Seguridad y resultados estéticos de la cirugía conservadora de mama con abordaje de incisión periareolar
8 de agosto de 2011 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Ensayo controlado aleatorizado de seguridad y resultados estéticos de la cirugía conservadora de la mama con el abordaje de incisión periareolar
El resultado cosmético después de la cirugía conservadora de mama (BCS) impondría un gran efecto sobre la calidad de vida del paciente. Aunque la incisión periareolar se ha utilizado ampliamente en la escisión de tumores de mama benignos, los procedimientos de mastopexia y la mastectomía conservadora de piel con reconstrucción primaria, la seguridad real y el resultado estético del abordaje de incisión periareolar en BCS para pacientes con cáncer no se han establecido mediante estudios aleatorizados. , Pruebas controladas.
Este ensayo fue diseñado para comparar la seguridad y los resultados estéticos de la cirugía conservadora de mama entre el abordaje de incisión periareolar y los métodos tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo tiene como objetivo determinar si BCS con el enfoque periareolar: 1) es seguro en términos de tasas de recurrencia y metástasis; 2) puede mejorar la puntuación estética posoperatoria y la puntuación de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Sun Qiang, Master
- Número de teléfono: 86-010-88068936
- Correo electrónico: sunq@medmail.com.cn
-
Contacto:
- Shen Songjie, Doctor
- Número de teléfono: 86-010-88068936
- Correo electrónico: pumcssj@163.com
-
Investigador principal:
- Sunq Qiang, Master
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- deseo de las pacientes de cirugía conservadora de la mama;
- cumple con los criterios para la cirugía conservadora del seno;
- el diámetro máximo del tumor debe ser menor que el semiperímetro de la areola y que el margen proximal del tumor debe estar al menos a 1 cm de la areola;
- se incluyeron pacientes aptos para recibir BCS con la incisión periareolar o la incisión tradicional;
Criterio de exclusión:
- pacientes no aptos para cirugía conservadora de mama;
- invasión tumoral de la piel o subcutánea como contraindicación definitiva de la preservación de la piel;
- cánceres de mama masculinos o bilaterales que podrían generar sesgos al decidir los resultados estéticos y el gasto;
- Los pacientes que se suponía que se beneficiarían de cierto tipo de incisión también fueron excluidos a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: incisión periareolar
Se utilizó una incisión periareolar para realizar la lumpectomía.
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La incisión periareolar se utilizó para realizar la lumpectomía en la cirugía conservadora de la mama.
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Comparador activo: incisión tradicional
se utilizó una incisión tradicional por encima del tumor para realizar una lumpectomía
|
Se utilizó la incisión tradicional por encima del tumor para realizar la cirugía conservadora de la mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 5 años
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recurrencia local, recurrencia regional, metástasis a distancia, muerte
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados estéticos
Periodo de tiempo: dos semanas, medio año y un año
|
puntuación estética y puntuación QOL
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dos semanas, medio año y un año
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costo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
tiempo de operación de la cirugía, días de estadía en el hospital, costos
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sun Qiang, Master, PUMCH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH- BCS
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