Veiligheid en esthetische resultaten van borstsparende chirurgie met peri-areolaire incisiebenadering
8 augustus 2011 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar veiligheid en esthetische resultaten van borstsparende chirurgie met de peri-areolaire incisiebenadering
Cosmetisch resultaat na borstsparende operatie (BCS) zou een groot effect hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt. Hoewel peri-areolaire incisie op grote schaal is gebruikt bij excisie van goedaardige borsttumoren, mastopexieprocedures en huidsparende borstamputatie met primaire reconstructie, is de werkelijke veiligheid en het esthetische resultaat van de peri-areolaire incisiebenadering bij BCS voor kankerpatiënten niet vastgesteld door gerandomiseerde studies. , gecontroleerde proeven.
Deze proef was opgezet om de veiligheids- en esthetische resultaten van borstsparende chirurgie te vergelijken tussen peri-areolaire incisiebenadering en traditionele methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of BCS met de peri-areolaire benadering: 1) veilig is in termen van recidief- en metastasepercentages; 2) kan de postoperatieve esthetische score en QOL-score verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Sun Qiang, Master
- Telefoonnummer: 86-010-88068936
- E-mail: sunq@medmail.com.cn
-
Contact:
- Shen Songjie, Doctor
- Telefoonnummer: 86-010-88068936
- E-mail: pumcssj@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sunq Qiang, Master
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verlangen van patiënten naar borstsparende chirurgie;
- voldoet aan criteria voor borstsparende chirurgie;
- de maximale diameter van de tumor moet kleiner zijn dan de halve omtrek van de tepelhof en de proximale rand van de tumor moet minstens 1 cm verwijderd zijn van de tepelhof;
- patiënten die geschikt waren om BCS te ontvangen met de peri-areolaire incisie of de traditionele incisie werden opgenomen;
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet in aanmerking komen voor een borstsparende operatie;
- huid- of onderhuidse tumorinvasie als duidelijke contra-indicatie van huidsparen;
- mannelijke of bilaterale borstkankers die vooringenomenheid kunnen oproepen bij het bepalen van esthetische resultaten en uitgaven;
- Patiënten die verondersteld werden baat te hebben bij een bepaald soort incisie werden ook uitgesloten naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: peri-areolaire incisie
Peri-areolaire incisie werd gebruikt om lumpectomie uit te voeren
|
peri-areolaire incisie werd gebruikt om lumpectomie uit te voeren bij borstsparende chirurgie.
|
|
Actieve vergelijker: traditionele incisie
traditionele incisie boven de tumor werd gebruikt om lumpectomie uit te voeren
|
Traditionele incisie boven de tumor werd gebruikt om een borstsparende operatie uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evenement gratis overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
lokaal recidief, regionaal recidief, metastase op afstand, overlijden
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
esthetische resultaten
Tijdsspanne: twee weken, een half jaar en een jaar
|
esthetische score en QOL-score
|
twee weken, een half jaar en een jaar
|
|
kosten
Tijdsspanne: 2 weken
|
operatietijd voor de operatie, ziekenhuisverblijfdagen, kosten
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sun Qiang, Master, PUMCH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH- BCS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .