Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

S1106 Rituximab mit Kombinationschemotherapie oder Bendamustinhydrochlorid, gefolgt von Konsolidierungschemotherapie und Stammzelltransplantation bei älteren Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur R-HCVAD/MTX/ARA-C-Induktion, gefolgt von Konsolidierung mit einer autologen Stammzelltransplantation vs. R-Bendamustin-Induktion, gefolgt von Konsolidierung mit einer autologen Stammzelltransplantation für Patienten ≤ 65 Jahre mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Andere beeinträchtigen die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auch auf unterschiedliche Weise, um mehr Krebszellen abzutöten oder ihr Wachstum zu stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob Rituximab mit einer Kombinationschemotherapie oder Bendamustinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die sich einer Transplantation peripherer Blutstammzellen unterziehen, wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Rituximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie oder Bendamustinhydrochlorid, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie und einer Transplantation peripherer Blutstammzellen, bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Zur Schätzung des progressionsfreien 2-Jahres-Überlebens (PFS) von Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom (MCL), die mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristinsulfat, Dexamethason (RHCVAD), Methotrexat und Cytarabin (MTX/Ara-C ) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) oder Rituximab und Bendamustin (R-Bendamustin) und autologe Stammzelltransplantation und um ein Regime für die weitere Entwicklung auszuwählen.
  • Bewertung der Ansprechrate und des Gesamtüberlebens von Patienten mit neu diagnostiziertem MCL, die mit R-HCVAD/MTX/Ara-C und ASCT oder R-Bendamustin und ASCT behandelt wurden.
  • Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit von R-HCVAD/MTX/Ara-C und ASCT oder R-Bendamustin und ASCT bei Patienten mit neu diagnostiziertem MCL.
  • Es sollte der prognostische Wert der quantitativen Überwachung der minimalen Resterkrankung (MRD) im peripheren Blut von MCL-Patienten nach Induktionstherapie und seriell nach Hochdosis-Chemotherapie und ASCT zum Behandlungsergebnis bestimmt werden.
  • Um diagnostische Gewebeschnitte für zukünftige translationale Forschungsstudien zu sammeln.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden gemäß der Risikoklassifizierung nach dem Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index (MIPI)-Score stratifiziert (geringes Risiko vs. mittleres/hohes Risiko). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Induktionstherapie):

    • Zyklen 1 und 3: Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie mit Rituximab IV an Tag 1; Cyclophosphamid IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 2–4; Doxorubicinhydrochlorid IV über 72 Stunden an den Tagen 5-7; Vincristinsulfat IV an den Tagen 5 und 12; und Dexamethason IV oder oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 2-5 und 12-15. Patienten mit ansprechender Erkrankung nach Kurs 1 fahren mit Kurs 2 fort.
    • Kurs 2 und 4: Die Patienten erhalten an Tag 1 Rituximab IV; Methotrexat i.v. über 2–22 Stunden an Tag 2; Cytarabin i.v. über 2 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 3-4; und Leucovorin-Calcium PO oder IV an den Tagen 3-6. Die Patienten werden nach Abschluss von Kurs 2 einer Stammzellenentnahme unterzogen.
    • Jeder Kurs dauert 21 Tage und wird ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität fortgesetzt.

  • Arm II (Induktionstherapie):

    • Kurs 1–6: Die Patienten erhalten an Tag 1 Rituximab i.v. und Bendamustinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1–2. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 3-4 Wochen später erhalten Patienten mit ansprechender Erkrankung 2 zusätzliche Behandlungszyklen.
    • Stammzellmobilisierung: Beginnend innerhalb von 8 Wochen erhalten die Patienten Rituximab IV und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag 1. Die Patienten werden dann etwa 26 Tage später einer Stammzellenentnahme unterzogen.

Konsolidierungstherapie: Die Patienten erhalten eines der folgenden präparativen Schemata.

  • BCV*-Chemotherapie: Carmustin IV über 2 Stunden an den Tagen -6 bis -4; Etoposid IV über 4 Stunden am Tag -4; und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an Tag -2.
  • BEAM*-Chemotherapie: Carmustin i.v. über 4 Stunden an den Tagen -7 und -6; Etoposid IV über 1 Stunde zweimal täglich und Cytarabin IV über 2 Stunden zweimal täglich an den Tagen -5 bis -2 und Melphalan IV an Tag -1.
  • TBI, Etoposid, Cyclophosphamid: Die Patienten werden an den Tagen -8 bis -5 zweimal täglich einer Ganzkörperbestrahlung (TBI)** unterzogen. Die Patienten erhalten auch Etoposid IV an Tag -4 und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an Tag -2.
  • HINWEIS: * Patienten ab 61 Jahren erhalten entweder BCV oder BEAM.
  • HINWEIS: * *TBI darf bei Patienten ab 61 Jahren nicht verwendet werden. Stammzelltransplantation: Die Patienten werden dann am Tag 0 einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann bis zu 8 Jahre lang jährlich nach der Registrierung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Vereinigte Staaten, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Alle Patienten müssen ein zuvor unbehandeltes Mantelzell-Lymphom (MCL) im Stadium III, IV oder sperrigen Stadium II haben

    • Eine Diagnose von MCL muss durch histopathologische Diagnose bestätigt werden, einschließlich Immunhistochemie und Durchflusszytometrie, die beide der folgenden Phänotypen dokumentiert:

      • CD19+ oder CD20+
      • Cyclin D1+ oder Nachweis der t(11;14)-Translokation durch Zytogenetik oder FISH

  • Ausreichende Schnitte aus dem diagnostischen Originalexemplar müssen für die Einreichung zur zentralen Überprüfung verfügbar sein

    • Eine adäquate Biopsie erfordert ausreichend Gewebe, um die Architektur und einen histologischen WHO-Subtyp mit Sicherheit zu bestimmen

      • Kernbiopsien, insbesondere multiple Kernbiopsien, KÖNNEN angemessen sein, aber Nadelaspirationen oder Zytologien sind nicht angemessen
    • Knochenmarkstanzbiopsien oder Gerinnselschnitte (keine Aspirate) können als diagnostisches Material verwendet werden, wenn sie erheblich betroffen sind und das einzige verfügbare diagnostische Material darstellen

  • Alle Patienten müssen eine zweidimensional messbare Erkrankung haben, die auf dem Lymphom-Baseline-Tumor-Bewertungsformular (Formular Nr. 48031) dokumentiert ist.

    • Bei Patienten, die zusätzlich zu einer messbaren Erkrankung auch eine nicht messbare Erkrankung haben, müssen alle nicht messbaren Erkrankungen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung untersucht werden

  • Die Patienten dürfen keinen klinischen Nachweis einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Lymphom haben

    • Alle vor der Registrierung durchgeführten Labor- oder Röntgentests zur Beurteilung der ZNS-Beteiligung müssen negativ sein

  • Bei den Patienten muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung eine unilaterale/bilaterale Knochenmarkpunktion und Biopsie für das Staging durchgeführt werden

    • Wenn die Biopsie nicht durchgeführt werden kann, das Aspirat jedoch eindeutig mit einem Mantelzell-Lymphom übereinstimmt, wird dies für Staging-Zwecke als angemessen angesehen

  • Patienten müssen nach institutionellen Richtlinien für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen, mit dem Plan, dass die Transplantation in einem von einer kooperativen Gruppe zugelassenen Transplantationszentrum durchgeführt wird

    • Die Patienten müssen planen, sich innerhalb von 84 Tagen nach Tag 1 des letzten Induktionskurses einer Stammzelltransplantation zu unterziehen
    • Den Patienten müssen vor der zweiten Registrierung für eine Stammzelltransplantation mindestens 1,5 x 10^6 CD34^+-Zellen/kg entnommen und gelagert worden sein

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstatus von 0-2
  • Bilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 2,0-fache ULN
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl, es sei denn aufgrund einer Knochenmarkinfiltration durch ein Lymphom

  • Bei allen Patienten im Alter von ≥ 45 Jahren muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung ein Echokardiogramm (ECHO) oder ein Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA) durchgeführt werden (jede Methode, die zu Studienbeginn verwendet wird, muss beim Restaging angewendet werden).

    • Patienten unter 45 Jahren sollten ECHO/MUGA nur erhalten, wenn es klinisch indiziert ist
    • Patienten mit einer Ejektionsfraktion < der institutionellen unteren Normgrenze (ILLN) sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Serumlaktatdehydrogenase (LDH) und ein komplettes Blutbild (CBC mit Differenzialblutbild) müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung gemessen werden
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, oder die in der Vorgeschichte eine solide Organtransplantation hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Keine aktive Hepatitis
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom; In-situ-Gebärmutterhalskrebs; angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet; oder jeder andere Krebs, von dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen
  • Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Kurs 1 und 3: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Induktionstherapie mit Rituximab IV; Cyclophosphamid IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 2–4; Doxorubicinhydrochlorid IV über 72 Stunden an den Tagen 5-7; Vincristinsulfat IV an den Tagen 5 und 12; und Dexamethason IV oder oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 2-5 und 12-15. Patienten mit ansprechender Erkrankung nach Kurs 1 fahren mit Kurs 2 fort. Kurs 2 und 4: Patienten erhalten Rituximab IV am Tag 1; Methotrexat i.v. über 2–22 Stunden an Tag 2; Cytarabin i.v. über 2 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 3-4; und Leucovorin-Calcium PO oder IV an den Tagen 3-6. Die Patienten werden dann nach Abschluss von Kurs 2 einer Stammzellenentnahme unterzogen. Die Patienten werden nach Abschluss von Kurs 2 einer Stammzellenentnahme unterzogen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben PO oder IV
Experimental: Arm II
Kurs 1–6: Die Patienten erhalten an Tag 1 Rituximab i.v. und Bendamustinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1–2. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 3-4 Wochen später erhalten Patienten mit ansprechender Erkrankung 2 zusätzliche Behandlungszyklen. Beginnend innerhalb von 8 Wochen erhalten die Patienten Rituximab IV und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag 1. Die Patienten werden dann etwa 26 Tage später einer Stammzellenentnahme unterzogen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Arzneimittel: Bendamustinhydrochlorid
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Krankheitsprogression wird anhand der 2007 überarbeiteten Cheson et al. Kriterium, das eine mindestens 50 %ige Zunahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) der messbaren Zielknotenläsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe oder >= 50 % Zunahme des größten Querdurchmessers (GTD) eines beliebigen Knotens > 1 cm ist kürzeste Achse oder >= 50 % Anstieg der SPD anderer messbarer Zielläsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe, jede neue Beteiligung des Knochenmarks, jede neue Läsion, Lymphknoten mit langer Achse > 1,5 cm oder wenn sowohl lange als auch kurze Achsen lang sind > 1 cm, PET-positiv bei Patienten ohne PET-Scan vor der Behandlung oder wenn der PET-Scan vor der Therapie positiv war. Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund gemessen. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben und progressionsfrei sind, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen von Grad 3 bis Grad 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate (Bewertet zu Beginn jedes Behandlungszyklus, beim Re-Staging und nach der Transplantation.)
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 gemeldet. Für jeden Patienten wird die schlechteste Note jedes Ereignistyps angegeben. Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = tödlich.
Bis zu 8 Monate (Bewertet zu Beginn jedes Behandlungszyklus, beim Re-Staging und nach der Transplantation.)
Rücklaufquote (vollständiges und teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Complete Response (CR) ist ein vollständiges Verschwinden aller Krankheiten mit Ausnahme der folgenden. Wenn kein PET-Scan vorlag oder der PET-Scan vor der Therapie positiv war, ist eine beliebig große Restmasse nach der Behandlung zulässig, wenn sie PET-negativ ist. Wenn der PET-Scan vor der Therapie negativ war, müssen sich alle Knotenraumforderungen zu Studienbeginn zurückgebildet haben. Keine neuen Läsionen. Zuvor vergrößerte Organe müssen sich zurückgebildet haben und nicht tastbar sein. Knochenmark (BM) muss negativ sein, wenn es zu Studienbeginn positiv ist. Normalisierung von Markern. Partial Response (PR) ist eine 50-prozentige Abnahme der Summe der Produkte des größten Durchmessers (SPD) für bis zu 6 identifizierte dominante Läsionen, einschließlich Milz- und Leberknötchen, gegenüber dem Ausgangswert. Keine neuen Läsionen und keine Größenzunahme von Leber, Milz oder anderen Knoten. Wenn der PET-Scan vor der Therapie positiv war oder der PET-Scan positiv war, sollte die PET an mindestens einer zuvor betroffenen Stelle positiv sein.
Bis zu 9 Monate
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gemessen vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, und werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven H. Bernstein, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000707601
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S1106 (Andere Kennung: SWOG)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren