Wyniki bezpieczeństwa i estetyki operacji oszczędzającej pierś z dostępu przez nacięcie okołootoczkowe
8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba bezpieczeństwa i wyników estetycznych operacji oszczędzającej pierś z nacięciem okołootoczkowym
Efekt kosmetyczny operacji oszczędzającej pierś (BCS) miałby ogromny wpływ na jakość życia pacjentki. Chociaż nacięcie okołootoczkowe było szeroko stosowane w wycinaniu łagodnych guzów piersi, zabiegach mastopeksji i mastektomii oszczędzającej skórę z pierwotną rekonstrukcją, rzeczywiste bezpieczeństwo i wyniki estetyczne nacięcia okołootoczkowego w BCS u pacjentów z rakiem nie zostały ustalone przez randomizowane , kontrolowane próby.
Ta próba została zaprojektowana w celu porównania bezpieczeństwa i wyników estetycznych operacji oszczędzającej pierś między podejściem z nacięcia okołootoczkowego i metodami tradycyjnymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ustalenie, czy BCS z dostępem okołootoczkowym: 1) jest bezpieczny pod względem odsetka nawrotów i przerzutów; 2) może poprawić pooperacyjną ocenę estetyczną i ocenę QOL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Sun Qiang, Master
- Numer telefonu: 86-010-88068936
- E-mail: sunq@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Shen Songjie, Doctor
- Numer telefonu: 86-010-88068936
- E-mail: pumcssj@163.com
-
Główny śledczy:
- Sunq Qiang, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chęć pacjentek do operacji oszczędzającej pierś;
- spełnia kryteria operacji oszczędzającej pierś;
- maksymalna średnica guza powinna być mniejsza niż półobwód otoczki, a proksymalny brzeg guza powinien znajdować się w odległości co najmniej 1 cm od otoczki;
- uwzględniono pacjentów odpowiednich do otrzymania BCS z nacięciem okołootoczkowym lub tradycyjnym nacięciem;
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki niekwalifikujące się do operacji oszczędzającej pierś;
- inwazja guza skórnego lub podskórnego jako zdecydowane przeciwwskazanie do oszczędzania skóry;
- męskie lub obustronne raki piersi, które mogą prowadzić do stronniczości w podejmowaniu decyzji o estetycznych wynikach i wydatkach;
- Pacjenci, którzy mieli odnieść korzyść z określonego rodzaju nacięcia, byli również wykluczani według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nacięcie okołootoczkowe
Do wykonania lumpektomii wykorzystano nacięcie okołootoczkowe
|
nacięcie okołootoczkowe zastosowano do wykonania lumpektomii w operacji oszczędzającej pierś.
|
|
Aktywny komparator: nacięcie tradycyjne
Do wykonania lumpektomii użyto tradycyjnego nacięcia nad guzem
|
Tradycyjne nacięcie nad guzem służyło do przeprowadzenia operacji oszczędzającej pierś.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
|
wznowa miejscowa, wznowa regionalna, przerzuty odległe, śmierć
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efekty estetyczne
Ramy czasowe: dwa tygodnie, pół roku i rok
|
punktacja estetyczna i punktacja QOL
|
dwa tygodnie, pół roku i rok
|
|
koszt
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
czas operacji dla operacji, dni pobytu w szpitalu, koszty
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sun Qiang, Master, PUMCH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH- BCS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .