- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01412619
Ikke-invasiv måling av regional oksygenering av intracerebral vev i elektive hjertekirurgi (CSINVOS)
CSINVOS: Ikke-invasiv måling av regional intracerebral vevsoksygenering i elektive hjertekirurgi
Pasienter etter hjertekirurgiske operasjoner viser ofte nevropsykologiske komplikasjoner. Spesielt er det postoperative deliriet assosiert med en betydelig økt morbiditet og dødelighet.
Intracerebral mikroembolisering i tillegg til utilstrekkelig cerebral perfusjon under operasjon ble verifisert som hovedårsaken til dette.
Målet med studien er å demonstrere en sammenheng mellom intraoperativt lavt målt cerebralt oksygennivå og et tap av nevrologisk utfall, spesielt utvikling av postoperativt delirium, ved bruk av ikke-invasiv cerebral oksymetri (RSO2).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Før operasjonen registreres parametrene som kreves for innsamling av EURO-poeng, noe som muliggjør en vurdering av perioperativ risiko (alder, kjønn, type planlagt operasjon, samtidige sykdommer).
Etter at pasienten ankommer operasjonssalen sitter de nødvendige elektrodene for å måle den intracerebrale oksygeneringen bitemporalt på pasientens hode. Målingen av oksygenering begynner før induksjon av anestesi (mens pasienten fortsatt er våken) og vil fortsette til 24 timer postoperativt.
Målingen av cerebral oksygenering er ikke ment å tjene som en erstatning for innsamling av rutinemessig perifer oksygenmetning, men vil bli utført i tillegg. Derfor avhenger den anestesiologiske behandlingen først og fremst av den perifere oksygenmetningen og arterielle blodgasser i henhold til vår kliniske rutine.
Hvis imidlertid intracerebral oksygenering viser en illevarslende nedgang, kan denne endringen korrigeres ved målrettede tiltak veldig tidlig (som å øke den inspiratoriske oksygenkonsentrasjonen). Ved de spesifiserte testpunktene bestemmes følgende tilleggsparametre: Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, sentralvenøst blodtrykk, hjerteutgang, serumlaktat, venøs oksygenmetning, arteriell blodgassanalyse, væskebalanse. Disse parametrene samles inn som en del av en rutinemessig hjertekirurgi. For å måle disse parametrene er det derfor ikke nødvendig med ytterligere tegnsetting eller blodprøvetaking. For å bestemme cytokinene IL-6 og IL-10, prokalsitonin (PCT) og S-100-proteinet er det imidlertid nødvendig å ta 5 ml blod til de respektive målepunktene fra en allerede eksisterende venøs tilgang.
På intensivavdelingen skjer innsamlingen av de ovennevnte parameterne ved innleggelse, etter 6 timer og 12 timer, og om morgenen den første postoperative dagen (og muligens på ytterligere behandlingsdager på intensivavdelingen). I tillegg, hver 12. time etter operasjonen, registreres SOFA og CAM-ICU-score.
Et allerede før operasjon utført CAM-ICU spørreskjema fungerer som en direkte sammenligning med den postoperative ervervede CAM-ICU-skåren. Dersom pasienten fortsatt er ventilert, kan testen ikke utføres og vil bli dokumentert tilsvarende.
Behandlingen, overvåkingen av vitale tegn inkludert intermitterende blodgassanalyse og andre diagnostiske tiltak (klinisk kjemi, radiologi, etc.) tilsvarer standard kirurgisk prosedyre for hjertekirurgi ved Universitetssykehuset Aachen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Elektiv hjertekirurgi ved hjerte-lunge-maskin
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Pasienter som ikke er i stand til å samtykke
- Akuttkirurgi
- Pasienter under 18 år
- Kjent depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care) spørreskjema
Tidsramme: Forandringer mellom 6 - 48 timer før operasjon og 12 timer etter operasjon
|
CAM-ICU spørreskjema brukes til å vurdere pasientens evne til postoperativ orientering, for å oppdage og behandle endringer mellom preoperative og postoperative spørreskjemaer og derfor et potensielt postoperativt delirium tidligst mulig.
|
Forandringer mellom 6 - 48 timer før operasjon og 12 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIF (Macrophage Migration Inhibitory Factor)
Tidsramme: Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
|
MIF brukes som inflammatorisk markør for å sikre en ukomplisert postoperativ periode og for å kunne reagere hensiktsmessig ved verdier utenfor forventet område.
|
Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
|
|
Cytokin IL-6
Tidsramme: Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
|
Cytokin IL-6 brukes som inflammatorisk markør for å sikre en ukomplisert postoperativ periode og for å kunne reagere hensiktsmessig ved verdier utenfor forventet område.
|
Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
|
|
Cytokin IL-10
Tidsramme: Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
|
Cytokin IL-10 brukes som inflammatorisk markør for å sikre en ukomplisert postoperativ periode og for å kunne reagere hensiktsmessig ved verdier utenfor forventet område.
|
Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
|
|
Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
|
PCT brukes som inflammatorisk markør for å sikre en ukomplisert postoperativ periode og for å kunne reagere hensiktsmessig ved verdier utenfor forventet område.
|
Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
|
|
S-100 Protein
Tidsramme: Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
|
S-100 Protein brukes som inflammatorisk markør for å sikre en ukomplisert postoperativ periode og for å kunne reagere hensiktsmessig ved verdier utenfor forventet område.
|
Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
|
|
SOFA-score (sekvensiell organsviktvurdering)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
SOFA-skåren brukes til å spore en pasients status under oppholdet på intensivavdelingen
|
12 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTC-A 11-131 CSINVOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .