Nieinwazyjny pomiar regionalnego natlenienia tkanek śródmózgowych w planowych operacjach kardiochirurgicznych (CSINVOS)
CSINVOS: Nieinwazyjny pomiar regionalnego utlenowania tkanek śródmózgowych w planowych operacjach kardiochirurgicznych
Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych często wykazują powikłania neuropsychologiczne. W szczególności majaczenie pooperacyjne wiąże się ze znacznie zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
Jako główną przyczynę potwierdzono mikroembolizację śródmózgową oraz niedostateczną perfuzję mózgową podczas operacji.
Celem pracy jest wykazanie korelacji między śródoperacyjnym niskim zmierzonym poziomem tlenu w mózgu a utratą wyniku neurologicznego, zwłaszcza rozwojem delirium pooperacyjnego, za pomocą nieinwazyjnej oksymetrii mózgowej (RSO2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przed operacją rejestrowane są parametry wymagane do zebrania EURO-score, pozwalające na ocenę ryzyka okołooperacyjnego (wiek, płeć, rodzaj planowanej operacji, choroby współistniejące).
Po przybyciu pacjenta na salę operacyjną wymagane elektrody do pomiaru utlenowania śródmózgowego są przyklejane dwuskroniowo do głowy pacjenta. Pomiar utlenowania rozpoczyna się przed indukcją znieczulenia (kiedy pacjent jeszcze nie śpi) i trwa do 24h po zabiegu.
Pomiar oksygenacji mózgowej nie zastępuje rutynowego pomiaru wysycenia krwi tętniczej tlenem, ale będzie wykonywany dodatkowo. Dlatego postępowanie anestezjologiczne zależy przede wszystkim od wysycenia krwi tętniczej tlenem obwodowym i gazometrii zgodnie z naszą rutyną kliniczną.
Jeśli jednak utlenowanie śródmózgowe wykazuje złowieszczy spadek, zmianę tę można skorygować za pomocą ukierunkowanych środków bardzo wcześnie (takich jak zwiększenie stężenia tlenu wdechowego). W określonych punktach pomiarowych określane są dodatkowe parametry: średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne, pojemność minutowa serca, mleczan w surowicy, wysycenie krwi żylnej tlenem, gazometria krwi tętniczej, bilans płynów. Parametry te są zbierane w ramach rutynowej operacji kardiochirurgicznej. Aby zmierzyć te parametry, nie są zatem konieczne żadne dodatkowe znaki interpunkcyjne ani pobieranie krwi. Natomiast do oznaczenia cytokin IL-6 i IL-10, prokalcytoniny (PCT) oraz białka S-100 konieczne jest pobranie 5 ml krwi do odpowiednich punktów pomiarowych z istniejącego już dostępu żylnego.
Na OIT zbieranie w/w parametrów następuje przy przyjęciu, po 6 i 12 godzinach oraz rano w pierwszej dobie pooperacyjnej (i ewentualnie w kolejnych dniach leczenia na OIT). Dodatkowo, co 12 godzin po operacji, rejestrowane są SOFA i CAM-ICU-Score.
Przeprowadzony już przed operacją kwestionariusz CAM-ICU służy jako bezpośrednie porównanie z pooperacyjnym wynikiem CAM-ICU. Jeśli pacjent jest nadal wentylowany, test nie może zostać wykonany i zostanie odpowiednio udokumentowany.
Leczenie, monitorowanie parametrów życiowych, w tym okresowa gazometria krwi i inne środki diagnostyczne (chemia kliniczna, radiologia itp.) odpowiadają standardowej procedurze chirurgicznej kardiochirurgii w Szpitalu Uniwersyteckim w Akwizgranie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Planowa operacja kardiochirurgiczna na płuco-serce
Kryteria wyłączenia:
- Okres ciąży lub laktacji
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Chirurgia awaryjna
- Pacjenci poniżej 18 lat
- Znana depresja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz CAM-ICU (Metoda Oceny Konfuzji dla Oddziału Intensywnej Terapii).
Ramy czasowe: Zmiany między 6 - 48 godzinami przed operacją i 12 godzinami po operacji
|
Kwestionariusz CAM-ICU służy do oceny zdolności pacjenta do orientacji pooperacyjnej, wykrywania i leczenia zmian między kwestionariuszami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi, a tym samym możliwie najwcześniejszego potencjalnego delirium pooperacyjnego.
|
Zmiany między 6 - 48 godzinami przed operacją i 12 godzinami po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MIF (czynnik hamujący migrację makrofagów)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (2-30 minut) po indukcji znieczulenia, ale (2-30 minut) przed rozpoczęciem operacji i pooperacyjny bezpośrednio po przyjęciu na OIT, 4 godziny po przyjęciu i każdego kolejnego ranka na OIT w ramach rutynowych badań krwi.
|
MIF stosuje się jako marker stanu zapalnego, aby zapewnić niepowikłany okres pooperacyjny i móc odpowiednio zareagować w przypadku wartości wykraczających poza oczekiwany zakres.
|
Przedoperacyjny (2-30 minut) po indukcji znieczulenia, ale (2-30 minut) przed rozpoczęciem operacji i pooperacyjny bezpośrednio po przyjęciu na OIT, 4 godziny po przyjęciu i każdego kolejnego ranka na OIT w ramach rutynowych badań krwi.
|
|
Cytokina IL-6
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (2-30 minut) po indukcji znieczulenia, ale (2-30 minut) przed rozpoczęciem operacji i pooperacyjny bezpośrednio po przyjęciu na OIT, 4 godziny po przyjęciu i każdego kolejnego ranka na OIT w ramach rutynowych badań krwi.
|
Cytokina IL-6 jest stosowana jako marker stanu zapalnego, aby zapewnić niepowikłany okres pooperacyjny i móc odpowiednio zareagować w przypadku wartości przekraczających oczekiwany zakres.
|
Przedoperacyjny (2-30 minut) po indukcji znieczulenia, ale (2-30 minut) przed rozpoczęciem operacji i pooperacyjny bezpośrednio po przyjęciu na OIT, 4 godziny po przyjęciu i każdego kolejnego ranka na OIT w ramach rutynowych badań krwi.
|
|
Cytokina IL-10
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (2-30 minut) po indukcji znieczulenia, ale (2-30 minut) przed rozpoczęciem operacji i pooperacyjny bezpośrednio po przyjęciu na OIT, 4 godziny po przyjęciu i każdego kolejnego ranka na OIT w ramach rutynowych badań krwi.
|
Cytokina IL-10 jest stosowana jako marker stanu zapalnego, aby zapewnić niepowikłany okres pooperacyjny i móc odpowiednio zareagować w przypadku wartości przekraczających oczekiwany zakres.
|
Przedoperacyjny (2-30 minut) po indukcji znieczulenia, ale (2-30 minut) przed rozpoczęciem operacji i pooperacyjny bezpośrednio po przyjęciu na OIT, 4 godziny po przyjęciu i każdego kolejnego ranka na OIT w ramach rutynowych badań krwi.
|
|
Prokalcytonina (PCT)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (2-30 minut) po indukcji znieczulenia, ale (2-30 minut) przed rozpoczęciem operacji i pooperacyjny bezpośrednio po przyjęciu na OIT, 4 godziny po przyjęciu i każdego kolejnego ranka na OIT w ramach rutynowych badań krwi.
|
PCT stosuje się jako marker stanu zapalnego, aby zapewnić niepowikłany okres pooperacyjny i móc odpowiednio zareagować w przypadku wartości wykraczających poza oczekiwany zakres.
|
Przedoperacyjny (2-30 minut) po indukcji znieczulenia, ale (2-30 minut) przed rozpoczęciem operacji i pooperacyjny bezpośrednio po przyjęciu na OIT, 4 godziny po przyjęciu i każdego kolejnego ranka na OIT w ramach rutynowych badań krwi.
|
|
Białko S-100
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (2-30 minut) po indukcji znieczulenia, ale (2-30 minut) przed rozpoczęciem operacji i pooperacyjny bezpośrednio po przyjęciu na OIT, 4 godziny po przyjęciu i każdego kolejnego ranka na OIT w ramach rutynowych badań krwi.
|
Białko S-100 stosuje się jako marker stanu zapalnego, aby zapewnić niepowikłany okres pooperacyjny i móc odpowiednio zareagować w przypadku wartości wykraczających poza oczekiwany zakres.
|
Przedoperacyjny (2-30 minut) po indukcji znieczulenia, ale (2-30 minut) przed rozpoczęciem operacji i pooperacyjny bezpośrednio po przyjęciu na OIT, 4 godziny po przyjęciu i każdego kolejnego ranka na OIT w ramach rutynowych badań krwi.
|
|
SOFA-Score (ocena sekwencyjnej oceny niewydolności narządów)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Skala SOFA służy do śledzenia stanu pacjenta podczas pobytu na OIT
|
12 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTC-A 11-131 CSINVOS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .