Neinvazivní měření regionální intracerebrální tkáně okysličení u elektivních kardiochirurgií (CSINVOS)
CSINVOS: Neinvazivní měření regionální intracerebrální tkáně okysličení u elektivních kardiochirurgií
Pacienti po kardiochirurgických operacích často vykazují neuropsychologické komplikace. Zejména pooperační delirium je spojeno s výrazně zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Jako hlavní příčina byla ověřena intracerebrální mikroembolizace vedle nedostatečné mozkové perfuze během operace.
Cílem studie je pomocí neinvazivní mozkové oxymetrie (RSO2) prokázat korelaci mezi intraoperačně nízkou naměřenou hladinou mozkového kyslíku a ztrátou neurologického výsledku, zejména rozvojem pooperačního deliria.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před operací jsou zaznamenány parametry potřebné pro sběr EURO-skóre, které umožňují posouzení perioperačního rizika (věk, pohlaví, typ plánované operace, doprovodná onemocnění).
Po příchodu pacienta na operační sál jsou potřebné elektrody pro měření intracerebrální oxygenace přilepeny bitemporálně na hlavu pacienta. Měření oxygenace začíná před zahájením anestezie (když je pacient stále vzhůru) a bude pokračovat až do 24 hodin po operaci.
Měření mozkové oxygenace nemá sloužit jako náhrada za odběr běžné periferní saturace kyslíkem, ale bude prováděno dodatečně. Anesteziologický management proto závisí především na periferní saturaci kyslíkem a arteriálních krevních plynech dle naší klinické rutiny.
Pokud však intracerebrální oxygenace vykazuje hrozivý pokles, lze tuto změnu velmi brzy napravit cílenými opatřeními (např. zvýšením inspirační koncentrace kyslíku). Ve specifikovaných testovacích bodech se stanoví následující další parametry: střední arteriální krevní tlak, centrální žilní krevní tlak, srdeční výdej, sérový laktát, saturace žilního kyslíku, analýza arteriálních krevních plynů, bilance tekutin. Tyto parametry se shromažďují jako součást rutinní kardiochirurgické operace. K měření těchto parametrů proto není nutná žádná další interpunkce nebo odběry krve. Pro stanovení cytokinů IL-6 a IL-10, prokalcitoninu (PCT) a proteinu S-100 je však nutné odebrat 5ml krve do příslušných míst měření z již existujícího žilního vstupu.
Na JIP dochází ke sběru výše uvedených parametrů při příjmu, po 6h a 12h a ráno prvního pooperačního dne (a případně v dalších dnech léčby na JIP). Navíc se každých 12 hodin po operaci zaznamená skóre SOFA a CAM-ICU.
K přímému srovnání s pooperačně získaným CAM-ICU skóre slouží již před operací provedený dotazník CAM-ICU. V případě, že je pacient stále ventilován, test nelze provést a bude odpovídajícím způsobem zdokumentován.
Léčba, sledování vitálních funkcí včetně intermitentní analýzy krevních plynů a další diagnostická opatření (klinická chemie, radiologie atd.) odpovídá standardnímu chirurgickému postupu pro srdeční chirurgii Fakultní nemocnice Aachen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Volitelná kardiochirurgie na stroji srdce-plíce
Kritéria vyloučení:
- Období těhotenství nebo kojení
- Pacienti nejsou schopni souhlasit
- Pohotovostní operace
- Pacienti do 18 let
- Známá deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit).
Časové okno: Změny mezi 6 - 48 hodinami před operací a 12 hodin po operaci
|
Dotazník CAM-ICU slouží k posouzení schopnosti pooperační orientace pacienta, k odhalování a léčbě změn mezi předoperačními a pooperačními dotazníky a tím k co nejrychlejšímu možnému pooperačnímu deliriu.
|
Změny mezi 6 - 48 hodinami před operací a 12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MIF (faktor inhibice migrace makrofágů)
Časové okno: Předoperačně (2-30 minut) po úvodu do anestezie, ale (2-30 minut) před zahájením operace a pooperačně bezprostředně po přijetí na JIP, 4 hodiny po přijetí a každé další ráno na JIP v rámci rutinních krevních testů.
|
MIF se používá jako zánětlivý marker, který zajišťuje nekomplikované pooperační období a umožňuje přiměřeně reagovat v případě hodnot mimo očekávaný rozsah.
|
Předoperačně (2-30 minut) po úvodu do anestezie, ale (2-30 minut) před zahájením operace a pooperačně bezprostředně po přijetí na JIP, 4 hodiny po přijetí a každé další ráno na JIP v rámci rutinních krevních testů.
|
|
Cytokin IL-6
Časové okno: Předoperačně (2-30 minut) po úvodu do anestezie, ale (2-30 minut) před zahájením operace a pooperačně bezprostředně po přijetí na JIP, 4 hodiny po přijetí a každé další ráno na JIP v rámci rutinních krevních testů.
|
Cytokin IL-6 se používá jako zánětlivý marker, který zajišťuje nekomplikované pooperační období a umožňuje přiměřeně reagovat v případě hodnot mimo očekávaný rozsah.
|
Předoperačně (2-30 minut) po úvodu do anestezie, ale (2-30 minut) před zahájením operace a pooperačně bezprostředně po přijetí na JIP, 4 hodiny po přijetí a každé další ráno na JIP v rámci rutinních krevních testů.
|
|
Cytokin IL-10
Časové okno: Předoperačně (2-30 minut) po úvodu do anestezie, ale (2-30 minut) před zahájením operace a pooperačně bezprostředně po přijetí na JIP, 4 hodiny po přijetí a každé další ráno na JIP v rámci rutinních krevních testů.
|
Cytokin IL-10 se používá jako zánětlivý marker, který zajišťuje nekomplikované pooperační období a je schopen vhodně reagovat v případě hodnot mimo očekávaný rozsah.
|
Předoperačně (2-30 minut) po úvodu do anestezie, ale (2-30 minut) před zahájením operace a pooperačně bezprostředně po přijetí na JIP, 4 hodiny po přijetí a každé další ráno na JIP v rámci rutinních krevních testů.
|
|
Prokalcitonin (PCT)
Časové okno: Předoperačně (2-30 minut) po úvodu do anestezie, ale (2-30 minut) před zahájením operace a pooperačně bezprostředně po přijetí na JIP, 4 hodiny po přijetí a každé další ráno na JIP v rámci rutinních krevních testů.
|
PCT se používá jako zánětlivý marker, který zajišťuje nekomplikované pooperační období a umožňuje přiměřeně reagovat v případě hodnot mimo očekávaný rozsah.
|
Předoperačně (2-30 minut) po úvodu do anestezie, ale (2-30 minut) před zahájením operace a pooperačně bezprostředně po přijetí na JIP, 4 hodiny po přijetí a každé další ráno na JIP v rámci rutinních krevních testů.
|
|
Protein S-100
Časové okno: Předoperačně (2-30 minut) po úvodu do anestezie, ale (2-30 minut) před zahájením operace a pooperačně bezprostředně po přijetí na JIP, 4 hodiny po přijetí a každé další ráno na JIP v rámci rutinních krevních testů.
|
Protein S-100 se používá jako zánětlivý marker, který zajišťuje nekomplikované pooperační období a umožňuje přiměřeně reagovat v případě hodnot mimo očekávaný rozsah.
|
Předoperačně (2-30 minut) po úvodu do anestezie, ale (2-30 minut) před zahájením operace a pooperačně bezprostředně po přijetí na JIP, 4 hodiny po přijetí a každé další ráno na JIP v rámci rutinních krevních testů.
|
|
SOFA-Score (skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
SOFA skóre se používá ke sledování stavu pacienta během pobytu na JIP
|
12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTC-A 11-131 CSINVOS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .