유륜주위 절개접근법을 이용한 유방보존술의 안전성과 심미적 결과
2011년 8월 8일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
유륜주위 절개접근법을 이용한 유방보존술의 안전성과 심미적 결과에 대한 무작위대조시험
유방보존술(BCS) 후 미용적 결과는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 유륜주위 절개가 양성 유방 종양 절제, 유방고정술 절차 및 1차 재건을 통한 피부 보존 유방절제술에 널리 사용되었지만, 암 환자를 위한 BCS에서 유륜주위 절개 접근법의 실제 안전성과 미적 결과는 무작위 배정에 의해 확립되지 않았습니다. , 대조 시험.
이 시험은 유륜 주위 절개 접근법과 전통적인 방법 사이의 유방 보존 수술의 안전성과 심미적 결과를 비교하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험은 유륜주위 접근법을 사용한 BCS가 1) 재발 및 전이율 측면에서 안전한지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 2) 수술 후 미적 점수와 QOL 점수를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Sun Qiang, Master
- 전화번호: 86-010-88068936
- 이메일: sunq@medmail.com.cn
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연락하다:
- Shen Songjie, Doctor
- 전화번호: 86-010-88068936
- 이메일: pumcssj@163.com
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수석 연구원:
- Sunq Qiang, Master
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방 보존 수술을 원하는 환자;
- 유방 보존 수술 기준을 충족합니다.
- 종양의 최대 직경은 유륜의 반 둘레보다 작아야 하고 종양의 근위 가장자리는 유륜에서 최소 1cm 떨어져 있어야 합니다.
- 유륜 주위 절개 또는 전통적인 절개로 BCS를 받기에 적합한 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 유방 보존 수술에 적합하지 않은 환자;
- 피부 보존의 확실한 금기증으로서 피부 또는 피하 종양 침범;
- 미적 결과 및 비용 결정에 편견을 가져올 수 있는 남성 또는 양측성 유방암;
- 특정 종류의 절개로 혜택을 받아야 하는 환자도 연구원의 재량에 따라 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유륜주위 절개
Peri-areolar 절개는 유방 절제술을 수행하는 데 사용되었습니다.
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유륜 주위 절개는 유방 보존 수술에서 유방 절제술을 수행하는 데 사용되었습니다.
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활성 비교기: 전통적인 절개
종양 위의 전통적인 절개는 종괴 절제술을 수행하는 데 사용되었습니다.
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종양 위의 전통적인 절개는 유방 보존 수술을 수행하는 데 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 무료 생존
기간: 5 년
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국소 재발, 국소 재발, 원격 전이, 사망
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미적 결과
기간: 2주, 반년 그리고 1년
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미적 점수 및 QOL 점수
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2주, 반년 그리고 1년
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비용
기간: 이주
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수술시간, 입원일수, 비용
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sun Qiang, Master, PUMCH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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