Sicurezza ed esiti estetici della chirurgia conservativa del seno con approccio di incisione peri-areolare
8 agosto 2011 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Studio controllato randomizzato sulla sicurezza e sui risultati estetici della chirurgia conservativa del seno con l'approccio dell'incisione peri-areolare
Il risultato estetico dopo la chirurgia conservativa del seno (BCS) imporrebbe un grande effetto sulla qualità della vita del paziente. Sebbene l'incisione peri-areolare sia stata ampiamente utilizzata nell'escissione del tumore mammario benigno, nelle procedure di mastopessi e nella mastectomia con risparmio di pelle con ricostruzione primaria, l'effettiva sicurezza e l'esito estetico dell'approccio dell'incisione peri-areolare nella BCS per i pazienti oncologici non è stata stabilita da studi randomizzati , prove controllate.
Questo studio è stato progettato per confrontare la sicurezza e gli esiti estetici della chirurgia conservativa del seno tra l'approccio dell'incisione peri-areolare e i metodi tradizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a determinare se la BCS con l'approccio peri-areolare: 1) è sicura in termini di tassi di recidiva e metastasi; 2) può migliorare il punteggio estetico post-operatorio e il punteggio QOL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Sun Qiang, Master
- Numero di telefono: 86-010-88068936
- Email: sunq@medmail.com.cn
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Contatto:
- Shen Songjie, Doctor
- Numero di telefono: 86-010-88068936
- Email: pumcssj@163.com
-
Investigatore principale:
- Sunq Qiang, Master
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il desiderio delle pazienti di sottoporsi a chirurgia conservativa del seno;
- soddisfa i criteri per la chirurgia conservativa del seno;
- il diametro massimo del tumore deve essere inferiore al semiperimetro dell'areola e il margine prossimale del tumore deve essere distante almeno 1 cm dall'areola;
- sono stati inclusi i pazienti idonei a ricevere BCS sia con incisione peri-areolare che con incisione tradizionale;
Criteri di esclusione:
- pazienti non idonee alla chirurgia conservativa del seno;
- invasione di tumore cutaneo o sottocutaneo come controindicazione definitiva al risparmio cutaneo;
- tumori al seno maschili o bilaterali che potrebbero far emergere pregiudizi nel decidere risultati e spese estetici;
- Anche i pazienti che avrebbero dovuto beneficiare di un certo tipo di incisione sono stati esclusi a discrezione del ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: incisione peri-areolare
L'incisione peri-areolare è stata utilizzata per eseguire la lumpectomia
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l'incisione peri-areolare è stata utilizzata per eseguire la lumpectomia nella chirurgia conservativa del seno.
|
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Comparatore attivo: incisione tradizionale
l'incisione tradizionale sopra il tumore è stata utilizzata per eseguire la lumpectomia
|
L'incisione tradizionale sopra il tumore è stata utilizzata per eseguire interventi chirurgici di conservazione del seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
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recidiva locale, recidiva regionale, metastasi a distanza, morte
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esiti estetici
Lasso di tempo: due settimane, mezzo anno e un anno
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punteggio estetico e punteggio QOL
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due settimane, mezzo anno e un anno
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costo
Lasso di tempo: 2 settimane
|
tempi di intervento per l'intervento, giorni di degenza, costi
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Sun Qiang, Master, PUMCH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH- BCS
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