Nicht-invasive Messung der regionalen Sauerstoffversorgung des intrazerebralen Gewebes bei elektiven Herzoperationen (CSINVOS)
CSINVOS: Nicht-invasive Messung der regionalen Sauerstoffversorgung des intrazerebralen Gewebes bei elektiven Herzoperationen
Patienten nach herzchirurgischen Eingriffen weisen häufig neuropsychologische Komplikationen auf. Insbesondere das postoperative Delir ist mit einer deutlich erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden.
Als Hauptursache hierfür konnte eine intrazerebrale Mikroembolisation sowie eine unzureichende zerebrale Durchblutung während der Operation nachgewiesen werden.
Ziel der Studie ist es, mithilfe der nicht-invasiven zerebralen Oximetrie (RSO2) einen Zusammenhang zwischen intraoperativ niedrigen gemessenen zerebralen Sauerstoffwerten und einem neurologischen Verlust, insbesondere der Entwicklung eines postoperativen Delirs, aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor der Operation werden die für die Erhebung des EURO-Scores erforderlichen Parameter erfasst, die eine Einschätzung des perioperativen Risikos ermöglichen (Alter, Geschlecht, Art der geplanten Operation, Begleiterkrankungen).
Nachdem der Patient im Operationssaal angekommen ist, werden die erforderlichen Elektroden zur Messung der intrazerebralen Sauerstoffversorgung bitemporal auf den Kopf des Patienten geklebt. Die Messung der Sauerstoffversorgung beginnt vor Einleitung der Narkose (während der Patient noch wach ist) und wird bis 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt.
Die Messung der zerebralen Sauerstoffsättigung soll nicht als Ersatz für die routinemäßige Erhebung der peripheren Sauerstoffsättigung dienen, sondern wird zusätzlich durchgeführt. Daher hängt das anästhesiologische Management gemäß unserer klinischen Routine in erster Linie von der peripheren Sauerstoffsättigung und den arteriellen Blutgasen ab.
Zeigt die intrazerebrale Sauerstoffversorgung jedoch einen unheilvollen Rückgang, kann diese Veränderung durch gezielte Maßnahmen sehr früh (z. B. Erhöhung der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration) korrigiert werden. An den angegebenen Messpunkten werden folgende zusätzliche Parameter ermittelt: Mittlerer arterieller Blutdruck, zentralvenöser Blutdruck, Herzzeitvolumen, Serumlaktat, venöse Sauerstoffsättigung, arterielle Blutgasanalyse, Flüssigkeitshaushalt. Diese Parameter werden im Rahmen einer routinemäßigen Herzoperation erhoben. Zur Messung dieser Parameter sind daher keine zusätzlichen Punktionen oder Blutabnahmen erforderlich. Zur Bestimmung der Zytokine IL-6 und IL-10, Procalcitonin (PCT) und des S-100-Proteins ist es jedoch notwendig, aus einem bereits bestehenden venösen Zugang 5 ml Blut an den jeweiligen Messpunkten zu entnehmen.
Auf der Intensivstation erfolgt die Erhebung der oben genannten Parameter bei Aufnahme, nach 6 und 12 Stunden sowie am Morgen des ersten postoperativen Tages (und ggf. an weiteren Intensivbehandlungstagen). Zusätzlich werden alle 12 Stunden nach der Operation der SOFA und der CAM-ICU-Score aufgezeichnet.
Ein bereits vor der Operation durchgeführter CAM-ICU-Fragebogen dient als direkter Vergleich mit dem postoperativ ermittelten CAM-ICU-Score. Sollte der Patient noch beatmet werden, kann der Test nicht durchgeführt werden und wird entsprechend dokumentiert.
Die Behandlung, die Vitalparameterüberwachung inklusive intermittierender Blutgasanalyse und weitere diagnostische Maßnahmen (klinische Chemie, Radiologie etc.) entsprechen dem standardmäßigen chirurgischen Vorgehen für Herzchirurgie des Universitätsklinikums Aachen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- University Hospital Aachen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Elektive Herzoperation an der Herz-Lungen-Maschine
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
- Notoperation
- Patienten unter 18 Jahren
- Bekannte Depression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CAM-ICU-Fragebogen (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit).
Zeitfenster: Veränderungen zwischen 6 – 48 Stunden vor der Operation und 12 Stunden nach der Operation
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Der CAM-ICU-Fragebogen wird verwendet, um die postoperative Orientierungsfähigkeit des Patienten zu beurteilen, Veränderungen zwischen präoperativen und postoperativen Fragebögen und damit ein mögliches postoperatives Delir frühestmöglich zu erkennen und zu behandeln.
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Veränderungen zwischen 6 – 48 Stunden vor der Operation und 12 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MIF (Makrophagen Migration Inhibitory Factor)
Zeitfenster: Präoperativ (2–30 Minuten) nach Narkoseeinleitung, jedoch (2–30 Minuten) vor Beginn der Operation und postoperativ unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation, 4 Stunden nach der Aufnahme und jeden weiteren Morgen auf der Intensivstation im Rahmen routinemäßiger Blutuntersuchungen.
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MIF wird als Entzündungsmarker eingesetzt, um eine unkomplizierte postoperative Phase zu gewährleisten und bei Werten außerhalb des erwarteten Bereichs angemessen reagieren zu können.
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Präoperativ (2–30 Minuten) nach Narkoseeinleitung, jedoch (2–30 Minuten) vor Beginn der Operation und postoperativ unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation, 4 Stunden nach der Aufnahme und jeden weiteren Morgen auf der Intensivstation im Rahmen routinemäßiger Blutuntersuchungen.
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Zytokin IL-6
Zeitfenster: Präoperativ (2–30 Minuten) nach Narkoseeinleitung, jedoch (2–30 Minuten) vor Beginn der Operation und postoperativ unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation, 4 Stunden nach der Aufnahme und jeden weiteren Morgen auf der Intensivstation im Rahmen routinemäßiger Blutuntersuchungen.
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Als Entzündungsmarker wird Zytokin IL-6 eingesetzt, um eine unkomplizierte postoperative Phase zu gewährleisten und bei Werten außerhalb des erwarteten Bereichs angemessen reagieren zu können.
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Präoperativ (2–30 Minuten) nach Narkoseeinleitung, jedoch (2–30 Minuten) vor Beginn der Operation und postoperativ unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation, 4 Stunden nach der Aufnahme und jeden weiteren Morgen auf der Intensivstation im Rahmen routinemäßiger Blutuntersuchungen.
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Zytokin IL-10
Zeitfenster: Präoperativ (2–30 Minuten) nach Narkoseeinleitung, jedoch (2–30 Minuten) vor Beginn der Operation und postoperativ unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation, 4 Stunden nach der Aufnahme und jeden weiteren Morgen auf der Intensivstation im Rahmen routinemäßiger Blutuntersuchungen.
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Als Entzündungsmarker wird Zytokin IL-10 eingesetzt, um eine unkomplizierte postoperative Phase zu gewährleisten und bei Werten außerhalb des erwarteten Bereichs angemessen reagieren zu können.
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Präoperativ (2–30 Minuten) nach Narkoseeinleitung, jedoch (2–30 Minuten) vor Beginn der Operation und postoperativ unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation, 4 Stunden nach der Aufnahme und jeden weiteren Morgen auf der Intensivstation im Rahmen routinemäßiger Blutuntersuchungen.
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Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Präoperativ (2–30 Minuten) nach Narkoseeinleitung, jedoch (2–30 Minuten) vor Beginn der Operation und postoperativ unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation, 4 Stunden nach der Aufnahme und jeden weiteren Morgen auf der Intensivstation im Rahmen routinemäßiger Blutuntersuchungen.
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PCT wird als Entzündungsmarker eingesetzt, um eine unkomplizierte postoperative Phase zu gewährleisten und bei Werten außerhalb des erwarteten Bereichs angemessen reagieren zu können.
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Präoperativ (2–30 Minuten) nach Narkoseeinleitung, jedoch (2–30 Minuten) vor Beginn der Operation und postoperativ unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation, 4 Stunden nach der Aufnahme und jeden weiteren Morgen auf der Intensivstation im Rahmen routinemäßiger Blutuntersuchungen.
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S-100-Protein
Zeitfenster: Präoperativ (2–30 Minuten) nach Narkoseeinleitung, jedoch (2–30 Minuten) vor Beginn der Operation und postoperativ unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation, 4 Stunden nach der Aufnahme und jeden weiteren Morgen auf der Intensivstation im Rahmen routinemäßiger Blutuntersuchungen.
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S-100-Protein wird als Entzündungsmarker verwendet, um eine unkomplizierte postoperative Phase zu gewährleisten und bei Werten außerhalb des erwarteten Bereichs angemessen reagieren zu können.
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Präoperativ (2–30 Minuten) nach Narkoseeinleitung, jedoch (2–30 Minuten) vor Beginn der Operation und postoperativ unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation, 4 Stunden nach der Aufnahme und jeden weiteren Morgen auf der Intensivstation im Rahmen routinemäßiger Blutuntersuchungen.
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SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment Score)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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Der SOFA-Score wird verwendet, um den Status eines Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation zu verfolgen
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12 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTC-A 11-131 CSINVOS
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