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Medição não invasiva da oxigenação do tecido intracerebral regional em cirurgias cardíacas eletivas (CSINVOS)

24 de dezembro de 2011 atualizado por: RWTH Aachen University

CSINVOS: Medição não invasiva da oxigenação do tecido intracerebral regional em cirurgias cardíacas eletivas

Pacientes após cirurgias cardíacas freqüentemente apresentam complicações neuropsicológicas. Em particular, o delírio pós-operatório está associado a um aumento significativo da morbidade e mortalidade.

A microembolização intracerebral, além da perfusão cerebral inadequada durante a cirurgia, foi verificada como a principal causa disso.

O objetivo do estudo é demonstrar uma correlação entre níveis baixos de oxigênio cerebral medidos no intraoperatório e um resultado neurológico de perda, especialmente o desenvolvimento de delirium pós-operatório, usando oximetria cerebral não invasiva (RSO2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Antes da operação, são registados os parâmetros necessários para a recolha dos EURO-scores, permitindo uma avaliação do risco perioperatório (idade, sexo, tipo de cirurgia planeada, doenças concomitantes).

Após a chegada do paciente à sala de cirurgia, os eletrodos necessários para medir a oxigenação intracerebral são fixados bitemporalmente na cabeça do paciente. A medição da oxigenação começa antes da indução da anestesia (enquanto o paciente ainda está acordado) e continuará até 24 h de pós-operatório.

A medição da oxigenação cerebral não se destina a substituir a coleta da saturação periférica de oxigênio de rotina, mas será realizada adicionalmente. Portanto, o manejo anestesiológico depende principalmente da saturação periférica de oxigênio e gasometria arterial de acordo com nossa rotina clínica.

Se, no entanto, a oxigenação intracerebral mostrar um declínio sinistro, essa alteração pode ser corrigida por medidas direcionadas muito cedo (como aumentar a concentração inspiratória de oxigênio). Nos pontos de teste especificados, os seguintes parâmetros adicionais são determinados: pressão arterial média, pressão arterial venosa central, débito cardíaco, lactato sérico, saturação venosa de oxigênio, análise de gases no sangue arterial, equilíbrio de fluidos. Esses parâmetros são coletados como parte de uma cirurgia cardíaca de rotina. Para medir esses parâmetros, nenhuma pontuação adicional ou coleta de sangue são necessárias. Para a determinação das citocinas IL-6 e IL-10, procalcitonina (PCT) e proteína S-100, porém, é necessário levar 5ml de sangue aos respectivos pontos de medição a partir de um acesso venoso já existente.

Na UTI, a coleta dos parâmetros acima mencionados ocorre na admissão, após 6h e 12h, e na manhã do primeiro dia de pós-operatório (e possivelmente em outros dias de tratamento na UTI). Além disso, a cada 12 horas após a cirurgia, o SOFA e o CAM-ICU-Score são registrados.

Um questionário CAM-ICU já realizado antes da cirurgia serve como uma comparação direta com o escore CAM-ICU adquirido no pós-operatório. Caso o paciente ainda esteja ventilado, o teste não pode ser realizado e será devidamente documentado.

O tratamento, monitoramento de sinais vitais, incluindo análise intermitente de gases sanguíneos e outras medidas de diagnóstico (química clínica, radiologia, etc.) corresponde ao procedimento cirúrgico padrão para cirurgia cardíaca do University Hospital Aachen.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aachen, Alemanha, 52074
        • University Hospital Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 100 pacientes adultos (masculinos e femininos), capazes de consentir, submetidos a cirurgia cardíaca eletiva em máquina coração-pulmão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Cirurgia cardíaca eletiva na máquina coração-pulmão

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou período de lactação
  • Pacientes incapazes de consentir
  • Cirurgia de emergência
  • Pacientes menores de 18 anos
  • depressão conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
Prazo: Alterações entre 6 - 48 horas antes da cirurgia e 12 horas após a cirurgia
O Questionário CAM-ICU é utilizado para avaliar a capacidade de orientação pós-operatória do paciente, detectar e tratar alterações entre os questionários pré-operatório e pós-operatório e, portanto, um potencial delírio pós-operatório o mais precocemente possível.
Alterações entre 6 - 48 horas antes da cirurgia e 12 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MIF (fator inibidor de migração de macrófagos)
Prazo: Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
O MIF é usado como marcador inflamatório para garantir um período pós-operatório sem complicações e para poder reagir adequadamente em caso de valores fora do intervalo esperado.
Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
Citocina IL-6
Prazo: Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
A citocina IL-6 é utilizada como marcador inflamatório para garantir um pós-operatório descomplicado e poder reagir adequadamente em caso de valores fora da faixa esperada.
Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
Citocina IL-10
Prazo: Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
A citocina IL-10 é utilizada como marcador inflamatório para garantir um pós-operatório descomplicado e poder reagir adequadamente em caso de valores fora da faixa esperada.
Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
Procalcitonina (PCT)
Prazo: Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
A PCT é utilizada como marcador inflamatório para garantir um pós-operatório sem complicações e poder reagir adequadamente em caso de valores fora do intervalo esperado.
Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
Proteína S-100
Prazo: Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
A Proteína S-100 é utilizada como marcador inflamatório para garantir um pós-operatório sem complicações e para poder reagir adequadamente em caso de valores fora do intervalo esperado.
Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
SOFA-Score (Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
O escore SOFA é usado para rastrear o estado de um paciente durante a permanência na UTI
12 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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