Rintoja säästävän leikkauksen turvallisuus ja esteettiset tulokset peri-areolaarisella viillolla
maanantai 8. elokuuta 2011 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe rintakehää säästävän leikkauksen turvallisuudesta ja esteettisistä tuloksista periareolaarisella viillolla
Kosmeettinen tulos rintaa säästävän leikkauksen (BCS) jälkeen vaikuttaisi suuresti potilaan elämänlaatuun. Vaikka periareolaarista viiltoa on käytetty laajalti hyvänlaatuisen rintakasvaimen leikkauksessa, mastopeksiatoimenpiteissä ja ihoa säästävässä rinnanpoistossa primaarisella rekonstruktiolla, periareolaarisen viillon todellista turvallisuutta ja esteettistä lopputulosta BCS:ssä syöpäpotilailla ei ole varmistettu satunnaistetulla menetelmällä. , kontrolloidut kokeet.
Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan rintojen säilyttävän leikkauksen turvallisuutta ja esteettisiä tuloksia peri-areolaarisen viillon ja perinteisten menetelmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen tarkoituksena on määrittää, onko BCS periareolaarisella lähestymistavalla: 1) turvallinen uusiutumis- ja etäpesäkeasteen suhteen; 2) voi parantaa postoperatiivista esteettistä pistemäärää ja QOL-pisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Qiang, Master
- Puhelinnumero: 86-010-88068936
- Sähköposti: sunq@medmail.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Shen Songjie, Doctor
- Puhelinnumero: 86-010-88068936
- Sähköposti: pumcssj@163.com
-
Päätutkija:
- Sunq Qiang, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat haluavat rintojen säilyttämisleikkauksen;
- täyttää rintojen säilyttävän leikkauksen kriteerit;
- kasvaimen enimmäishalkaisijan tulee olla pienempi kuin areolan puolikehä ja kasvaimen proksimaalisen reunan tulee olla vähintään 1 cm päässä areolasta;
- potilaat, jotka sopivat saamaan BCS:tä joko periareolaarisella viillolla tai perinteisellä viillolla, otettiin mukaan;
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät sovellu rintojen säilyttämiseen;
- ihon tai ihonalaisen kasvaimen invaasio ihon säästämisen selvänä vasta-aiheena;
- miesten tai kahdenväliset rintasyövät, jotka voivat saada aikaan ennakkoluuloja esteettisiä tuloksia ja menoja päätettäessä;
- Potilaat, joiden oletettiin hyötyvän tietynlaisesta viillosta, suljettiin pois myös tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: periareolaarinen viilto
Peri-areolaarista viiltoa käytettiin lumpektomian suorittamiseen
|
periareolaarista viiltoa käytettiin lumpektomian suorittamiseen rintaa säästävässä leikkauksessa.
|
|
Active Comparator: perinteinen viilto
perinteistä viiltoa kasvaimen yläpuolella käytettiin lumpektomian suorittamiseen
|
Perinteistä viiltoa kasvaimen yläpuolelle käytettiin rintaa säästävän leikkauksen suorittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
paikallinen uusiutuminen, alueellinen uusiutuminen, kaukainen etäpesäke, kuolema
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
esteettisiä tuloksia
Aikaikkuna: kaksi viikkoa, puoli vuotta ja vuosi
|
esteettiset pisteet ja QOL-pisteet
|
kaksi viikkoa, puoli vuotta ja vuosi
|
|
kustannus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
leikkauksen toiminta-aika, sairaalahoitopäivät, kustannukset
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sun Qiang, Master, PUMCH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH- BCS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .