乳輪周囲切開アプローチによる乳房温存手術の安全性と審美性の結果
2011年8月8日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
乳輪周囲切開アプローチによる乳房温存手術の安全性と美的結果に関するランダム化比較試験
乳房温存手術（BCS）後の美容上の結果は、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 乳輪周囲切開は、良性乳腫瘍切除術、乳房固定術、および一次再建を伴う皮膚温存乳房切除術に広く使用されていますが、がん患者に対するBCSにおける乳輪周囲切開アプローチの実際の安全性と審美的結果は、ランダム化法により確立されていません。 、対照試験。
この試験は、乳輪周囲切開アプローチと従来の方法との間で乳房温存手術の安全性と審美性の結果を比較するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、乳輪周囲アプローチによる BCS が次のことを行うかどうかを判断することを目的としています。1) 再発率と転移率の点で安全である。 2) 術後の審美性スコアと QOL スコアを向上させることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Sun Qiang, Master
- 電話番号：86-010-88068936
- メール：sunq@medmail.com.cn
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コンタクト：
- Shen Songjie, Doctor
- 電話番号：86-010-88068936
- メール：pumcssj@163.com
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主任研究者：
- Sunq Qiang, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は乳房温存手術を望んでいます。
- 乳房温存手術の基準を満たしている。
- 腫瘍の最大直径は乳輪の半周囲より小さくなければならず、腫瘍の近位縁は乳輪から少なくとも1cm離れていなければなりません。
- 乳輪周囲切開または従来の切開によるBCSを受けるのに適した患者が含まれていた。
除外基準:
- 乳房温存手術に適さない患者。
- 皮膚温存の明確な禁忌としての皮膚または皮下の腫瘍浸潤。
- 男性または両側性乳がんは、審美的な結果や支出を決定する際に偏見を引き起こす可能性があります。
- 特定の種類の切開によって利益が得られると考えられていた患者も、研究者の裁量により除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：乳輪周囲切開
乳輪周囲切開を使用して腫瘍摘出術を実施しました
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乳輪周囲切開は、乳房温存手術における腫瘍摘出術の実施に使用されました。
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アクティブコンパレータ：伝統的な切開
腫瘍上部の従来の切開を使用して腫瘍摘出術が行われました
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乳房温存手術を行うには、腫瘍上の従来の切開が使用されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル
時間枠：5年
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局所再発、局所再発、遠隔転移、死亡
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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審美的な結果
時間枠：二週間、半年、一年
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美的スコアとQOLスコア
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二週間、半年、一年
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料金
時間枠：2週間
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手術時間、入院日数、費用
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sun Qiang, Master、PUMCH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月8日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。