Niet-invasieve meting van regionale intracerebrale weefseloxygenatie bij electieve hartoperaties (CSINVOS)
CSINVOS: niet-invasieve meting van regionale intracerebrale weefseloxygenatie bij electieve hartoperaties
Patiënten na hartchirurgische operaties vertonen vaak neuropsychologische complicaties. Met name het postoperatieve delirium gaat gepaard met een significant verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Intracerebrale micro-embolisatie naast onvoldoende cerebrale perfusie tijdens de operatie werd geverifieerd als de belangrijkste oorzaak hiervan.
Het doel van de studie is om een correlatie aan te tonen tussen intraoperatieve laag gemeten cerebrale zuurstofniveaus en een neurologisch verlies, met name de ontwikkeling van postoperatief delirium, met behulp van niet-invasieve cerebrale oximetrie (RSO2).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vóór de operatie worden de parameters die nodig zijn voor het verzamelen van de EURO-scores geregistreerd, waardoor een beoordeling van het peri-operatieve risico mogelijk wordt (leeftijd, geslacht, type geplande operatie, bijkomende ziekten).
Nadat de patiënt in de operatiekamer is aangekomen, worden de benodigde elektroden om de intracerebrale oxygenatie te meten bitemporaal op het hoofd van de patiënt geplakt. De meting van de oxygenatie begint vóór de inductie van de anesthesie (terwijl de patiënt nog wakker is) en gaat door tot 24 uur na de operatie.
De meting van de cerebrale oxygenatie is niet bedoeld ter vervanging van de routinematige perifere zuurstofsaturatiemeting, maar wordt aanvullend uitgevoerd. Daarom hangt de anesthesiologische behandeling voornamelijk af van de perifere zuurstofsaturatie en arteriële bloedgassen volgens onze klinische routine.
Als de intracerebrale oxygenatie echter een onheilspellende achteruitgang vertoont, kan deze verandering zeer vroeg worden gecorrigeerd door gerichte maatregelen (zoals verhoging van de inspiratoire zuurstofconcentratie). Op de gespecificeerde testpunten worden de volgende aanvullende parameters bepaald: gemiddelde arteriële bloeddruk, centraal veneuze bloeddruk, hartminuutvolume, serumlactaat, veneuze zuurstofverzadiging, arteriële bloedgasanalyse, vochtbalans. Deze parameters worden verzameld als onderdeel van een routinematige hartoperatie. Om deze parameters te meten zijn dus geen extra interpunctie of bloedafnames nodig. Om de cytokinen IL-6 en IL-10, procalcitonine (PCT) en het S-100-eiwit te bepalen, is het echter noodzakelijk om 5 ml bloed naar de respectieve meetpunten te brengen vanuit een reeds bestaande veneuze toegang.
Op de IC vindt het verzamelen van bovengenoemde parameters plaats bij opname, na 6u en 12u, en op de ochtend van de eerste postoperatieve dag (en eventueel op volgende IC-behandeldagen). Daarnaast worden elke 12 uur na de operatie de SOFA en de CAM-ICU-Score geregistreerd.
Een reeds voor de operatie uitgevoerde CAM-ICU-vragenlijst dient als directe vergelijking met de postoperatief verkregen CAM-ICU-score. Als de patiënt nog beademd wordt, kan de test niet worden uitgevoerd en wordt dienovereenkomstig gedocumenteerd.
De behandeling, bewaking van vitale functies inclusief intermitterende bloedgasanalyse en andere diagnostische maatregelen (klinische chemie, radiologie, enz.) komen overeen met de standaard chirurgische procedure voor hartchirurgie van het Universitair Ziekenhuis Aken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Electieve hartchirurgie aan hart-longmachine
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of lactatieperiode
- Patiënten kunnen niet instemmen
- Noodgeval operatie
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Bekende depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) Vragenlijst
Tijdsspanne: Veranderingen tussen 6 - 48 uur voor de operatie en 12 uur na de operatie
|
CAM-ICU-vragenlijst wordt gebruikt om het vermogen van de patiënt om zich postoperatief te oriënteren te beoordelen, om veranderingen tussen preoperatieve en postoperatieve vragenlijsten en daarmee een mogelijk postoperatief delirium zo vroeg mogelijk op te sporen en te behandelen.
|
Veranderingen tussen 6 - 48 uur voor de operatie en 12 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MIF (Macrofaag Migratie Inhiberende Factor)
Tijdsspanne: Preoperatief (2-30 minuten) na inductie van de anesthesie, maar (2-30 minuten) voor aanvang van de operatie en postoperatief direct na opname op de IC, 4 uur na opname en elke volgende ochtend op de IC in het kader van routinematig bloedonderzoek.
|
MIF wordt gebruikt als ontstekingsmarker om een ongecompliceerde postoperatieve periode te garanderen en om adequaat te kunnen reageren in het geval van waarden buiten het verwachte bereik.
|
Preoperatief (2-30 minuten) na inductie van de anesthesie, maar (2-30 minuten) voor aanvang van de operatie en postoperatief direct na opname op de IC, 4 uur na opname en elke volgende ochtend op de IC in het kader van routinematig bloedonderzoek.
|
|
Cytokine IL-6
Tijdsspanne: Preoperatief (2-30 minuten) na inductie van de anesthesie, maar (2-30 minuten) voor aanvang van de operatie en postoperatief direct na opname op de IC, 4 uur na opname en elke volgende ochtend op de IC in het kader van routinematig bloedonderzoek.
|
Cytokine IL-6 wordt gebruikt als ontstekingsmarker om een ongecompliceerde postoperatieve periode te garanderen en om adequaat te kunnen reageren in geval van waarden buiten het verwachte bereik.
|
Preoperatief (2-30 minuten) na inductie van de anesthesie, maar (2-30 minuten) voor aanvang van de operatie en postoperatief direct na opname op de IC, 4 uur na opname en elke volgende ochtend op de IC in het kader van routinematig bloedonderzoek.
|
|
Cytokine IL-10
Tijdsspanne: Preoperatief (2-30 minuten) na inductie van de anesthesie, maar (2-30 minuten) voor aanvang van de operatie en postoperatief direct na opname op de IC, 4 uur na opname en elke volgende ochtend op de IC in het kader van routinematig bloedonderzoek.
|
Cytokine IL-10 wordt gebruikt als ontstekingsmarker om een ongecompliceerde postoperatieve periode te garanderen en om adequaat te kunnen reageren in het geval van waarden buiten het verwachte bereik.
|
Preoperatief (2-30 minuten) na inductie van de anesthesie, maar (2-30 minuten) voor aanvang van de operatie en postoperatief direct na opname op de IC, 4 uur na opname en elke volgende ochtend op de IC in het kader van routinematig bloedonderzoek.
|
|
Procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: Preoperatief (2-30 minuten) na inductie van de anesthesie, maar (2-30 minuten) voor aanvang van de operatie en postoperatief direct na opname op de IC, 4 uur na opname en elke volgende ochtend op de IC in het kader van routinematig bloedonderzoek.
|
PCT wordt gebruikt als ontstekingsmarker om een ongecompliceerde postoperatieve periode te garanderen en om adequaat te kunnen reageren in het geval van waarden buiten het verwachte bereik.
|
Preoperatief (2-30 minuten) na inductie van de anesthesie, maar (2-30 minuten) voor aanvang van de operatie en postoperatief direct na opname op de IC, 4 uur na opname en elke volgende ochtend op de IC in het kader van routinematig bloedonderzoek.
|
|
S-100 Eiwit
Tijdsspanne: Preoperatief (2-30 minuten) na inductie van de anesthesie, maar (2-30 minuten) voor aanvang van de operatie en postoperatief direct na opname op de IC, 4 uur na opname en elke volgende ochtend op de IC in het kader van routinematig bloedonderzoek.
|
S-100 Protein wordt gebruikt als ontstekingsmarker om een ongecompliceerde postoperatieve periode te garanderen en om adequaat te kunnen reageren in het geval van waarden buiten het verwachte bereik.
|
Preoperatief (2-30 minuten) na inductie van de anesthesie, maar (2-30 minuten) voor aanvang van de operatie en postoperatief direct na opname op de IC, 4 uur na opname en elke volgende ochtend op de IC in het kader van routinematig bloedonderzoek.
|
|
SOFA-Score (beoordelingsscore voor sequentiële orgaanfalen)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
De SOFA-score wordt gebruikt om de status van een patiënt tijdens het verblijf op de IC te volgen
|
12 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTC-A 11-131 CSINVOS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .