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Sicherheit und ästhetische Ergebnisse einer brusterhaltenden Operation mit periareolärem Inzisionsansatz

8. August 2011 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Sicherheit und zu den ästhetischen Ergebnissen einer brusterhaltenden Operation mit dem periareolären Inzisionsansatz

Das kosmetische Ergebnis nach einer brusterhaltenden Operation (BCS) hätte große Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patientin. Obwohl die periareoläre Inzision bei der Entfernung von gutartigen Brusttumoren, Mastopexieverfahren und hautschonender Mastektomie mit primärer Rekonstruktion weit verbreitet ist, wurden die tatsächliche Sicherheit und das ästhetische Ergebnis der periareolären Inzision bei BCS bei Krebspatienten nicht anhand randomisierter Studien nachgewiesen , kontrollierte Studien.

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und die ästhetischen Ergebnisse einer brusterhaltenden Operation zwischen dem Ansatz der periareolären Inzision und herkömmlichen Methoden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob BCS mit dem periareolären Ansatz: 1) im Hinblick auf die Rezidiv- und Metastasierungsraten sicher ist; 2) kann den postoperativen ästhetischen Score und den Lebensqualitäts-Score verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shen Songjie, Doctor
          • Telefonnummer: 86-010-88068936
          • E-Mail: pumcssj@163.com
        • Hauptermittler:
          • Sunq Qiang, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wünschen sich eine brusterhaltende Operation;
  • erfüllt die Kriterien für eine brusterhaltende Operation;
  • Der maximale Durchmesser des Tumors sollte kleiner als der Halbumfang des Warzenhofs sein und der proximale Rand des Tumors sollte mindestens 1 cm vom Warzenhof entfernt sein.
  • Eingeschlossen wurden Patienten, die für eine BCS-Therapie entweder mit der periareolären Inzision oder mit der herkömmlichen Inzision geeignet waren;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine brusterhaltende Operation nicht geeignet sind;
  • Haut- oder subkutane Tumorinvasion als eindeutige Kontraindikation für die Schonung der Haut;
  • männliche oder beidseitige Brustkrebserkrankungen, die bei der Entscheidung über ästhetische Ergebnisse und Ausgaben zu Voreingenommenheit führen könnten;
  • Patienten, die von einer bestimmten Art der Inzision profitieren sollten, wurden nach Ermessen des Forschers ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: periareolärer Schnitt
Zur Durchführung der Lumpektomie wurde ein periareolärer Schnitt durchgeführt
Verfahren: periareolärer Schnitt
Der periareoläre Schnitt wurde zur Durchführung einer Lumpektomie im Rahmen einer brusterhaltenden Operation verwendet.
Aktiver Komparator: traditioneller Schnitt
Zur Durchführung der Lumpektomie wurde ein herkömmlicher Schnitt oberhalb des Tumors verwendet
Verfahren: traditioneller Schnitt
Zur Durchführung einer brusterhaltenden Operation wurde ein herkömmlicher Schnitt oberhalb des Tumors verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokalrezidiv, Regionalrezidiv, Fernmetastasierung, Tod
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: zwei Wochen, ein halbes Jahr und ein Jahr
ästhetischer Score und QOL-Score
zwei Wochen, ein halbes Jahr und ein Jahr
kosten
Zeitfenster: 2 Wochen
Operationszeit für die Operation, Krankenhausaufenthaltstage, Kosten
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Sun Qiang, Master, PUMCH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH- BCS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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