- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01412619
Medição não invasiva da oxigenação do tecido intracerebral regional em cirurgias cardíacas eletivas (CSINVOS)
CSINVOS: Medição não invasiva da oxigenação do tecido intracerebral regional em cirurgias cardíacas eletivas
Pacientes após cirurgias cardíacas freqüentemente apresentam complicações neuropsicológicas. Em particular, o delírio pós-operatório está associado a um aumento significativo da morbidade e mortalidade.
A microembolização intracerebral, além da perfusão cerebral inadequada durante a cirurgia, foi verificada como a principal causa disso.
O objetivo do estudo é demonstrar uma correlação entre níveis baixos de oxigênio cerebral medidos no intraoperatório e um resultado neurológico de perda, especialmente o desenvolvimento de delirium pós-operatório, usando oximetria cerebral não invasiva (RSO2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes da operação, são registados os parâmetros necessários para a recolha dos EURO-scores, permitindo uma avaliação do risco perioperatório (idade, sexo, tipo de cirurgia planeada, doenças concomitantes).
Após a chegada do paciente à sala de cirurgia, os eletrodos necessários para medir a oxigenação intracerebral são fixados bitemporalmente na cabeça do paciente. A medição da oxigenação começa antes da indução da anestesia (enquanto o paciente ainda está acordado) e continuará até 24 h de pós-operatório.
A medição da oxigenação cerebral não se destina a substituir a coleta da saturação periférica de oxigênio de rotina, mas será realizada adicionalmente. Portanto, o manejo anestesiológico depende principalmente da saturação periférica de oxigênio e gasometria arterial de acordo com nossa rotina clínica.
Se, no entanto, a oxigenação intracerebral mostrar um declínio sinistro, essa alteração pode ser corrigida por medidas direcionadas muito cedo (como aumentar a concentração inspiratória de oxigênio). Nos pontos de teste especificados, os seguintes parâmetros adicionais são determinados: pressão arterial média, pressão arterial venosa central, débito cardíaco, lactato sérico, saturação venosa de oxigênio, análise de gases no sangue arterial, equilíbrio de fluidos. Esses parâmetros são coletados como parte de uma cirurgia cardíaca de rotina. Para medir esses parâmetros, nenhuma pontuação adicional ou coleta de sangue são necessárias. Para a determinação das citocinas IL-6 e IL-10, procalcitonina (PCT) e proteína S-100, porém, é necessário levar 5ml de sangue aos respectivos pontos de medição a partir de um acesso venoso já existente.
Na UTI, a coleta dos parâmetros acima mencionados ocorre na admissão, após 6h e 12h, e na manhã do primeiro dia de pós-operatório (e possivelmente em outros dias de tratamento na UTI). Além disso, a cada 12 horas após a cirurgia, o SOFA e o CAM-ICU-Score são registrados.
Um questionário CAM-ICU já realizado antes da cirurgia serve como uma comparação direta com o escore CAM-ICU adquirido no pós-operatório. Caso o paciente ainda esteja ventilado, o teste não pode ser realizado e será devidamente documentado.
O tratamento, monitoramento de sinais vitais, incluindo análise intermitente de gases sanguíneos e outras medidas de diagnóstico (química clínica, radiologia, etc.) corresponde ao procedimento cirúrgico padrão para cirurgia cardíaca do University Hospital Aachen.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- University Hospital Aachen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Cirurgia cardíaca eletiva na máquina coração-pulmão
Critério de exclusão:
- Gravidez ou período de lactação
- Pacientes incapazes de consentir
- Cirurgia de emergência
- Pacientes menores de 18 anos
- depressão conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
Prazo: Alterações entre 6 - 48 horas antes da cirurgia e 12 horas após a cirurgia
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O Questionário CAM-ICU é utilizado para avaliar a capacidade de orientação pós-operatória do paciente, detectar e tratar alterações entre os questionários pré-operatório e pós-operatório e, portanto, um potencial delírio pós-operatório o mais precocemente possível.
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Alterações entre 6 - 48 horas antes da cirurgia e 12 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MIF (fator inibidor de migração de macrófagos)
Prazo: Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
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O MIF é usado como marcador inflamatório para garantir um período pós-operatório sem complicações e para poder reagir adequadamente em caso de valores fora do intervalo esperado.
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Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
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Citocina IL-6
Prazo: Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
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A citocina IL-6 é utilizada como marcador inflamatório para garantir um pós-operatório descomplicado e poder reagir adequadamente em caso de valores fora da faixa esperada.
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Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
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Citocina IL-10
Prazo: Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
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A citocina IL-10 é utilizada como marcador inflamatório para garantir um pós-operatório descomplicado e poder reagir adequadamente em caso de valores fora da faixa esperada.
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Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
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Procalcitonina (PCT)
Prazo: Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
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A PCT é utilizada como marcador inflamatório para garantir um pós-operatório sem complicações e poder reagir adequadamente em caso de valores fora do intervalo esperado.
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Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
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Proteína S-100
Prazo: Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
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A Proteína S-100 é utilizada como marcador inflamatório para garantir um pós-operatório sem complicações e para poder reagir adequadamente em caso de valores fora do intervalo esperado.
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Pré-operatório (2-30 minutos) após a indução da anestesia, mas (2-30 minutos) antes do início da cirurgia e pós-operatório imediatamente após a admissão na UTI, 4 horas após a admissão e todas as manhãs na UTI no contexto de exames de sangue de rotina.
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SOFA-Score (Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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O escore SOFA é usado para rastrear o estado de um paciente durante a permanência na UTI
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12 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTC-A 11-131 CSINVOS
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