Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og æstetiske resultater af brystbevarende kirurgi med peri-areolar snittilgang

8. august 2011 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og æstetiske resultater af brystbevarende kirurgi med den peri-areolære snittilgang

Kosmetiske resultater efter brystbevarende kirurgi (BCS) ville have stor effekt på patientens livskvalitet. Selvom peri-areolar incision har været almindeligt anvendt i benign brysttumor excision, mastopeksi-procedurer og hudbesparende mastektomi med primær rekonstruktion, er den faktiske sikkerhed og det æstetiske resultat af den peri-areolar incision tilgang i BCS til cancerpatienter ikke blevet fastlagt ved randomiseret , kontrollerede forsøg.

Dette forsøg var designet til at sammenligne sikkerheds- og æstetiske resultater af brystbevarende kirurgi mellem peri-areolar incisionstilgang og traditionelle metoder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har til formål at afgøre, om BCS med den peri-areolære tilgang: 1) er sikker med hensyn til hyppigheden af ​​recidiv og metastaser; 2) kan forbedre den postoperative æstetiske score og QOL-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shen Songjie, Doctor
          • Telefonnummer: 86-010-88068936
          • E-mail: pumcssj@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Sunq Qiang, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienters ønske om brystbevarende kirurgi;
  • opfylder kriterier for brystbevarende kirurgi;
  • tumorens maksimale diameter bør være mindre end areolas semi-perimeter, og at tumorens proksimale margin skal være mindst 1 cm væk fra areolaen;
  • patienter egnet til at modtage BCS med enten det peri-areolære snit eller det traditionelle snit blev inkluderet;

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er egnede til brystbevarende kirurgi;
  • hud- eller subkutan tumorinvasion som sikker kontraindikation for hudbesparende;
  • mandlige eller bilaterale brystkræftformer, der kan give anledning til skævhed i beslutningen om æstetiske resultater og udgifter;
  • Patienter, der skulle have gavn af en bestemt form for snit, blev også udelukket efter forskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: peri-areolært snit
Peri-areolar incision blev brugt til at udføre lumpektomi
Procedure: peri-areolært snit
peri-areolar incision blev brugt til at udføre lumpektomi i brystbevarende kirurgi.
Aktiv komparator: traditionelt snit
traditionelt snit over tumor blev brugt til at udføre lumpektomi
Procedure: traditionelt snit
Traditionelt snit over tumor blev brugt til at udføre brystbevarende kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
lokalt recidiv, regionalt recidiv, fjernmetastaser, død
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
æstetiske resultater
Tidsramme: to uger, et halvt år og et år
æstetisk score og QOL score
to uger, et halvt år og et år
koste
Tidsramme: 2 uger
operationstid for operationen, indlæggelsesdage, omkostninger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Sun Qiang, Master, PUMCH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH- BCS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med peri-areolært snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner