Bezpečnostní a estetické výsledky operace prsu zachovávající s přístupem periareolární incize
8. srpna 2011 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Randomizovaná kontrolovaná zkouška bezpečnosti a estetických výsledků chirurgie zachovávající prsa s přístupem periareolární incize
Kosmetický výsledek po prsa zachovávající operaci (BCS) by měl velký vliv na kvalitu života pacientky. Přestože periareolární incize byla široce používána při excizi benigního nádoru prsu, procedurách mastopexie a mastektomii šetřící kůži s primární rekonstrukcí, skutečná bezpečnost a estetický výsledek přístupu periareolární incize u BCS u pacientů s rakovinou nebyl stanoven randomizovanými , kontrolované zkoušky.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala bezpečnostní a estetické výsledky operace zachovávající prsa mezi přístupem periareolární incize a tradičními metodami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zjistit, zda BCS s periareolárním přístupem: 1) je bezpečný z hlediska míry recidivy a metastáz; 2) může zlepšit pooperační estetické skóre a skóre QOL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Sun Qiang, Master
- Telefonní číslo: 86-010-88068936
- E-mail: sunq@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Shen Songjie, Doctor
- Telefonní číslo: 86-010-88068936
- E-mail: pumcssj@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sunq Qiang, Master
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky touží po operaci zachovávající prsa;
- splňuje kritéria pro operaci zachovávající prsa;
- maximální průměr nádoru by měl být menší než semiobvod dvorce a že proximální okraj nádoru by měl být od dvorce vzdálen alespoň 1 cm;
- byli zahrnuti pacienti vhodní pro příjem BCS buď periareolární incizí nebo tradiční incizí;
Kritéria vyloučení:
- pacientky nevhodné pro operaci zachovávající prsa;
- kožní nebo subkutánní nádorová invaze jako jednoznačná kontraindikace šetřící kůži;
- mužské nebo bilaterální rakoviny prsu, které by mohly vést k zaujatosti při rozhodování o estetických výsledcích a výdajích;
- Pacienti, kteří měli mít prospěch z určitého druhu řezu, byli také vyloučeni podle uvážení výzkumníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: periareolární řez
K provedení lumpektomie byla použita periareolární incize
|
periareolární incize byla použita k provedení lumpektomie při operaci zachovávající prsa.
|
|
Aktivní komparátor: tradiční řez
K provedení lumpektomie byla použita tradiční incize nad nádorem
|
Tradiční řez nad nádorem byl použit k provedení operace zachovávající prsa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez události
Časové okno: 5 let
|
lokální recidiva, regionální recidiva, vzdálené metastázy, smrt
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
estetické výsledky
Časové okno: dva týdny, půl roku a jeden rok
|
estetické skóre a skóre QOL
|
dva týdny, půl roku a jeden rok
|
|
náklady
Časové okno: 2 týdny
|
operační doba operace, dny pobytu v nemocnici, náklady
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sun Qiang, Master, PUMCH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH- BCS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .