S1106 Rituximab avec chimiothérapie combinée ou chlorhydrate de bendamustine suivi d'une chimiothérapie de consolidation et d'une greffe de cellules souches chez des patients âgés atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité auparavant
14 octobre 2021 mis à jour par: Southwest Oncology Group
Un essai randomisé de phase II sur l'induction de R-HCVAD/MTX/ARA-C suivie d'une consolidation avec une greffe de cellules souches autologues Vs. Induction de R-Bendamustine suivie d'une consolidation avec une greffe de cellules souches autologues pour les patients âgés de ≤ 65 ans atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité auparavant
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances qui tuent le cancer. D'autres interfèrent avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent également de différentes manières pour tuer davantage de cellules cancéreuses ou les empêcher de se développer. On ne sait pas encore si le rituximab est plus efficace avec une chimiothérapie combinée ou le chlorhydrate de bendamustine dans le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau subissant une greffe de cellules souches du sang périphérique.
OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité de l'administration de rituximab avec une chimiothérapie combinée ou du chlorhydrate de bendamustine suivi d'une chimiothérapie de consolidation et d'une greffe de cellules souches du sang périphérique pour traiter les patients âgés atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Estimer la survie sans progression (SSP) à 2 ans des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau (MCL) nouvellement diagnostiqué et traités par le rituximab, le cyclophosphamide, le chlorhydrate de doxorubicine, le sulfate de vincristine, la dexaméthasone (RHCVAD), le méthotrexate et la cytarabine (MTX/Ara-C ), et la greffe de cellules souches autologues (ASCT) ou le rituximab et la bendamustine (R-bendamustine) et la greffe de cellules souches autologues et de sélectionner un schéma thérapeutique pour un développement ultérieur.
- Évaluer le taux de réponse et la survie globale des patients avec un MCL nouvellement diagnostiqué traités par R-HCVAD/MTX/Ara-C et ASCT ou R-bendamustine et ASCT.
- Évaluer la toxicité et la tolérabilité de R-HCVAD/MTX/Ara-C et ASCT ou R-bendamustine et ASCT chez les patients avec un MCL nouvellement diagnostiqué.
- Déterminer la valeur pronostique de la surveillance quantitative de la maladie résiduelle minimale (MRM) dans le sang périphérique des patients atteints de MCL après un traitement d'induction et en série après une chimiothérapie à haute dose et une ASCT sur les résultats du traitement.
- Mettre en banque des coupes de tissus diagnostiques pour de futures études de recherche translationnelle.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la classification du risque par le score MIPI (Mantle Cell Lymphoma International pronostic Index) (risque faible vs risque intermédiaire/élevé). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
Bras I (thérapie d'induction) :
- Cours 1 et 3 : les patients reçoivent un traitement d'induction comprenant du rituximab IV le jour 1 ; cyclophosphamide IV pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 2 à 4 ; chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 72 heures les jours 5 à 7 ; sulfate de vincristine IV les jours 5 et 12 ; et dexaméthasone IV ou orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 2 à 5 et 12 à 15. Les patients atteints d'une maladie réactive après le cours 1 passent au cours 2.
- Cours 2 et 4 : Les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1 ; méthotrexate IV pendant 2 à 22 heures le jour 2 ; cytarabine IV pendant 2 heures toutes les 12 heures les jours 3 et 4 ; et leucovorine calcique PO ou IV les jours 3 à 6. Les patients subissent une collecte de cellules souches après avoir terminé le cours 2.
- Chaque cure dure 21 jours et se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Bras II (thérapie d'induction) :
- Cours 1 à 6 : les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1 et du chlorhydrate de bendamustine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir de 3 à 4 semaines plus tard, les patients atteints d'une maladie réactive reçoivent 2 cycles de traitement supplémentaires.
- Mobilisation des cellules souches : À partir de 8 semaines, les patients reçoivent du rituximab IV et du cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients subissent ensuite une collecte de cellules souches environ 26 jours plus tard.
Thérapie de consolidation : les patients reçoivent l'un des régimes préparatoires suivants.
- Chimiothérapie BCV* : Carmustine IV en 2 heures les jours -6 à -4 ; étoposide IV sur 4 heures au jour -4 ; et cyclophosphamide IV pendant 1 heure au jour -2.
- Chimiothérapie BEAM* : Carmustine IV en 4 heures les jours -7 et -6 ; étoposide IV en 1 heure 2 fois/jour et cytarabine IV en 2 heures 2 fois/jour les jours -5 à -2, et melphalan IV le jour -1.
- TBI, étoposide, cyclophosphamide : Les patients subissent une irradiation corporelle totale (TBI)** deux fois par jour les jours -8 à -5. Les patients reçoivent également de l'étoposide IV au jour -4 et du cyclophosphamide IV pendant 1 heure au jour -2.
- REMARQUE : * Les patients âgés de 61 ans ou plus reçoivent soit le BCV, soit le BEAM.
- REMARQUE : * *TBI ne peut pas être utilisé pour les patients de 61 ans et plus. Greffe de cellules souches : les patients subissent ensuite une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique au jour 0.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement jusqu'à 8 ans à compter de l'enregistrement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, États-Unis, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- CCOP - Dayton
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
- Fulton County Health Center
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- St. Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
- St. Clare Hospital
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Tous les patients doivent avoir un lymphome à cellules du manteau (MCL) de stade III, IV ou volumineux de stade II non traité auparavant
Un diagnostic de MCL doit être confirmé par un diagnostic histopathologique comprenant l'immunohistochimie et la cytométrie en flux documentant les deux phénotypes suivants :
- CD19+ ou CD20+
- Cycline D1+ ou mise en évidence de la translocation t(11;14) par cytogénétique ou FISH
Des sections adéquates de l'échantillon de diagnostic original doivent être disponibles pour être soumises à un examen central
Une biopsie adéquate nécessite suffisamment de tissu pour établir l'architecture et un sous-type histologique OMS avec certitude
- Les biopsies au trocart, en particulier les biopsies au trocart multiples, PEUVENT être adéquates, mais les aspirations à l'aiguille ou les cytologies ne sont pas adéquates
- Une biopsie de moelle osseuse ou des coupes de caillots (pas d'aspiration) peuvent être utilisées comme matériel de diagnostic si elles sont significativement impliquées et sont le seul matériel de diagnostic disponible
Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable bidimensionnelle documentée sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base du lymphome (formulaire n° 48031)
- Les patients qui ont également une maladie non mesurable en plus d'une maladie mesurable doivent faire évaluer toutes les maladies non mesurables dans les 28 jours précédant l'enregistrement
Les patients ne doivent pas présenter de signes cliniques d'atteinte du système nerveux central (SNC) par le lymphome
- Tout test de laboratoire ou radiographique effectué avant l'inscription pour évaluer l'implication du SNC doit être négatif
Les patients doivent subir une aspiration unilatérale/bilatérale de la moelle osseuse et une biopsie pour la stadification effectuée dans les 42 jours précédant l'enregistrement
- Si la biopsie ne peut pas être effectuée mais que l'aspiration est sans équivoque compatible avec un lymphome à cellules du manteau, cela sera considéré comme adéquat à des fins de stadification
Les patients doivent être éligibles à la greffe de cellules souches selon les directives institutionnelles avec le plan que la greffe sera effectuée dans un centre de greffe approuvé par le groupe coopératif
- Les patients doivent prévoir de subir une greffe de cellules souches dans les 84 jours suivant le jour 1 du dernier cours d'induction
- Les patients doivent avoir eu au moins 1,5 X 10 ^ 6 cellules CD34 ^ + collectées et stockées avant la deuxième inscription pour la greffe de cellules souches
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Zubrod de 0-2
- Bilirubine ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine sérique ≤ 2,0 fois la LSN
- Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la LSN
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mcL, sauf si elle est due à une infiltration de la moelle osseuse par un lymphome
Tous les patients âgés de ≥ 45 ans doivent subir un échocardiogramme (ECHO) ou un scanner d'acquisition multiple (MUGA) dans les 42 jours précédant l'enregistrement (la méthode utilisée au départ doit être utilisée lors de la restadification)
- Les patients de < 45 ans ne doivent recevoir ECHO/MUGA que si cela est cliniquement indiqué
- Les patients avec une fraction d'éjection < limite inférieure institutionnelle de la normale (ILLN) ne sont pas éligibles
- La lactate déshydrogénase sérique (LDH) et une formule sanguine complète (CBC avec différentiel doivent être mesurées dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- Les patients connus pour être séropositifs ou qui ont des antécédents de transplantation d'organe solide ne sont pas éligibles
- Pas d'hépatite active
- Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ; cancer du col de l'utérus in situ; cancer de stade I ou II traité de manière adéquate pour lequel le patient est actuellement en rémission complète ; ou tout autre cancer dont le patient est indemne depuis 5 ans
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer
- Les femmes ou les hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras je
Cours 1 et 3 : les patients reçoivent un traitement d'induction comprenant du rituximab IV le jour 1 ; cyclophosphamide IV pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 2 à 4 ; chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 72 heures les jours 5 à 7 ; sulfate de vincristine IV les jours 5 et 12 ; et dexaméthasone IV ou orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 2 à 5 et 12 à 15.
Les patients avec une maladie réactive après le cours 1 passent au cours 2. Cours 2 et 4 : Les patients reçoivent le rituximab IV le jour 1 ; méthotrexate IV pendant 2 à 22 heures le jour 2 ; cytarabine IV pendant 2 heures toutes les 12 heures les jours 3 et 4 ; et leucovorine calcique PO ou IV les jours 3 à 6.
Les patients subissent ensuite une collecte de cellules souches après la fin du cours 2. Les patients subissent une collecte de cellules souches après la fin du cours 2.
|
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Donné PO ou IV
Donné PO ou IV
|
|
Expérimental: Bras II
Cours 1 à 6 : les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1 et du chlorhydrate de bendamustine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 2.
Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
À partir de 3 à 4 semaines plus tard, les patients atteints d'une maladie réactive reçoivent 2 cycles de traitement supplémentaires.
À partir de 8 semaines, les patients reçoivent du rituximab IV et du cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 1.
Les patients subissent ensuite une collecte de cellules souches environ 26 jours plus tard.
|
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS) à 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
La progression de la maladie est définie à l'aide de la version révisée de 2007 de Cheson et al. critère qui est au moins 50 % d'augmentation de la somme du produit des diamètres (SPD) des lésions ganglionnaires mesurables cibles par rapport à la plus petite somme observée, ou >= 50 % d'augmentation du plus grand diamètre transversal (GTD) de tout nodal > 1 cm dans axe le plus court, ou augmentation >= 50 % de la SPD des autres lésions cibles mesurables par rapport à la plus petite somme observée, toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse, toute nouvelle lésion, ganglion lymphatique avec un axe long > 1,5 cm ou si les deux axes long et court sont > 1 cm, TEP positive si les patients n'avaient pas de TEP avant le traitement ou lorsque la TEP était positive avant le traitement.
La survie sans progression est mesurée à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première observation d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie et sans progression sont censurés à la date du dernier contact.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 8 mois (Évalué au début de chaque cycle de traitement, lors de la restadification et après la greffe.)
|
Les événements indésirables (EI) sont signalés par la version 4.0 des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE).
Pour chaque patient, le pire grade de chaque type d'événement est rapporté.
Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital, Grade 5 = Fatal.
|
Jusqu'à 8 mois (Évalué au début de chaque cycle de traitement, lors de la restadification et après la greffe.)
|
|
Taux de réponse (réponse complète et partielle)
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
La réponse complète (RC) est une disparition complète de toutes les maladies à l'exception des suivantes.
S'il n'y a pas de TEP ou lorsque le TEP était positif avant le traitement, une masse résiduelle post-traitement de n'importe quelle taille est autorisée si elle est TEP négative.
Si la TEP était négative avant le traitement, toutes les masses ganglionnaires au départ doivent avoir régressé.
Pas de nouvelles lésions.
Les organes précédemment hypertrophiés doivent avoir régressé et ne pas être palpables.
La moelle osseuse (MO) doit être négative si elle est positive au départ.
Normalisation des marqueurs.
La réponse partielle (PR) est une diminution de 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres (SPD) pour un maximum de 6 lésions dominantes identifiées, y compris les nodules spléniques et hépatiques par rapport à la ligne de base.
Pas de nouvelles lésions et pas d'augmentation de la taille du foie, de la rate ou d'autres ganglions.
Si la TEP ou lorsque la TEP était positive avant le traitement, la TEP doit être positive dans au moins un site précédemment impliqué.
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Survie globale (SG) à 5 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Mesuré à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients connus pour être en vie et sont censurés à la date du dernier contact.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven H. Bernstein, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Première publication (Estimation)
9 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules du manteau
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Vitamines
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Dexaméthasone
- Cyclophosphamide
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Cytarabine
- Méthotrexate
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000707601
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S1106 (Autre identifiant: SWOG)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .