乳晕周围切口入路保乳手术的安全性和美学效果
2011年8月8日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
乳晕周围切口入路保乳手术安全性和美学效果的随机对照试验
保乳手术（BCS）后的美容效果将对患者的生活质量产生重大影响。 尽管乳晕周围切口已广泛用于良性乳腺肿瘤切除术、乳房固定术和保留皮肤的乳房切除术并进行初次重建，但乳晕周围切口方法在 BCS 中对癌症患者的实际安全性和美学效果尚未通过随机随机确定, 对照试验。
本试验旨在比较乳晕周围切口入路与传统方法之间保乳手术的安全性和美学效果。
研究概览
详细说明
该试验旨在确定采用乳晕周围方法的 BCS 是否：1) 在复发率和转移率方面是安全的； 2）可以提高术后美学评分和QOL评分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Sun Qiang, Master
- 电话号码：86-010-88068936
- 邮箱：sunq@medmail.com.cn
-
接触：
- Shen Songjie, Doctor
- 电话号码：86-010-88068936
- 邮箱：pumcssj@163.com
-
首席研究员：
- Sunq Qiang, Master
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者希望进行保乳手术；
- 符合保乳手术的标准；
- 肿瘤的最大直径应小于乳晕的半周长，肿瘤近端距乳晕至少1cm；
- 包括适合接受乳晕周围切口或传统切口 BCS 的患者；
排除标准：
- 不适合进行保乳手术的患者；
- 皮肤或皮下肿瘤浸润作为保留皮肤的明确禁忌证；
- 男性或双侧乳腺癌可能会在决定审美结果和支出时产生偏见；
- 根据研究人员的判断，本应受益于某种切口的患者也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乳晕周围切口
乳晕周围切口用于进行肿块切除术
|
乳晕周围切口用于保乳手术中的肿块切除术。
|
|
有源比较器：传统切口
采用肿瘤上方传统切口进行肿块切除术
|
采用肿瘤上方传统切口进行保乳手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无事件生存
大体时间：5年
|
局部复发、区域复发、远处转移、死亡
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美学成果
大体时间：两周、半年和一年
|
审美评分和生活质量评分
|
两周、半年和一年
|
|
成本
大体时间：2周
|
手术时间、住院天数、费用
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sun Qiang, Master、PUMCH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月8日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.