Неинвазивное измерение регионарной внутримозговой оксигенации тканей при плановых кардиохирургических вмешательствах (CSINVOS)
CSINVOS: неинвазивное измерение регионарной внутримозговой оксигенации тканей при плановых кардиохирургических вмешательствах
У больных после кардиохирургических операций часто возникают нервно-психические осложнения. В частности, послеоперационный делирий связан со значительно повышенной заболеваемостью и смертностью.
Внутримозговая микроэмболизация в дополнение к неадекватной церебральной перфузии во время операции была подтверждена как основная причина этого.
Целью исследования является демонстрация корреляции между интраоперационно низким измеренным уровнем кислорода в мозге и ухудшением неврологического исхода, особенно развитием послеоперационного делирия, с помощью неинвазивной церебральной оксиметрии (RSO2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перед операцией регистрируют параметры, необходимые для сбора EURO-баллов, позволяющих оценить периоперационный риск (возраст, пол, вид планируемой операции, сопутствующие заболевания).
После прибытия пациента в операционную необходимые электроды для измерения внутримозговой оксигенации прикрепляются к голове пациента битемпорально. Измерение оксигенации начинается до индукции анестезии (пока пациент еще не спит) и продолжается до 24 часов после операции.
Измерение церебральной оксигенации не предназначено для замены рутинного сбора данных о периферической сатурации кислорода, но будет выполняться дополнительно. Поэтому анестезиологическое лечение зависит в первую очередь от периферической сатурации кислорода и газов артериальной крови в соответствии с нашей клинической практикой.
Однако, если внутримозговая оксигенация показывает зловещее снижение, это изменение может быть скорректировано целенаправленными мерами на очень раннем этапе (такими как увеличение концентрации кислорода на вдохе). В указанных контрольных точках определяют следующие дополнительные параметры: среднее артериальное давление, центральное венозное артериальное давление, сердечный выброс, лактат сыворотки, венозную сатурацию кислорода, анализ газов артериальной крови, баланс жидкости. Эти параметры собираются как часть обычной операции на сердце. Поэтому для измерения этих параметров не требуется никаких дополнительных пунктуаций или заборов крови. Однако для определения цитокинов ИЛ-6 и ИЛ-10, прокальцитонина (ПКТ) и белка S-100 необходимо взять 5 мл крови в соответствующие точки измерения из уже имеющегося венозного доступа.
В отделении интенсивной терапии сбор вышеуказанных параметров происходит при поступлении, через 6 и 12 часов, а также утром в первый послеоперационный день (и, возможно, в последующие дни лечения в отделении интенсивной терапии). Кроме того, каждые 12 часов после операции записывают SOFA и CAM-ICU-Score.
Анкета CAM-ICU, выполненная еще до операции, служит для прямого сравнения с полученной после операции оценкой CAM-ICU. Если пациент все еще находится на ИВЛ, тест не может быть выполнен и будет задокументирован соответствующим образом.
Лечение, мониторинг основных показателей жизнедеятельности, включая периодический анализ газов крови и другие диагностические мероприятия (клиническая химия, радиология и т. д.) соответствуют стандартной хирургической процедуре кардиохирургии университетской клиники Ахена.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Плановая кардиохирургия на аппарате сердце-легкие
Критерий исключения:
- Беременность или период лактации
- Пациенты, не способные дать согласие
- Экстренная хирургия
- Пациенты до 18 лет
- Известная депрессия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета CAM-ICU (метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: Изменения между 6-48 часами до операции и 12 часами после операции
|
Опросник CAM-ICU используется для оценки способности пациента ориентироваться в послеоперационном периоде, для выявления и устранения различий между дооперационными и послеоперационными опросниками и, следовательно, возможного послеоперационного делирия как можно раньше.
|
Изменения между 6-48 часами до операции и 12 часами после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MIF (фактор ингибирования миграции макрофагов)
Временное ограничение: До операции (2-30 минут) после индукции анестезии, но (2-30 минут) до начала операции и после операции сразу после поступления в ОИТ, через 4 часа после поступления и каждое последующее утро в ОИТ в связи с обычными анализами крови.
|
MIF используется в качестве воспалительного маркера, чтобы гарантировать неосложненный послеоперационный период и иметь возможность адекватно реагировать в случае значений, выходящих за пределы ожидаемого диапазона.
|
До операции (2-30 минут) после индукции анестезии, но (2-30 минут) до начала операции и после операции сразу после поступления в ОИТ, через 4 часа после поступления и каждое последующее утро в ОИТ в связи с обычными анализами крови.
|
|
Цитокин ИЛ-6
Временное ограничение: До операции (2-30 минут) после индукции анестезии, но (2-30 минут) до начала операции и после операции сразу после поступления в ОИТ, через 4 часа после поступления и каждое последующее утро в ОИТ в связи с обычными анализами крови.
|
Цитокин IL-6 используется в качестве маркера воспаления для обеспечения неосложненного послеоперационного периода и возможности адекватной реакции в случае значений, выходящих за пределы ожидаемого диапазона.
|
До операции (2-30 минут) после индукции анестезии, но (2-30 минут) до начала операции и после операции сразу после поступления в ОИТ, через 4 часа после поступления и каждое последующее утро в ОИТ в связи с обычными анализами крови.
|
|
Цитокин ИЛ-10
Временное ограничение: До операции (2-30 минут) после индукции анестезии, но (2-30 минут) до начала операции и после операции сразу после поступления в ОИТ, через 4 часа после поступления и каждое последующее утро в ОИТ в связи с обычными анализами крови.
|
Цитокин IL-10 используется в качестве маркера воспаления для обеспечения неосложненного послеоперационного периода и возможности адекватной реакции в случае значений, выходящих за пределы ожидаемого диапазона.
|
До операции (2-30 минут) после индукции анестезии, но (2-30 минут) до начала операции и после операции сразу после поступления в ОИТ, через 4 часа после поступления и каждое последующее утро в ОИТ в связи с обычными анализами крови.
|
|
Прокальцитонин (ПКТ)
Временное ограничение: До операции (2-30 минут) после индукции анестезии, но (2-30 минут) до начала операции и после операции сразу после поступления в ОИТ, через 4 часа после поступления и каждое последующее утро в ОИТ в связи с обычными анализами крови.
|
РСТ используется в качестве воспалительного маркера для обеспечения неосложненного послеоперационного периода и возможности адекватной реакции в случае значений, выходящих за пределы ожидаемого диапазона.
|
До операции (2-30 минут) после индукции анестезии, но (2-30 минут) до начала операции и после операции сразу после поступления в ОИТ, через 4 часа после поступления и каждое последующее утро в ОИТ в связи с обычными анализами крови.
|
|
S-100 Белок
Временное ограничение: До операции (2-30 минут) после индукции анестезии, но (2-30 минут) до начала операции и после операции сразу после поступления в ОИТ, через 4 часа после поступления и каждое последующее утро в ОИТ в связи с обычными анализами крови.
|
Белок S-100 используется в качестве маркера воспаления для обеспечения неосложненного послеоперационного периода и возможности адекватной реакции в случае значений, выходящих за пределы ожидаемого диапазона.
|
До операции (2-30 минут) после индукции анестезии, но (2-30 минут) до начала операции и после операции сразу после поступления в ОИТ, через 4 часа после поступления и каждое последующее утро в ОИТ в связи с обычными анализами крови.
|
|
SOFA-Score (оценка последовательной органной недостаточности)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Оценка SOFA используется для отслеживания состояния пациента во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Через 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTC-A 11-131 CSINVOS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .