Säkerhet och estetiska resultat av bröstbevarande kirurgi med peri-areolär incisionsmetod
8 augusti 2011 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Randomiserad kontrollerad prövning av säkerhet och estetiska resultat av bröstbevarande kirurgi med peri-areolar snittmetoden
Kosmetiska resultat efter bröstbevarande kirurgi (BCS) skulle ha stor effekt på patientens livskvalitet. Även om peri-areolärt snitt har använts i stor utsträckning vid benign brösttumörexcision, mastopexiprocedurer och hudsparande mastektomi med primär rekonstruktion, har den faktiska säkerheten och det estetiska resultatet av det peri-areolära snittmetoden i BCS för cancerpatienter inte fastställts av randomiserade , kontrollerade försök.
Denna studie var designad för att jämföra säkerhets- och estetiska utfall av bröstbevarande kirurgi mellan peri-areolärt snitt och traditionella metoder.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket syftar till att fastställa om BCS med den peri-areolära metoden: 1) är säker när det gäller frekvensen av återfall och metastaser; 2) kan förbättra den postoperativa estetiska poängen och QOL-poängen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Sun Qiang, Master
- Telefonnummer: 86-010-88068936
- E-post: sunq@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Shen Songjie, Doctor
- Telefonnummer: 86-010-88068936
- E-post: pumcssj@163.com
-
Huvudutredare:
- Sunq Qiang, Master
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter önskar bröstbevarande kirurgi;
- uppfyller kriterierna för bröstbevarande kirurgi;
- tumörens maximala diameter bör vara mindre än vårtgårdens halvperimeter och att tumörens proximala marginal bör vara minst 1 cm från vårtgården;
- patienter som var lämpliga att få BCS med antingen det peri-areolära snittet eller det traditionella snittet inkluderades;
Exklusions kriterier:
- patienter som inte är lämpliga för bröstbevarande kirurgi;
- hud- eller subkutan tumörinvasion som definitiv kontraindikation för hudsparande;
- manliga eller bilaterala bröstcancer som kan leda till partiskhet vid beslut om estetiska resultat och utgifter;
- Patienter som skulle ha nytta av en viss typ av snitt uteslöts också efter forskarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: peri-areolärt snitt
Peri-areolärt snitt användes för att utföra lumpektomi
|
peri-areolärt snitt användes för att utföra lumpektomi vid bröstbevarande kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: traditionellt snitt
traditionellt snitt ovanför tumören användes för att utföra lumpektomi
|
Traditionellt snitt ovanför tumören användes för att utföra bröstbevarande kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
evenemangsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
lokalt återfall, regionalt återfall, fjärrmetastaser, dödsfall
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
estetiska resultat
Tidsram: två veckor, ett halvår och ett år
|
estetisk poäng och QOL poäng
|
två veckor, ett halvår och ett år
|
|
kosta
Tidsram: 2 veckor
|
operationstid för operationen, sjukhusvistelsedagar, kostnader
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Sun Qiang, Master, PUMCH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH- BCS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .