Ei-invasiivinen alueellisen aivojensisäisen kudoksen hapetuksen mittaus elektiivisissä sydänleikkauksissa (CSINVOS)
CSINVOS: Ei-invasiivinen alueellisen aivojensisäisen kudoksen hapetuksen mittaaminen elektiivisissä sydänleikkauksissa
Potilailla sydänleikkausten jälkeen esiintyy usein neuropsykologisia komplikaatioita. Erityisesti leikkauksen jälkeiseen deliriumiin liittyy merkittävästi lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus.
Aivojen sisäinen mikroembolisaatio sekä riittämätön aivojen perfuusio leikkauksen aikana todettiin pääasialliseksi syyksi tähän.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa korrelaatio leikkauksen aikana alhaisten aivojen happipitoisuuksien ja neurologisen menetystuloksen, erityisesti postoperatiivisen deliriumin kehittymisen, välillä käyttämällä non-invasiivista aivooksimetriaa (RSO2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta tallennetaan EURO-pisteiden keräämiseen tarvittavat parametrit, jotka mahdollistavat perioperatiivisen riskin arvioinnin (ikä, sukupuoli, suunniteltu leikkaustyyppi, muut sairaudet).
Kun potilas saapuu leikkaussaliin, tarvittavat elektrodit aivosisäisen hapetuksen mittaamiseksi kiinnitetään potilaan päähän. Hapetuksen mittaus alkaa ennen anestesian induktiota (potilaan ollessa vielä hereillä) ja jatkuu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aivojen hapettumisen mittausta ei ole tarkoitus korvata rutiininomaisen perifeerisen happisaturaation keräämisellä, vaan se suoritetaan lisäksi. Siksi anestesiologinen hoito riippuu ensisijaisesti perifeerisen happisaturaation ja valtimoveren kaasuista kliinisen rutiinimme mukaisesti.
Jos aivojen sisäisessä happipitoisuudessa kuitenkin ilmenee pahaenteistä laskua, tämä muutos voidaan korjata kohdistetuilla toimenpiteillä hyvin varhaisessa vaiheessa (esimerkiksi sisäänhengityksen happipitoisuutta lisäämällä). Määritetyissä testipisteissä määritetään seuraavat lisäparametrit: Keskimääräinen valtimoverenpaine, keskuslaskimoverenpaine, sydämen minuuttitilavuus, seerumin laktaatti, laskimon happisaturaatio, valtimoveren kaasuanalyysi, nestetasapaino. Nämä parametrit kerätään osana rutiininomaista sydänleikkausta. Näiden parametrien mittaamiseen ei siksi tarvita ylimääräisiä välimerkkejä tai verenottoa. Sytokiinien IL-6 ja IL-10, prokalsitoniinin (PCT) ja S-100 proteiinin määrittämiseksi on kuitenkin tarpeen ottaa 5 ml verta vastaaviin mittauspisteisiin jo olemassa olevasta laskimopäästä.
Tehoosastolla yllä mainittujen parametrien kerääminen tapahtuu vastaanoton yhteydessä, 6 ja 12 tunnin jälkeen sekä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna (ja mahdollisesti seuraavina tehohoitopäivinä). Lisäksi joka 12 tuntia leikkauksen jälkeen tallennetaan SOFA ja CAM-ICU-pisteet.
Jo ennen leikkausta tehty CAM-ICU-kysely toimii suorana vertailuna postoperatiivisesti hankittuun CAM-ICU-pisteisiin. Jos potilas on edelleen hengitystilassa, testiä ei voida suorittaa ja se dokumentoidaan vastaavasti.
Hoito, elintoimintojen seuranta mukaan lukien jaksoittaiset verikaasuanalyysit ja muut diagnostiset toimenpiteet (kliininen kemia, radiologia jne.) vastaavat Aachenin yliopistollisen sairaalan sydänkirurgian tavanomaista kirurgista toimenpidettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Valinnainen sydänleikkaus sydän-keuhko-koneella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetysaika
- Potilaat, jotka eivät pysty suostumaan
- Kiireellinen leikkaus
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Tunnettu masennus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAM-ICU (Intensive Care Unit Confusion Assessment Method -menetelmä) -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutokset välillä 6-48 tuntia ennen leikkausta ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
CAM-ICU Quesionnairea käytetään arvioimaan potilaan kykyä postoperatiiviseen orientaatioon, havaita ja hoitaa muutoksia preoperatiivisten ja postoperatiivisten kyselylomakkeiden välillä ja siten mahdollista postoperatiivista deliriumia mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
|
Muutokset välillä 6-48 tuntia ennen leikkausta ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIF (Macrophage Migration Inhibitory Factor)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (2-30 minuuttia) anestesian induktion jälkeen, mutta (2-30 minuuttia) ennen leikkauksen aloittamista ja leikkauksen jälkeen välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen, 4 tuntia saapumisen jälkeen ja joka seuraava aamu teho-osastolla rutiininomaisten verikokeiden yhteydessä.
|
MIF:ää käytetään tulehduksellisena merkkiaineena varmistamaan mutkaton postoperatiivinen ajanjakso ja pystymään reagoimaan asianmukaisesti, jos arvot ovat odotetun alueen ulkopuolella.
|
Ennen leikkausta (2-30 minuuttia) anestesian induktion jälkeen, mutta (2-30 minuuttia) ennen leikkauksen aloittamista ja leikkauksen jälkeen välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen, 4 tuntia saapumisen jälkeen ja joka seuraava aamu teho-osastolla rutiininomaisten verikokeiden yhteydessä.
|
|
Sytokiini IL-6
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (2-30 minuuttia) anestesian induktion jälkeen, mutta (2-30 minuuttia) ennen leikkauksen aloittamista ja leikkauksen jälkeen välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen, 4 tuntia saapumisen jälkeen ja joka seuraava aamu teho-osastolla rutiininomaisten verikokeiden yhteydessä.
|
Sytokiini IL-6:ta käytetään tulehduksellisena merkkiaineena varmistamaan komplisoitumaton leikkauksen jälkeinen ajanjakso ja pystymään reagoimaan asianmukaisesti, jos arvot ovat odotetun alueen ulkopuolella.
|
Ennen leikkausta (2-30 minuuttia) anestesian induktion jälkeen, mutta (2-30 minuuttia) ennen leikkauksen aloittamista ja leikkauksen jälkeen välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen, 4 tuntia saapumisen jälkeen ja joka seuraava aamu teho-osastolla rutiininomaisten verikokeiden yhteydessä.
|
|
Sytokiini IL-10
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (2-30 minuuttia) anestesian induktion jälkeen, mutta (2-30 minuuttia) ennen leikkauksen aloittamista ja leikkauksen jälkeen välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen, 4 tuntia saapumisen jälkeen ja joka seuraava aamu teho-osastolla rutiininomaisten verikokeiden yhteydessä.
|
Sytokiini IL-10:tä käytetään tulehduksellisena merkkiaineena varmistamaan komplisoitumaton leikkauksen jälkeinen ajanjakso ja pystymään reagoimaan asianmukaisesti, jos arvot ovat odotetun alueen ulkopuolella.
|
Ennen leikkausta (2-30 minuuttia) anestesian induktion jälkeen, mutta (2-30 minuuttia) ennen leikkauksen aloittamista ja leikkauksen jälkeen välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen, 4 tuntia saapumisen jälkeen ja joka seuraava aamu teho-osastolla rutiininomaisten verikokeiden yhteydessä.
|
|
Prokalsitoniini (PCT)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (2-30 minuuttia) anestesian induktion jälkeen, mutta (2-30 minuuttia) ennen leikkauksen aloittamista ja leikkauksen jälkeen välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen, 4 tuntia saapumisen jälkeen ja joka seuraava aamu teho-osastolla rutiininomaisten verikokeiden yhteydessä.
|
PCT:tä käytetään tulehduksellisena merkkiaineena varmistamaan mutkaton leikkauksen jälkeinen ajanjakso ja pystymään reagoimaan asianmukaisesti, jos arvot ovat odotetun alueen ulkopuolella.
|
Ennen leikkausta (2-30 minuuttia) anestesian induktion jälkeen, mutta (2-30 minuuttia) ennen leikkauksen aloittamista ja leikkauksen jälkeen välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen, 4 tuntia saapumisen jälkeen ja joka seuraava aamu teho-osastolla rutiininomaisten verikokeiden yhteydessä.
|
|
S-100 proteiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (2-30 minuuttia) anestesian induktion jälkeen, mutta (2-30 minuuttia) ennen leikkauksen aloittamista ja leikkauksen jälkeen välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen, 4 tuntia saapumisen jälkeen ja joka seuraava aamu teho-osastolla rutiininomaisten verikokeiden yhteydessä.
|
S-100 Proteiinia käytetään tulehduksellisena merkkiaineena varmistamaan mutkaton leikkauksen jälkeinen ajanjakso ja pystymään reagoimaan asianmukaisesti, jos arvot ovat odotetun alueen ulkopuolella.
|
Ennen leikkausta (2-30 minuuttia) anestesian induktion jälkeen, mutta (2-30 minuuttia) ennen leikkauksen aloittamista ja leikkauksen jälkeen välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen, 4 tuntia saapumisen jälkeen ja joka seuraava aamu teho-osastolla rutiininomaisten verikokeiden yhteydessä.
|
|
SOFA-pisteet (Sequential Organ Failure Assessment -pisteet)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
SOFA-pisteitä käytetään potilaan tilan seurantaan teho-osastolla oleskelun aikana
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC-A 11-131 CSINVOS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .