Безопасность и эстетические результаты органосохраняющей операции с периареолярным разрезом
8 августа 2011 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эстетических результатов органосохраняющей хирургии с применением периареолярного разреза
Косметический результат после органосохраняющей операции (БКС) окажет большое влияние на качество жизни пациентки. Хотя периареолярный разрез широко используется при удалении доброкачественных опухолей молочной железы, процедурах мастопексии и кожно-сохраняющей мастэктомии с первичной реконструкцией, фактическая безопасность и эстетический результат подхода периареолярного разреза при БКС у онкологических больных не были установлены рандомизированными исследованиями. , контролируемые испытания.
Это исследование было разработано для сравнения безопасности и эстетических результатов операции по сохранению груди между периареолярным разрезом и традиционными методами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание направлено на определение того, является ли БКС с периареолярным доступом: 1) безопасным с точки зрения частоты рецидивов и метастазирования; 2) может улучшить послеоперационную эстетическую оценку и оценку качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Sun Qiang, Master
- Номер телефона: 86-010-88068936
- Электронная почта: sunq@medmail.com.cn
-
Контакт:
- Shen Songjie, Doctor
- Номер телефона: 86-010-88068936
- Электронная почта: pumcssj@163.com
-
Главный следователь:
- Sunq Qiang, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты желают операции по сохранению груди;
- соответствует критериям органосохраняющей операции;
- максимальный диаметр опухоли должен быть меньше полупериметра ареолы, а проксимальный край опухоли должен отстоять от ареолы не менее чем на 1 см;
- были включены пациенты, подходящие для получения BCS либо с периареолярным разрезом, либо с традиционным разрезом;
Критерий исключения:
- пациентки, не подходящие для органосохраняющей операции;
- кожная или подкожная инвазия опухоли как определенное противопоказание к сохранению кожи;
- мужской или двусторонний рак молочной железы, который может привести к предвзятости при принятии решения об эстетических результатах и расходах;
- Пациенты, которые должны были получить пользу от определенного вида разреза, также были исключены по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: периареолярный разрез
Для проведения лампэктомии использовали периареолярный разрез.
|
периареолярный разрез использовался для проведения лампэктомии при органосохраняющей хирургии.
|
|
Активный компаратор: традиционный разрез
для проведения лампэктомии использовался традиционный разрез над опухолью
|
Для проведения органосохраняющей операции использовали традиционный разрез над опухолью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание без событий
Временное ограничение: 5 лет
|
местный рецидив, регионарный рецидив, отдаленные метастазы, смерть
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эстетические результаты
Временное ограничение: две недели, полгода и год
|
эстетическая оценка и оценка качества жизни
|
две недели, полгода и год
|
|
расходы
Временное ограничение: 2 недели
|
время операции, дни пребывания в стационаре, стоимость
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sun Qiang, Master, PUMCH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH- BCS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .