Resultados estéticos e de segurança da cirurgia conservadora da mama com abordagem de incisão periareolar
8 de agosto de 2011 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Ensaio controlado randomizado de resultados estéticos e de segurança da cirurgia conservadora da mama com a abordagem de incisão periareolar
O resultado cosmético após a cirurgia conservadora da mama (BCS) imporia grande efeito na qualidade de vida do paciente. Embora a incisão periareolar tenha sido amplamente utilizada na excisão de tumores benignos da mama, procedimentos de mastopexia e mastectomia poupadora de pele com reconstrução primária, a segurança real e o resultado estético da abordagem da incisão periareolar em BCS para pacientes com câncer não foram estabelecidos por estudos randomizados , ensaios controlados.
Este estudo foi desenvolvido para comparar a segurança e os resultados estéticos da cirurgia conservadora da mama entre a abordagem de incisão periareolar e os métodos tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Trial visa determinar se o BCS com a abordagem periareolar: 1) é seguro em termos de taxas de recorrência e metástase; 2) pode melhorar o escore estético pós-operatório e o escore de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Sun Qiang, Master
- Número de telefone: 86-010-88068936
- E-mail: sunq@medmail.com.cn
-
Contato:
- Shen Songjie, Doctor
- Número de telefone: 86-010-88068936
- E-mail: pumcssj@163.com
-
Investigador principal:
- Sunq Qiang, Master
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- as pacientes desejam uma cirurgia conservadora da mama;
- preenche os critérios para cirurgia conservadora da mama;
- o diâmetro máximo do tumor deve ser menor que o semiperímetro da aréola e a margem proximal do tumor deve estar a pelo menos 1 cm de distância da aréola;
- pacientes adequados para receber BCS com a incisão peri-areolar ou a incisão tradicional foram incluídos;
Critério de exclusão:
- pacientes não adequados para cirurgia conservadora da mama;
- invasão de tumor cutâneo ou subcutâneo como contra-indicação definitiva de preservação da pele;
- cânceres de mama masculinos ou bilaterais que podem trazer viés na decisão de resultados estéticos e gastos;
- Pacientes que deveriam se beneficiar de um determinado tipo de incisão também foram excluídos a critério do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: incisão periareolar
A incisão periareolar foi usada para realizar tumorectomia
|
a incisão periareolar foi utilizada para a realização de tumorectomia em cirurgia conservadora da mama.
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Comparador Ativo: incisão tradicional
incisão tradicional acima do tumor foi usada para realizar lumpectomia
|
A incisão tradicional acima do tumor foi usada para realizar a cirurgia conservadora da mama.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de evento
Prazo: 5 anos
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recorrência local, recorrência regional, metástase à distância, morte
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados estéticos
Prazo: duas semanas, meio ano e um ano
|
escore estético e escore de qualidade de vida
|
duas semanas, meio ano e um ano
|
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custo
Prazo: 2 semanas
|
tempo de operação para a cirurgia, dias de internação, custos
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sun Qiang, Master, PUMCH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH- BCS
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