Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en esthetische resultaten van borstsparende chirurgie met peri-areolaire incisiebenadering

8 augustus 2011 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar veiligheid en esthetische resultaten van borstsparende chirurgie met de peri-areolaire incisiebenadering

Cosmetisch resultaat na borstsparende operatie (BCS) zou een groot effect hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt. Hoewel peri-areolaire incisie op grote schaal is gebruikt bij excisie van goedaardige borsttumoren, mastopexieprocedures en huidsparende borstamputatie met primaire reconstructie, is de werkelijke veiligheid en het esthetische resultaat van de peri-areolaire incisiebenadering bij BCS voor kankerpatiënten niet vastgesteld door gerandomiseerde studies. , gecontroleerde proeven.

Deze proef was opgezet om de veiligheids- en esthetische resultaten van borstsparende chirurgie te vergelijken tussen peri-areolaire incisiebenadering en traditionele methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of BCS met de peri-areolaire benadering: 1) veilig is in termen van recidief- en metastasepercentages; 2) kan de postoperatieve esthetische score en QOL-score verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Shen Songjie, Doctor
          • Telefoonnummer: 86-010-88068936
          • E-mail: pumcssj@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunq Qiang, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verlangen van patiënten naar borstsparende chirurgie;
  • voldoet aan criteria voor borstsparende chirurgie;
  • de maximale diameter van de tumor moet kleiner zijn dan de halve omtrek van de tepelhof en de proximale rand van de tumor moet minstens 1 cm verwijderd zijn van de tepelhof;
  • patiënten die geschikt waren om BCS te ontvangen met de peri-areolaire incisie of de traditionele incisie werden opgenomen;

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet in aanmerking komen voor een borstsparende operatie;
  • huid- of onderhuidse tumorinvasie als duidelijke contra-indicatie van huidsparen;
  • mannelijke of bilaterale borstkankers die vooringenomenheid kunnen oproepen bij het bepalen van esthetische resultaten en uitgaven;
  • Patiënten die verondersteld werden baat te hebben bij een bepaald soort incisie werden ook uitgesloten naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: peri-areolaire incisie
Peri-areolaire incisie werd gebruikt om lumpectomie uit te voeren
Procedure: peri-areolaire incisie
peri-areolaire incisie werd gebruikt om lumpectomie uit te voeren bij borstsparende chirurgie.
Actieve vergelijker: traditionele incisie
traditionele incisie boven de tumor werd gebruikt om lumpectomie uit te voeren
Procedure: traditionele incisie
Traditionele incisie boven de tumor werd gebruikt om een ​​borstsparende operatie uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evenement gratis overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
lokaal recidief, regionaal recidief, metastase op afstand, overlijden
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
esthetische resultaten
Tijdsspanne: twee weken, een half jaar en een jaar
esthetische score en QOL-score
twee weken, een half jaar en een jaar
kosten
Tijdsspanne: 2 weken
operatietijd voor de operatie, ziekenhuisverblijfdagen, kosten
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sun Qiang, Master, PUMCH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH- BCS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op peri-areolaire incisie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren