Sécurité et résultats esthétiques de la chirurgie conservatrice du sein avec approche par incision péri-aréolaire
8 août 2011 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Essai contrôlé randomisé sur la sécurité et les résultats esthétiques de la chirurgie mammaire conservatrice avec l'approche par incision péri-aréolaire
Le résultat esthétique après une chirurgie mammaire conservatrice (BCS) aurait un effet important sur la qualité de vie de la patiente. Bien que l'incision péri-aréolaire ait été largement utilisée dans l'excision des tumeurs bénignes du sein, les procédures de mastopexie et la mastectomie épargnant la peau avec reconstruction primaire, la sécurité réelle et le résultat esthétique de l'approche par incision péri-aréolaire dans le SBC pour les patientes cancéreuses n'ont pas été établis par randomisation. , essais contrôlés.
Cet essai a été conçu pour comparer la sécurité et les résultats esthétiques de la chirurgie conservatrice du sein entre l'approche par incision péri-aréolaire et les méthodes traditionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai vise à déterminer si le BCS avec l'approche péri-aréolaire : 1) est sûr en termes de taux de récidive et de métastases ; 2) peut améliorer le score esthétique post-opératoire et le score QOL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Sun Qiang, Master
- Numéro de téléphone: 86-010-88068936
- E-mail: sunq@medmail.com.cn
-
Contact:
- Shen Songjie, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-010-88068936
- E-mail: pumcssj@163.com
-
Chercheur principal:
- Sunq Qiang, Master
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- le désir des patientes de subir une chirurgie mammaire conservatrice ;
- remplit les critères de la chirurgie mammaire conservatrice ;
- le diamètre maximal de la tumeur doit être inférieur au demi-périmètre de l'aréole et le bord proximal de la tumeur doit être à au moins 1 cm de l'aréole ;
- les patients aptes à recevoir le BCS avec l'incision péri-aréolaire ou l'incision traditionnelle ont été inclus ;
Critère d'exclusion:
- patientes non éligibles à la chirurgie conservatrice du sein ;
- envahissement tumoral cutané ou sous-cutané comme contre-indication certaine à l'épargne cutanée ;
- les cancers du sein masculins ou bilatéraux qui pourraient engendrer des biais dans les décisions concernant les résultats et les dépenses esthétiques ;
- Les patients censés bénéficier d'un certain type d'incision ont également été exclus à la discrétion du chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: incision péri-aréolaire
L'incision péri-aréolaire a été utilisée pour effectuer une tumorectomie
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l'incision péri-aréolaire a été utilisée pour réaliser une tumorectomie en chirurgie mammaire conservatrice.
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Comparateur actif: incision traditionnelle
l'incision traditionnelle au-dessus de la tumeur a été utilisée pour effectuer une tumorectomie
|
L'incision traditionnelle au-dessus de la tumeur a été utilisée pour effectuer une chirurgie mammaire conservatrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans événement
Délai: 5 années
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récidive locale, récidive régionale, métastase à distance, décès
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultats esthétiques
Délai: deux semaines, six mois et un an
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score esthétique et score QOL
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deux semaines, six mois et un an
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coût
Délai: 2 semaines
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temps opératoire de la chirurgie, jours d'hospitalisation, coûts
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sun Qiang, Master, PUMCH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Première publication (Estimation)
9 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH- BCS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .