Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling av regional oksygenering av intracerebral vev i elektive hjertekirurgi (CSINVOS)

24. desember 2011 oppdatert av: RWTH Aachen University

CSINVOS: Ikke-invasiv måling av regional intracerebral vevsoksygenering i elektive hjertekirurgi

Pasienter etter hjertekirurgiske operasjoner viser ofte nevropsykologiske komplikasjoner. Spesielt er det postoperative deliriet assosiert med en betydelig økt morbiditet og dødelighet.

Intracerebral mikroembolisering i tillegg til utilstrekkelig cerebral perfusjon under operasjon ble verifisert som hovedårsaken til dette.

Målet med studien er å demonstrere en sammenheng mellom intraoperativt lavt målt cerebralt oksygennivå og et tap av nevrologisk utfall, spesielt utvikling av postoperativt delirium, ved bruk av ikke-invasiv cerebral oksymetri (RSO2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Før operasjonen registreres parametrene som kreves for innsamling av EURO-poeng, noe som muliggjør en vurdering av perioperativ risiko (alder, kjønn, type planlagt operasjon, samtidige sykdommer).

Etter at pasienten ankommer operasjonssalen sitter de nødvendige elektrodene for å måle den intracerebrale oksygeneringen bitemporalt på pasientens hode. Målingen av oksygenering begynner før induksjon av anestesi (mens pasienten fortsatt er våken) og vil fortsette til 24 timer postoperativt.

Målingen av cerebral oksygenering er ikke ment å tjene som en erstatning for innsamling av rutinemessig perifer oksygenmetning, men vil bli utført i tillegg. Derfor avhenger den anestesiologiske behandlingen først og fremst av den perifere oksygenmetningen og arterielle blodgasser i henhold til vår kliniske rutine.

Hvis imidlertid intracerebral oksygenering viser en illevarslende nedgang, kan denne endringen korrigeres ved målrettede tiltak veldig tidlig (som å øke den inspiratoriske oksygenkonsentrasjonen). Ved de spesifiserte testpunktene bestemmes følgende tilleggsparametre: Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, sentralvenøst ​​blodtrykk, hjerteutgang, serumlaktat, venøs oksygenmetning, arteriell blodgassanalyse, væskebalanse. Disse parametrene samles inn som en del av en rutinemessig hjertekirurgi. For å måle disse parametrene er det derfor ikke nødvendig med ytterligere tegnsetting eller blodprøvetaking. For å bestemme cytokinene IL-6 og IL-10, prokalsitonin (PCT) og S-100-proteinet er det imidlertid nødvendig å ta 5 ml blod til de respektive målepunktene fra en allerede eksisterende venøs tilgang.

På intensivavdelingen skjer innsamlingen av de ovennevnte parameterne ved innleggelse, etter 6 timer og 12 timer, og om morgenen den første postoperative dagen (og muligens på ytterligere behandlingsdager på intensivavdelingen). I tillegg, hver 12. time etter operasjonen, registreres SOFA og CAM-ICU-score.

Et allerede før operasjon utført CAM-ICU spørreskjema fungerer som en direkte sammenligning med den postoperative ervervede CAM-ICU-skåren. Dersom pasienten fortsatt er ventilert, kan testen ikke utføres og vil bli dokumentert tilsvarende.

Behandlingen, overvåkingen av vitale tegn inkludert intermitterende blodgassanalyse og andre diagnostiske tiltak (klinisk kjemi, radiologi, etc.) tilsvarer standard kirurgisk prosedyre for hjertekirurgi ved Universitetssykehuset Aachen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 100 voksne pasienter (mann og kvinne), i stand til å samtykke, gjennomgår elektiv hjertekirurgi ved hjerte-lunge-maskin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Elektiv hjertekirurgi ved hjerte-lunge-maskin

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som ikke er i stand til å samtykke
  • Akuttkirurgi
  • Pasienter under 18 år
  • Kjent depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care) spørreskjema
Tidsramme: Forandringer mellom 6 - 48 timer før operasjon og 12 timer etter operasjon
CAM-ICU spørreskjema brukes til å vurdere pasientens evne til postoperativ orientering, for å oppdage og behandle endringer mellom preoperative og postoperative spørreskjemaer og derfor et potensielt postoperativt delirium tidligst mulig.
Forandringer mellom 6 - 48 timer før operasjon og 12 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MIF (Macrophage Migration Inhibitory Factor)
Tidsramme: Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
MIF brukes som inflammatorisk markør for å sikre en ukomplisert postoperativ periode og for å kunne reagere hensiktsmessig ved verdier utenfor forventet område.
Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
Cytokin IL-6
Tidsramme: Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
Cytokin IL-6 brukes som inflammatorisk markør for å sikre en ukomplisert postoperativ periode og for å kunne reagere hensiktsmessig ved verdier utenfor forventet område.
Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
Cytokin IL-10
Tidsramme: Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
Cytokin IL-10 brukes som inflammatorisk markør for å sikre en ukomplisert postoperativ periode og for å kunne reagere hensiktsmessig ved verdier utenfor forventet område.
Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
PCT brukes som inflammatorisk markør for å sikre en ukomplisert postoperativ periode og for å kunne reagere hensiktsmessig ved verdier utenfor forventet område.
Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
S-100 Protein
Tidsramme: Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
S-100 Protein brukes som inflammatorisk markør for å sikre en ukomplisert postoperativ periode og for å kunne reagere hensiktsmessig ved verdier utenfor forventet område.
Preoperativ (2-30 minutter) etter induksjon av anestesi, men (2-30 minutter) før operasjonsstart og postoperativ umiddelbart etter innleggelse på intensivavdeling, 4 timer etter innleggelse og hver morgen på intensivavdeling i forbindelse med rutinemessige blodprøver.
SOFA-score (sekvensiell organsviktvurdering)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
SOFA-skåren brukes til å spore en pasients status under oppholdet på intensivavdelingen
12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere