére, a preoperatív és posztoperatív kérdőívek közötti változások észlelésére és kezelésére használják, és így a lehető legkorábban a lehetséges posztoperatív delíriumot.
|
Változások a műtét előtt 6-48 órával és a műtét után 12 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MIF (Macrophage Migration Inhibitory Factor)
Időkeret: Preoperatív (2-30 perc) az érzéstelenítés beindítása után, de (2-30 perc) a műtét megkezdése előtt és posztoperatív közvetlenül az intenzív osztályra történő felvétel után, 4 órával a felvétel után és minden további reggel intenzív osztályon a rutin vérvizsgálatok keretében.
|
A MIF-et gyulladásos markerként használják, hogy biztosítsák a komplikációmentes posztoperatív időszakot, és megfelelően reagálhassanak a várt tartományon kívüli értékekre.
|
Preoperatív (2-30 perc) az érzéstelenítés beindítása után, de (2-30 perc) a műtét megkezdése előtt és posztoperatív közvetlenül az intenzív osztályra történő felvétel után, 4 órával a felvétel után és minden további reggel intenzív osztályon a rutin vérvizsgálatok keretében.
|
|
Citokin IL-6
Időkeret: Preoperatív (2-30 perc) az érzéstelenítés beindítása után, de (2-30 perc) a műtét megkezdése előtt és posztoperatív közvetlenül az intenzív osztályra történő felvétel után, 4 órával a felvétel után és minden további reggel intenzív osztályon a rutin vérvizsgálatok keretében.
|
A citokin IL-6-ot gyulladásos markerként használják, hogy biztosítsák a komplikációmentes posztoperatív időszakot, és megfelelően reagálhassanak a várt tartományon kívül eső értékekre.
|
Preoperatív (2-30 perc) az érzéstelenítés beindítása után, de (2-30 perc) a műtét megkezdése előtt és posztoperatív közvetlenül az intenzív osztályra történő felvétel után, 4 órával a felvétel után és minden további reggel intenzív osztályon a rutin vérvizsgálatok keretében.
|
|
Citokin IL-10
Időkeret: Preoperatív (2-30 perc) az érzéstelenítés beindítása után, de (2-30 perc) a műtét megkezdése előtt és posztoperatív közvetlenül az intenzív osztályra történő felvétel után, 4 órával a felvétel után és minden további reggel intenzív osztályon a rutin vérvizsgálatok keretében.
|
A citokin IL-10 gyulladásos markerként használatos, hogy komplikációmentes posztoperatív időszakot biztosítson, és megfelelően reagálhasson a várt tartományon kívül eső értékekre.
|
Preoperatív (2-30 perc) az érzéstelenítés beindítása után, de (2-30 perc) a műtét megkezdése előtt és posztoperatív közvetlenül az intenzív osztályra történő felvétel után, 4 órával a felvétel után és minden további reggel intenzív osztályon a rutin vérvizsgálatok keretében.
|
|
Prokalcitonin (PCT)
Időkeret: Preoperatív (2-30 perc) az érzéstelenítés beindítása után, de (2-30 perc) a műtét megkezdése előtt és posztoperatív közvetlenül az intenzív osztályra történő felvétel után, 4 órával a felvétel után és minden további reggel intenzív osztályon a rutin vérvizsgálatok keretében.
|
A PCT-t gyulladásos markerként használják, hogy biztosítsák a komplikációmentes posztoperatív időszakot, és megfelelően reagálhassanak a várt tartományon kívüli értékekre.
|
Preoperatív (2-30 perc) az érzéstelenítés beindítása után, de (2-30 perc) a műtét megkezdése előtt és posztoperatív közvetlenül az intenzív osztályra történő felvétel után, 4 órával a felvétel után és minden további reggel intenzív osztályon a rutin vérvizsgálatok keretében.
|
|
S-100 fehérje
Időkeret: Preoperatív (2-30 perc) az érzéstelenítés beindítása után, de (2-30 perc) a műtét megkezdése előtt és posztoperatív közvetlenül az intenzív osztályra történő felvétel után, 4 órával a felvétel után és minden további reggel intenzív osztályon a rutin vérvizsgálatok keretében.
|
Az S-100 Proteint gyulladásos markerként használják, hogy komplikációmentes posztoperatív időszakot biztosítson, és megfelelően reagáljon a várt tartományon kívül eső értékekre.
|
Preoperatív (2-30 perc) az érzéstelenítés beindítása után, de (2-30 perc) a műtét megkezdése előtt és posztoperatív közvetlenül az intenzív osztályra történő felvétel után, 4 órával a felvétel után és minden további reggel intenzív osztályon a rutin vérvizsgálatok keretében.
|
|
SOFA-pontszám (szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám)
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A SOFA pontszám a páciens állapotának nyomon követésére szolgál az intenzív osztályon való tartózkodása alatt
|
12 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTC-A 11-131 CSINVOS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .