Non-invasiv måling af regional intracerebral vævsiltning i elektive hjertekirurgi (CSINVOS)
CSINVOS: Non-invasiv måling af regional intracerebral vævsiltning i elektive hjertekirurgi
Patienter efter hjertekirurgiske operationer udviser ofte neuropsykologiske komplikationer. Især det postoperative delirium er forbundet med en signifikant øget morbiditet og mortalitet.
Intracerebral mikroembolisering ud over utilstrækkelig cerebral perfusion under operationen blev verificeret som hovedårsagen til dette.
Formålet med undersøgelsen er at påvise en sammenhæng mellem intraoperativt lavt målt cerebralt iltniveau og et tab af neurologisk resultat, især udviklingen af postoperativt delirium, ved hjælp af non-invasiv cerebral oximetri (RSO2).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Før operationen registreres de nødvendige parametre til indsamling af EURO-score, hvilket muliggør en vurdering af perioperativ risiko (alder, køn, type af planlagt operation, samtidige sygdomme).
Efter patientens ankomst til operationsstuen sidder de nødvendige elektroder til at måle den intracerebrale iltning fast bitemporalt på patientens hoved. Målingen af oxygenering begynder før induktion af anæstesi (mens patienten stadig er vågen) og vil fortsætte indtil 24 timer postoperativt.
Målingen af cerebral oxygenering er ikke beregnet til at tjene som erstatning for indsamling af rutinemæssig perifer oxygensaturation, men vil blive udført yderligere. Derfor afhænger den anæstesiologiske behandling primært af den perifere oxygensaturation og arterielle blodgasser i henhold til vores kliniske rutine.
Hvis intracerebral iltning imidlertid viser et ildevarslende fald, kan denne ændring korrigeres ved målrettede foranstaltninger meget tidligt (såsom at øge den inspiratoriske iltkoncentration). Ved de specificerede testpunkter bestemmes følgende yderligere parametre: Gennemsnitligt arterielt blodtryk, centralt venøst blodtryk, hjertevolumen, serumlaktat, venøs iltmætning, arteriel blodgasanalyse, væskebalance. Disse parametre indsamles som en del af en rutinemæssig hjertekirurgi. For at måle disse parametre er det derfor ikke nødvendigt med yderligere tegnsætning eller blodudtagninger. For at bestemme cytokinerne IL-6 og IL-10, procalcitonin (PCT) og S-100-proteinet er det dog nødvendigt at tage 5 ml blod til de respektive målepunkter fra en allerede eksisterende venøs adgang.
På intensivafdelingen sker indsamlingen af ovennævnte parametre ved indlæggelsen, efter 6 timer og 12 timer, og om morgenen den første postoperative dag (og muligvis på yderligere behandlingsdage på intensivafdelingen). Derudover registreres SOFA og CAM-ICU-score hver 12. time efter operationen.
Et allerede før operation udført CAM-ICU spørgeskema tjener som en direkte sammenligning med den postoperative erhvervede CAM-ICU score. I tilfælde af at patienten stadig er ventileret, kan testen ikke udføres og vil blive dokumenteret tilsvarende.
Behandlingen, overvågningen af vitale tegn inklusive intermitterende blodgasanalyse og andre diagnostiske foranstaltninger (klinisk kemi, radiologi osv.) svarer til standard kirurgisk procedure for hjertekirurgi på Universitetshospitalet Aachen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller ældre
- Elektiv hjertekirurgi ved hjerte-lunge-maskine
Ekskluderingskriterier:
- Graviditets- eller amningsperiode
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
- Akut operation
- Patienter under 18 år
- Kendt depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care) Spørgeskema
Tidsramme: Ændringer mellem 6 - 48 timer før operationen og 12 timer efter operationen
|
CAM-ICU Spørgeskema bruges til at vurdere patientens evne til postoperativ orientering, til at opdage og behandle ændringer mellem præoperative og postoperative spørgeskemaer og derfor et potentielt postoperativt delirium tidligst muligt.
|
Ændringer mellem 6 - 48 timer før operationen og 12 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIF (Macrophage Migration Inhibitory Factor)
Tidsramme: Præoperativ (2-30 minutter) efter induktion af anæstesi, men (2-30 minutter) før operationsstart og postoperativ umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdeling, 4 timer efter indlæggelse og hver yderligere morgen på intensivafdeling i forbindelse med rutinemæssige blodprøver.
|
MIF bruges som inflammatorisk markør for at sikre en ukompliceret postoperativ periode og for at kunne reagere hensigtsmæssigt i tilfælde af værdier uden for forventet område.
|
Præoperativ (2-30 minutter) efter induktion af anæstesi, men (2-30 minutter) før operationsstart og postoperativ umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdeling, 4 timer efter indlæggelse og hver yderligere morgen på intensivafdeling i forbindelse med rutinemæssige blodprøver.
|
|
Cytokin IL-6
Tidsramme: Præoperativ (2-30 minutter) efter induktion af anæstesi, men (2-30 minutter) før operationsstart og postoperativ umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdeling, 4 timer efter indlæggelse og hver yderligere morgen på intensivafdeling i forbindelse med rutinemæssige blodprøver.
|
Cytokin IL-6 anvendes som inflammatorisk markør for at sikre en ukompliceret postoperativ periode og for at kunne reagere hensigtsmæssigt i tilfælde af værdier uden for forventet område.
|
Præoperativ (2-30 minutter) efter induktion af anæstesi, men (2-30 minutter) før operationsstart og postoperativ umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdeling, 4 timer efter indlæggelse og hver yderligere morgen på intensivafdeling i forbindelse med rutinemæssige blodprøver.
|
|
Cytokin IL-10
Tidsramme: Præoperativ (2-30 minutter) efter induktion af anæstesi, men (2-30 minutter) før operationsstart og postoperativ umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdeling, 4 timer efter indlæggelse og hver yderligere morgen på intensivafdeling i forbindelse med rutinemæssige blodprøver.
|
Cytokin IL-10 anvendes som inflammatorisk markør for at sikre en ukompliceret postoperativ periode og for at kunne reagere hensigtsmæssigt i tilfælde af værdier uden for forventet område.
|
Præoperativ (2-30 minutter) efter induktion af anæstesi, men (2-30 minutter) før operationsstart og postoperativ umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdeling, 4 timer efter indlæggelse og hver yderligere morgen på intensivafdeling i forbindelse med rutinemæssige blodprøver.
|
|
Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: Præoperativ (2-30 minutter) efter induktion af anæstesi, men (2-30 minutter) før operationsstart og postoperativ umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdeling, 4 timer efter indlæggelse og hver yderligere morgen på intensivafdeling i forbindelse med rutinemæssige blodprøver.
|
PCT anvendes som inflammatorisk markør for at sikre en ukompliceret postoperativ periode og for at kunne reagere hensigtsmæssigt i tilfælde af værdier uden for forventet område.
|
Præoperativ (2-30 minutter) efter induktion af anæstesi, men (2-30 minutter) før operationsstart og postoperativ umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdeling, 4 timer efter indlæggelse og hver yderligere morgen på intensivafdeling i forbindelse med rutinemæssige blodprøver.
|
|
S-100 Protein
Tidsramme: Præoperativ (2-30 minutter) efter induktion af anæstesi, men (2-30 minutter) før operationsstart og postoperativ umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdeling, 4 timer efter indlæggelse og hver yderligere morgen på intensivafdeling i forbindelse med rutinemæssige blodprøver.
|
S-100 Protein bruges som inflammatorisk markør for at sikre en ukompliceret postoperativ periode og for at kunne reagere hensigtsmæssigt i tilfælde af værdier uden for forventet område.
|
Præoperativ (2-30 minutter) efter induktion af anæstesi, men (2-30 minutter) før operationsstart og postoperativ umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdeling, 4 timer efter indlæggelse og hver yderligere morgen på intensivafdeling i forbindelse med rutinemæssige blodprøver.
|
|
SOFA-score (score for sekventiel organfejlvurdering)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
SOFA-scoren bruges til at spore en patients status under opholdet på intensivafdelingen
|
12 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CTC-A 11-131 CSINVOS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .