Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a estetické výsledky operace prsu zachovávající s přístupem periareolární incize

8. srpna 2011 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkouška bezpečnosti a estetických výsledků chirurgie zachovávající prsa s přístupem periareolární incize

Kosmetický výsledek po prsa zachovávající operaci (BCS) by měl velký vliv na kvalitu života pacientky. Přestože periareolární incize byla široce používána při excizi benigního nádoru prsu, procedurách mastopexie a mastektomii šetřící kůži s primární rekonstrukcí, skutečná bezpečnost a estetický výsledek přístupu periareolární incize u BCS u pacientů s rakovinou nebyl stanoven randomizovanými , kontrolované zkoušky.

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala bezpečnostní a estetické výsledky operace zachovávající prsa mezi přístupem periareolární incize a tradičními metodami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda BCS s periareolárním přístupem: 1) je bezpečný z hlediska míry recidivy a metastáz; 2) může zlepšit pooperační estetické skóre a skóre QOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shen Songjie, Doctor
          • Telefonní číslo: 86-010-88068936
          • E-mail: pumcssj@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunq Qiang, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky touží po operaci zachovávající prsa;
  • splňuje kritéria pro operaci zachovávající prsa;
  • maximální průměr nádoru by měl být menší než semiobvod dvorce a že proximální okraj nádoru by měl být od dvorce vzdálen alespoň 1 cm;
  • byli zahrnuti pacienti vhodní pro příjem BCS buď periareolární incizí nebo tradiční incizí;

Kritéria vyloučení:

  • pacientky nevhodné pro operaci zachovávající prsa;
  • kožní nebo subkutánní nádorová invaze jako jednoznačná kontraindikace šetřící kůži;
  • mužské nebo bilaterální rakoviny prsu, které by mohly vést k zaujatosti při rozhodování o estetických výsledcích a výdajích;
  • Pacienti, kteří měli mít prospěch z určitého druhu řezu, byli také vyloučeni podle uvážení výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: periareolární řez
K provedení lumpektomie byla použita periareolární incize
Postup: periareolární řez
periareolární incize byla použita k provedení lumpektomie při operaci zachovávající prsa.
Aktivní komparátor: tradiční řez
K provedení lumpektomie byla použita tradiční incize nad nádorem
Postup: tradiční řez
Tradiční řez nad nádorem byl použit k provedení operace zachovávající prsa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez události
Časové okno: 5 let
lokální recidiva, regionální recidiva, vzdálené metastázy, smrt
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
estetické výsledky
Časové okno: dva týdny, půl roku a jeden rok
estetické skóre a skóre QOL
dva týdny, půl roku a jeden rok
náklady
Časové okno: 2 týdny
operační doba operace, dny pobytu v nemocnici, náklady
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sun Qiang, Master, PUMCH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH- BCS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na periareolární řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit