Icke-invasiv mätning av regional intracerebral vävnadssyresättning vid elektiva hjärtkirurgier (CSINVOS)
CSINVOS: Icke-invasiv mätning av regional intracerebral vävnadssyresättning vid elektiva hjärtkirurgi
Patienter efter hjärtkirurgiska operationer uppvisar ofta neuropsykologiska komplikationer. I synnerhet är det postoperativa deliriet förknippat med en signifikant ökad sjuklighet och mortalitet.
Intracerebral mikroembolisering utöver otillräcklig cerebral perfusion under operation verifierades som huvudorsaken till detta.
Syftet med studien är att påvisa en korrelation mellan intraoperativa låga uppmätta cerebrala syrenivåer och ett förlustneurologiskt resultat, särskilt utvecklingen av postoperativt delirium, med hjälp av icke-invasiv cerebral oximetri (RSO2).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Före operationen registreras de parametrar som krävs för insamling av EURO-poäng, vilket möjliggör en bedömning av perioperativ risk (ålder, kön, typ av planerad operation, samtidiga sjukdomar).
Efter att patienten anlänt till operationssalen sitter de nödvändiga elektroderna för att mäta den intracerebrala syresättningen fast bitemporalt på patientens huvud. Mätningen av syresättning börjar före induktion av anestesi (medan patienten fortfarande är vaken) och kommer att fortsätta till 24 timmar efter operationen.
Mätningen av cerebral syresättning är inte avsedd att fungera som en ersättning för insamling av rutinmässig perifer syremättnad, utan kommer att utföras ytterligare. Därför beror den anestesiologiska behandlingen i första hand på den perifera syremättnaden och arteriella blodgaser enligt vår kliniska rutin.
Om emellertid intracerebral syresättning visar en olycksbådande minskning, kan denna förändring korrigeras med riktade åtgärder mycket tidigt (som att öka den inandningssyrekoncentrationen). Vid de angivna testpunkterna bestäms följande ytterligare parametrar: medelartärblodtryck, centralt venöst blodtryck, hjärtminutvolym, serumlaktat, venös syremättnad, arteriell blodgasanalys, vätskebalans. Dessa parametrar samlas in som en del av en rutinmässig hjärtkirurgi. För att mäta dessa parametrar är inga ytterligare interpunktion eller blodprover nödvändiga. För att bestämma cytokinerna IL-6 och IL-10, prokalcitonin (PCT) och S-100-proteinet är det dock nödvändigt att ta 5 ml blod till respektive mätpunkter från en redan existerande venös tillgång.
På intensivvårdsavdelningen sker insamlingen av de ovan nämnda parametrarna vid inläggningen, efter 6 timmar och 12 timmar, och på morgonen den första postoperativa dagen (och eventuellt på ytterligare behandlingsdagar på intensivvårdsavdelningen). Dessutom registreras SOFA och CAM-ICU-poängen var 12:e timme efter operationen.
En redan före operation utförd CAM-ICU-enkät fungerar som en direkt jämförelse med den postoperativa förvärvade CAM-ICU-poängen. Om patienten fortfarande är ventilerad kan testet inte utföras och kommer att dokumenteras på motsvarande sätt.
Behandlingen, övervakningen av vitala tecken inklusive intermittent blodgasanalys och andra diagnostiska åtgärder (klinisk kemi, radiologi, etc.) motsvarar standardkirurgiskt förfarande för hjärtkirurgi vid universitetssjukhuset Aachen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Elektiv hjärtkirurgi vid hjärt-lungmaskin
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning period
- Patienter som inte kan samtycka
- Akut operation
- Patienter under 18 år
- Känd depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care) Frågeformulär
Tidsram: Förändringar mellan 6 - 48 timmar före operation och 12 timmar efter operation
|
CAM-ICU frågeformulär används för att bedöma patientens förmåga till postoperativ orientering, för att upptäcka och behandla förändringar mellan preoperativa och postoperativa frågeformulär och därför ett potentiellt postoperativt delirium så tidigt som möjligt.
