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Sicurezza ed esiti estetici della chirurgia conservativa del seno con approccio di incisione peri-areolare

8 agosto 2011 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio controllato randomizzato sulla sicurezza e sui risultati estetici della chirurgia conservativa del seno con l'approccio dell'incisione peri-areolare

Il risultato estetico dopo la chirurgia conservativa del seno (BCS) imporrebbe un grande effetto sulla qualità della vita del paziente. Sebbene l'incisione peri-areolare sia stata ampiamente utilizzata nell'escissione del tumore mammario benigno, nelle procedure di mastopessi e nella mastectomia con risparmio di pelle con ricostruzione primaria, l'effettiva sicurezza e l'esito estetico dell'approccio dell'incisione peri-areolare nella BCS per i pazienti oncologici non è stata stabilita da studi randomizzati , prove controllate.

Questo studio è stato progettato per confrontare la sicurezza e gli esiti estetici della chirurgia conservativa del seno tra l'approccio dell'incisione peri-areolare e i metodi tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a determinare se la BCS con l'approccio peri-areolare: 1) è sicura in termini di tassi di recidiva e metastasi; 2) può migliorare il punteggio estetico post-operatorio e il punteggio QOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shen Songjie, Doctor
          • Numero di telefono: 86-010-88068936
          • Email: pumcssj@163.com
        • Investigatore principale:
          • Sunq Qiang, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il desiderio delle pazienti di sottoporsi a chirurgia conservativa del seno;
  • soddisfa i criteri per la chirurgia conservativa del seno;
  • il diametro massimo del tumore deve essere inferiore al semiperimetro dell'areola e il margine prossimale del tumore deve essere distante almeno 1 cm dall'areola;
  • sono stati inclusi i pazienti idonei a ricevere BCS sia con incisione peri-areolare che con incisione tradizionale;

Criteri di esclusione:

  • pazienti non idonee alla chirurgia conservativa del seno;
  • invasione di tumore cutaneo o sottocutaneo come controindicazione definitiva al risparmio cutaneo;
  • tumori al seno maschili o bilaterali che potrebbero far emergere pregiudizi nel decidere risultati e spese estetici;
  • Anche i pazienti che avrebbero dovuto beneficiare di un certo tipo di incisione sono stati esclusi a discrezione del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: incisione peri-areolare
L'incisione peri-areolare è stata utilizzata per eseguire la lumpectomia
Procedura: incisione peri-areolare
l'incisione peri-areolare è stata utilizzata per eseguire la lumpectomia nella chirurgia conservativa del seno.
Comparatore attivo: incisione tradizionale
l'incisione tradizionale sopra il tumore è stata utilizzata per eseguire la lumpectomia
Procedura: incisione tradizionale
L'incisione tradizionale sopra il tumore è stata utilizzata per eseguire interventi chirurgici di conservazione del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
recidiva locale, recidiva regionale, metastasi a distanza, morte
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti estetici
Lasso di tempo: due settimane, mezzo anno e un anno
punteggio estetico e punteggio QOL
due settimane, mezzo anno e un anno
costo
Lasso di tempo: 2 settimane
tempi di intervento per l'intervento, giorni di degenza, costi
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sun Qiang, Master, PUMCH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH- BCS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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