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S1106 未治療のマントル細胞リンパ腫の高齢患者におけるリツキシマブ併用化学療法またはベンダムスチン塩酸塩とその後の地固め化学療法および幹細胞移植

2021年10月14日 更新者：Southwest Oncology Group

R-HCVAD / MTX / ARA-C誘導とそれに続く自家幹細胞移植との統合の無作為化第II相試験。未治療のマントル細胞リンパ腫を有する 65 歳以下の患者に対する R-ベンダムスチン導入とそれに続く自家幹細胞移植による地固め

根拠: リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、がんを殺す物質を運んだりする人もいます. 他のものは、がん細胞の成長と拡散の能力を妨げます。 化学療法で使用される薬は、さまざまな方法で作用して、より多くのがん細胞を殺したり、増殖を止めたりします。 末梢血幹細胞移植を受けるマントル細胞リンパ腫患者の治療において、リツキシマブが多剤併用化学療法またはベンダムスチン塩酸塩との併用でより効果的かどうかはまだ分かっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験では、リツキシマブと併用化学療法またはベンダムスチン塩酸塩とその後の地固め化学療法および末梢血幹細胞移植が、未治療のマントル細胞リンパ腫の高齢患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、硫酸ビンクリスチン、デキサメタゾン（RHCVAD）、メトトレキサートおよびシタラビン（MTX/Ara-C ）、および自家幹細胞移植（ASCT）またはリツキシマブとベンダムスチン（R-ベンダムスチン）および自家幹細胞移植、およびさらなる開発のためのレジメンの選択。
  • R-HCVAD/MTX/Ara-C と ASCT、または R-ベンダムスチンと ASCT で治療された、新たに MCL と診断された患者の奏効率と全生存率を評価すること。
  • 新たにMCLと診断された患者におけるR-HCVAD/MTX/Ara-CとASCT、またはR-ベンダムスチンとASCTの毒性と忍容性を評価すること。
  • 寛解導入療法後、および大量化学療法とASCT後の治療結果に対する連続的なMCL患者の末梢血における定量的微小残存病変（MRD）モニタリングの予後的価値を決定すること。
  • 将来のトランスレーショナルリサーチ研究のために診断用組織切片を保管する。

概要: これは多施設研究です。 患者は、マントル細胞リンパ腫国際予後指標 (MIPI) スコア (低リスク vs 中/高リスク) によるリスク分類に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I (導入療法):

    • コース 1 および 3: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を含む導入療法を受けます。 2～4日目に12時間ごとに3時間かけてシクロホスファミドIV。ドキソルビシン塩酸塩 IV、5～7 日目に 72 時間以上。 5日目と12日目に硫酸ビンクリスチンIV。およびデキサメタゾン IV または経口 (PO) を 1 日 1 回 (QD)、2 ～ 5 日目および 12 ～ 15 日目に。 コース 1 の後に反応性疾患を有する患者は、コース 2 に進みます。
    • コース 2 および 4: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を投与されます。 2日目に2〜22時間かけてメトトレキサートIV。 3〜4日目に12時間ごとに2時間以上のシタラビンIV; 3～6日目にロイコボリンカルシウムPOまたはIV。 患者は、コース 2 の完了後に幹細胞採取を受けます。
    • 各コースは 21 日間の長さで、疾患の進行や許容できない毒性がない限り継続します。

  • アーム II (導入療法):

    • コース 1-6: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を投与され、1-2 日目にベンダムスチン塩酸塩 IV を 30 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 コース繰り返します。 3～4 週間後から、反応性疾患の患者はさらに 2 コースの治療を受けます。
    • 幹細胞動員: 8 週間以内に開始し、患者は 1 日目にリツキシマブ IV とシクロホスファミド IV を 1 時間にわたって投与されます。 その後、患者は約 26 日後に幹細胞採取を受けます。

地固め療法: 患者は、次の準備レジメンのいずれかを受けます。

  • BCV* 化学療法: -6 日目から -4 日目に 2 時間以上のカルムスチン IV; -4日目に4時間にわたるエトポシドIV; -2日目に1時間かけてシクロホスファミドIV。
  • BEAM* 化学療法: -7 日目と -6 日目に 4 時間以上のカルムスチン IV。エトポシド IV を 1 日 2 回 1 時間以上、シタラビン IV を 2 時間以上 1 日 2 回 -5 日目から -2 日目に、メルファラン IV を -1 日目に。
  • TBI、エトポシド、シクロホスファミド: 患者は、-8 日目から -5 日目に 1 日 2 回、全身照射 (TBI)** を受けます。 患者はまた、-4 日目にエトポシド IV を投与され、-2 日目にシクロホスファミド IV を 1 時間投与されます。
  • 注: * 61 歳以上の患者は、BCV または BEAM のいずれかを受け取ります。
  • 注: * *TBI は、61 歳以上の患者には使用できません。 幹細胞移植: その後、患者は 0 日目に自家末梢血幹細胞移植を受けます。

研究治療の完了後、患者は登録から 1 年間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年、登録から最大 8 年間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Lewiston、Idaho、アメリカ、83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • St. Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • すべての患者は、以前に未治療の III 期、IV 期、または巨大な II 期のマントル細胞リンパ腫 (MCL) に罹患している必要があります。

    • MCL の診断は、以下の両方の表現型を記録する免疫組織化学およびフローサイトメトリーを含む組織病理学的診断によって確認する必要があります。

      • CD19+ または CD20+
      • サイクリン D1+ または細胞遺伝学または FISH による t(11;14) 転座の証拠

  • 元の診断標本からの適切な切片が、中央審査のために提出できる必要があります

    • 適切な生検には、アーキテクチャとWHOの組織学的サブタイプを確実に確立するのに十分な組織が必要です

      • コア生検、特に複数のコア生検は適切かもしれませんが、針吸引または細胞診は適切ではありません
    • 骨髄コア生検または血餅切片 (吸引物ではない) は、それが重大に関与しており、利用可能な唯一の診断材料である場合、診断材料として使用される場合があります

  • すべての患者は、リンパ腫ベースライン腫瘍評価フォーム (フォーム #48031) に記録された二次元の測定可能な疾患を持っている必要があります。

    • 測定可能な疾患に加えて測定不能な疾患も有する患者は、登録前の28日以内にすべての測定不能な疾患を評価する必要があります

  • -患者は、リンパ腫による中枢神経系（CNS）の関与の臨床的証拠を持ってはなりません

    • 中枢神経系の関与を評価するために登録前に実施された臨床検査または放射線検査は陰性でなければなりません

  • -患者は、登録前42日以内にステージングのために片側/両側の骨髄吸引および生検を受けなければなりません

    • 生検を実施できないが、吸引物がマントル細胞リンパ腫と明確に一致している場合、これは病期分類の目的に適していると見なされます

  • -患者は、施設のガイドラインによって幹細胞移植の資格がある必要があります。移植は、共同グループで承認された移植センターで実施される計画があります。

    • -患者は、最後の導入コースの1日目から84日以内に幹細胞移植を受ける予定である必要があります
    • -患者は、幹細胞移植の2回目の登録の前に、少なくとも1.5 X 10^6 CD34^+細胞/kgを収集して保存していなければなりません

患者の特徴:

  • 0-2 の Zubrod パフォーマンス ステータス
  • ビリルビン≦正常上限の3倍（ULN）
  • -血清クレアチニン≤2.0倍のULN
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）ULNの2.5倍以下
  • アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
  • -リンパ腫による骨髄浸潤によるものでない限り、血小板数は100,000 / mcL以上

  • 45 歳以上のすべての患者は、登録前 42 日以内に心エコー図 (ECHO) または Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) スキャンを受ける必要があります (ベースラインで使用される方法はいずれも、再検査時に使用する必要があります)。

    • 45 歳未満の患者は、臨床的に必要な場合にのみ ECHO/MUGA を受ける必要があります。
    • -駆出率<施設の正常下限（ILLN）の患者は適格ではありません
  • 血清乳酸脱水素酵素（LDH）および全血球計算（差のあるCBCは、登録前の28日以内に測定する必要があります
  • HIV陽性であることがわかっている患者、または固形臓器移植の既往がある患者は不適格です
  • 活動性肝炎なし
  • 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません。適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん。 in situ 子宮頸がん;適切に治療されたステージ I または II のがんで、患者が現在完全寛解している;または患者が5年間無病である他の癌
  • 妊娠中または授乳中の女性は参加できません
  • 女性または生殖能力のある男性は、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
コース 1 および 3: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を含む導入療法を受けます。 2～4日目に12時間ごとに3時間かけてシクロホスファミドIV。ドキソルビシン塩酸塩 IV、5～7 日目に 72 時間以上。 5日目と12日目に硫酸ビンクリスチンIV。およびデキサメタゾン IV または経口 (PO) を 1 日 1 回 (QD)、2 ～ 5 日目および 12 ～ 15 日目に。 コース 1 の後に反応性疾患を有する患者は、コース 2 に進みます。コース 2 および 4: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を投与されます。 2日目に2〜22時間かけてメトトレキサートIV。 3〜4日目に12時間ごとに2時間以上のシタラビンIV; 3～6日目にロイコボリンカルシウムPOまたはIV。 患者は、コース 2 の完了後に幹細胞の収集を受けます。患者は、コース 2 の完了後に幹細胞の収集を受けます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
薬：メトトレキサート
与えられた IV
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
薬：シタラビン
与えられた IV
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた PO または IV
実験的：アームⅡ
コース 1-6: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を投与され、1-2 日目にベンダムスチン塩酸塩 IV を 30 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 コース繰り返します。 3～4 週間後から、反応性疾患の患者はさらに 2 コースの治療を受けます。 8 週間以内に開始し、患者は 1 日目にリツキシマブ IV とシクロホスファミド IV を 1 時間かけて投与されます。 その後、患者は約 26 日後に幹細胞採取を受けます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
薬：ベンダムスチン塩酸塩
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年まで
疾患の進行は、2007 年に改訂された Cheson らを使用して定義されます。測定可能な標的リンパ節病変の直径の積（SPD）の合計が観察された最小合計よりも少なくとも 50% 増加している基準、または 1 cm を超える任意のリンパ節の最大横径（GTD）が >= 50% 増加している基準。最短軸、または観察された最小合計を超える他の標的測定可能な病変の SPD の 50% 以上の増加、新しい骨髄病変、新しい病変、長軸を持つリンパ節が > 1.5 cm、または長軸と短軸の両方が> 1 cm、治療前の PET スキャンを受けていない患者、または治療前に PET スキャンが陽性であった場合、PET 陽性。 無増悪生存期間は、登録日から進行性疾患の最初の観察日まで、または何らかの原因による死亡まで測定されます。 生存していて無増悪であることが最後に確認された患者は、最終連絡日で検閲されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：最長 8 か月 (治療の各サイクルの開始時、再ステージング時、および移植後に評価されます。)
有害事象 (AE) は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によって報告されます。 各患者について、各イベント タイプの最悪のグレードが報告されます。 グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 致命的。
最長 8 か月 (治療の各サイクルの開始時、再ステージング時、および移植後に評価されます。)
奏効率（完全奏効と部分奏効）
時間枠：9ヶ月まで
完全奏効（CR）とは、以下を除くすべての疾患が完全に消失することです。 PET スキャンがない場合、または PET スキャンが治療前に陽性であった場合、PET 陰性であれば、任意のサイズの治療後の残存腫瘤が許可されます。 治療前に PET スキャンが陰性であった場合、ベースラインでのすべての結節腫瘤は退行しているはずです。 新しい病変はありません。 以前に肥大した臓器は退行し、触知できなくなっている必要があります。 ベースラインで陽性の場合、骨髄 (BM) は陰性でなければなりません。 マーカーの正規化。 部分奏効 (PR) は、脾臓結節および肝結節を含む最大 6 つの特定された優性病変の最大直径 (SPD) の積の合計がベースラインから 50% 減少したことです。 新しい病変はなく、肝臓、脾臓または他の結節のサイズの増加もありません。 PET スキャンの場合、または治療前に PET スキャンが陽性であった場合、PET は、以前に関与した少なくとも 1 つの部位で陽性である必要があります。
9ヶ月まで
5年全生存（OS）
時間枠：5年まで
登録日から何らかの原因による死亡日までを測定します。 患者は最後に生存が確認されており、最終接触日で検閲されています。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Steven H. Bernstein, MD、James P. Wilmot Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月14日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000707601
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S1106 (その他の識別子：SWOG)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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