|
Förändringar mellan 6 - 48 timmar före operation och 12 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MIF (Macrophage Migration Inhibitory Factor)
Tidsram: Preoperativ (2-30 minuter) efter induktion av anestesi, men (2-30 minuter) före operationsstart och postoperativ omedelbart efter inläggning på ICU, 4 timmar efter inläggning och varje morgon på ICU i samband med rutinmässiga blodprover.
|
MIF används som inflammatorisk markör för att säkerställa en okomplicerad postoperativ period och för att kunna reagera på lämpligt sätt vid värden utanför förväntat intervall.
|
Preoperativ (2-30 minuter) efter induktion av anestesi, men (2-30 minuter) före operationsstart och postoperativ omedelbart efter inläggning på ICU, 4 timmar efter inläggning och varje morgon på ICU i samband med rutinmässiga blodprover.
|
|
Cytokin IL-6
Tidsram: Preoperativ (2-30 minuter) efter induktion av anestesi, men (2-30 minuter) före operationsstart och postoperativ omedelbart efter inläggning på ICU, 4 timmar efter inläggning och varje morgon på ICU i samband med rutinmässiga blodprover.
|
Cytokin IL-6 används som inflammatorisk markör för att säkerställa en okomplicerad postoperativ period och för att kunna reagera på lämpligt sätt vid värden utanför förväntat intervall.
|
Preoperativ (2-30 minuter) efter induktion av anestesi, men (2-30 minuter) före operationsstart och postoperativ omedelbart efter inläggning på ICU, 4 timmar efter inläggning och varje morgon på ICU i samband med rutinmässiga blodprover.
|
|
Cytokin IL-10
Tidsram: Preoperativ (2-30 minuter) efter induktion av anestesi, men (2-30 minuter) före operationsstart och postoperativ omedelbart efter inläggning på ICU, 4 timmar efter inläggning och varje morgon på ICU i samband med rutinmässiga blodprover.
|
Cytokin IL-10 används som inflammatorisk markör för att säkerställa en okomplicerad postoperativ period och för att kunna reagera på lämpligt sätt vid värden utanför förväntat intervall.
|
Preoperativ (2-30 minuter) efter induktion av anestesi, men (2-30 minuter) före operationsstart och postoperativ omedelbart efter inläggning på ICU, 4 timmar efter inläggning och varje morgon på ICU i samband med rutinmässiga blodprover.
|
|
Prokalcitonin (PCT)
Tidsram: Preoperativ (2-30 minuter) efter induktion av anestesi, men (2-30 minuter) före operationsstart och postoperativ omedelbart efter inläggning på ICU, 4 timmar efter inläggning och varje morgon på ICU i samband med rutinmässiga blodprover.
|
PCT används som inflammatorisk markör för att säkerställa en okomplicerad postoperativ period och för att kunna reagera på lämpligt sätt vid värden utanför förväntat intervall.
|
Preoperativ (2-30 minuter) efter induktion av anestesi, men (2-30 minuter) före operationsstart och postoperativ omedelbart efter inläggning på ICU, 4 timmar efter inläggning och varje morgon på ICU i samband med rutinmässiga blodprover.
|
|
S-100 Protein
Tidsram: Preoperativ (2-30 minuter) efter induktion av anestesi, men (2-30 minuter) före operationsstart och postoperativ omedelbart efter inläggning på ICU, 4 timmar efter inläggning och varje morgon på ICU i samband med rutinmässiga blodprover.
|
S-100 Protein används som inflammatorisk markör för att säkerställa en okomplicerad postoperativ period och för att kunna reagera på lämpligt sätt vid värden utanför förväntat intervall.
|
Preoperativ (2-30 minuter) efter induktion av anestesi, men (2-30 minuter) före operationsstart och postoperativ omedelbart efter inläggning på ICU, 4 timmar efter inläggning och varje morgon på ICU i samband med rutinmässiga blodprover.
|
|
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment-poäng)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
SOFA-poängen används för att spåra en patients status under vistelsen på ICU
|
12 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CTC-A 11-131 CSINVOS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .