Sikkerhet og estetiske resultater av brystbevarende kirurgi med peri-areolar snitttilnærming
8. august 2011 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Randomisert kontrollert utprøving av sikkerhet og estetiske resultater av brystbevarende kirurgi med peri-areolar snittmetoden
Kosmetisk resultat etter brystbevarende kirurgi (BCS) vil ha stor effekt på pasientens livskvalitet. Selv om peri-areolar snitt har vært mye brukt i godartet brysttumoreksisjon, mastopeksi-prosedyrer og hudbesparende mastektomi med primær rekonstruksjon, har ikke den faktiske sikkerheten og det estetiske resultatet av peri-areolar snitttilnærmingen i BCS for kreftpasienter blitt fastslått av randomiserte. , kontrollerte forsøk.
Denne studien var designet for å sammenligne sikkerhets- og estetiske utfall av brystbevarende kirurgi mellom peri-areolar snitttilnærming og tradisjonelle metoder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket tar sikte på å avgjøre om BCS med den peri-areolære tilnærmingen: 1) er trygg når det gjelder hyppigheten av tilbakefall og metastaser; 2) kan forbedre den postoperative estetiske poengsummen og QOL-skåren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sun Qiang, Master
- Telefonnummer: 86-010-88068936
- E-post: sunq@medmail.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Shen Songjie, Doctor
- Telefonnummer: 86-010-88068936
- E-post: pumcssj@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Sunq Qiang, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientens ønske om brystbevarende kirurgi;
- oppfyller kriterier for brystbevarende kirurgi;
- den maksimale diameteren til svulsten bør være mindre enn halvperimeteren av areola og at den proksimale margin av svulsten bør være minst 1 cm unna areola;
- pasienter egnet til å motta BCS med enten det peri-areolare snittet eller det tradisjonelle snittet ble inkludert;
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er egnet for brystbevarende kirurgi;
- hud- eller subkutan tumorinvasjon som klar kontraindikasjon for hudbesparende;
- mannlige eller bilaterale brystkreft som kan føre til skjevhet når det gjelder å bestemme estetiske utfall og utgifter;
- Pasienter som skulle ha nytte av en viss type snitt ble også ekskludert etter forskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: peri-areolar snitt
Peri-areolar snitt ble brukt til å utføre lumpektomi
|
peri-areolar snitt ble brukt til å utføre lumpektomi i brystbevarende kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: tradisjonelt snitt
tradisjonelle snitt over svulsten ble brukt til å utføre lumpektomi
|
Tradisjonelt snitt over svulsten ble brukt til å utføre brystbevarende kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
lokalt residiv, regionalt residiv, fjernmetastaser, død
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estetiske utfall
Tidsramme: to uker, et halvt år og ett år
|
estetisk poengsum og QOL poengsum
|
to uker, et halvt år og ett år
|
|
koste
Tidsramme: 2 uker
|
operasjonstid for operasjonen, sykehusoppholdsdager, kostnader
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Sun Qiang, Master, PUMCH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH- BCS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .