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S1106 Rituximab con chemioterapia combinata o bendamustina cloridrato seguita da chemioterapia di consolidamento e trapianto di cellule staminali in pazienti anziani con linfoma mantellare precedentemente non trattato

14 ottobre 2021 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase II sull'induzione di R-HCVAD/MTX/ARA-C seguito da consolidamento con un trapianto di cellule staminali autologhe vs. Induzione con R-Bendamustina seguita da consolidamento con trapianto autologo di cellule staminali per pazienti di età ≤ 65 anni con linfoma mantellare non trattato in precedenza

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni trovano le cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Altri interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci usati nella chemioterapia funzionano anche in modi diversi per uccidere più cellule tumorali o impedire loro di crescere. Non è ancora noto se il rituximab sia più efficace con la chemioterapia di combinazione o con la bendamustina cloridrato nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della somministrazione di rituximab insieme a chemioterapia combinata o bendamustina cloridrato seguita da chemioterapia di consolidamento e trapianto di cellule staminali del sangue periferico nel trattamento di pazienti anziani con linfoma mantellare precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linfoma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Per stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni di pazienti con linfoma mantellare (MCL) di nuova diagnosi trattati con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina solfato, desametasone (RHCVAD), metotrexato e citarabina (MTX/Ara-C ) e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o rituximab e bendamustina (R-bendamustina) e trapianto autologo di cellule staminali e selezionare un regime per un ulteriore sviluppo.
Valutare il tasso di risposta e la sopravvivenza globale dei pazienti con MCL di nuova diagnosi trattati con R-HCVAD/MTX/Ara-C e ASCT o R-bendamustina e ASCT.
Valutare la tossicità e la tollerabilità di R-HCVAD/MTX/Ara-C e ASCT o R-bendamustina e ASCT in pazienti con MCL di nuova diagnosi.
Per determinare il valore prognostico del monitoraggio quantitativo della malattia minima residua (MRD) nel sangue periferico dei pazienti con MCL dopo la terapia di induzione e in serie dopo chemioterapia ad alte dosi e ASCT sull'esito del trattamento.
Mettere in banca sezioni di tessuto diagnostico per futuri studi di ricerca traslazionale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base alla classificazione del rischio in base al punteggio dell'indice prognostico internazionale Mantle Cell Lymphoma (MIPI) (rischio basso vs rischio intermedio/alto). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I (terapia di induzione):
- Corsi 1 e 3: i pazienti ricevono la terapia di induzione comprendente rituximab IV il giorno 1; ciclofosfamide EV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 2-4; doxorubicina cloridrato EV nell'arco di 72 ore nei giorni 5-7; vincristina solfato IV nei giorni 5 e 12; e desametasone EV o per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 2-5 e 12-15. I pazienti con malattia reattiva dopo il corso 1 procedono al corso 2.
- Corso 2 e 4: i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1; metotrexato IV per 2-22 ore il giorno 2; citarabina EV per 2 ore ogni 12 ore nei giorni 3-4; e leucovorin calcio PO o EV nei giorni 3-6. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di cellule staminali dopo il completamento del corso 2.
- Ogni ciclo dura 21 giorni e continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II (terapia di induzione):
- Corso 1-6: i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1 e bendamustina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1-2. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 3-4 settimane dopo, i pazienti con malattia reattiva ricevono 2 ulteriori cicli di trattamento.
- Mobilizzazione delle cellule staminali: a partire da 8 settimane, i pazienti ricevono rituximab IV e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a raccolta di cellule staminali circa 26 giorni dopo.

Terapia di consolidamento: i pazienti ricevono uno dei seguenti regimi di preparazione.

Chemioterapia BCV*: carmustina EV per 2 ore nei giorni da -6 a -4; etoposide IV per 4 ore al giorno -4; e ciclofosfamide IV nell'arco di 1 ora il giorno -2.
Chemioterapia BEAM*: carmustina IV per 4 ore nei giorni -7 e -6; etoposide EV per 1 ora due volte al giorno e citarabina EV per 2 ore due volte al giorno nei giorni da -5 a -2 e melfalan EV nel giorno -1.
TBI, etoposide, ciclofosfamide: i pazienti vengono sottoposti a irradiazione total body (TBI)** due volte al giorno nei giorni da -8 a -5. I pazienti ricevono anche etoposide IV il giorno -4 e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno -2.
NOTA: * I pazienti di età pari o superiore a 61 anni ricevono BCV o BEAM.
NOTA: * *TBI non può essere utilizzato per pazienti di età pari o superiore a 61 anni. Trapianto di cellule staminali: i pazienti vengono quindi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno fino a 8 anni dalla registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Idaho
  - Lewiston, Idaho, Stati Uniti, 83501
    - St. Joseph Regional Medical Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
    - Kellogg Cancer Care Center
  - Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
    - Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
    - Willamette Falls Hospital
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Hospital Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor University Medical Center - Dallas
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
    - Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah Campus
  - Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
    - Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Tutti i pazienti devono avere un linfoma a cellule del mantello (MCL) in stadio III, IV o bulky stadio II non precedentemente trattato
- Una diagnosi di MCL deve essere confermata da una diagnosi istopatologica comprendente immunoistochimica e citometria a flusso che documenti entrambi i seguenti fenotipi:
  - CD19+ o CD20+
  - Ciclina D1+ o evidenza della traslocazione t(11;14) mediante citogenetica o FISH
Devono essere disponibili sezioni adeguate del campione diagnostico originale per l'invio alla revisione centrale
- Una biopsia adeguata richiede tessuto sufficiente per stabilire con certezza l'architettura e un sottotipo istologico dell'OMS
  - Le biopsie del nucleo, in particolare le biopsie del nucleo multiple, POSSONO essere adeguate, ma le aspirazioni con ago o le citologie non sono adeguate
- La biopsia del midollo osseo o le sezioni del coagulo (non gli aspirati) possono essere utilizzate come materiale diagnostico se sono coinvolte in modo significativo e sono l'unico materiale diagnostico disponibile
Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionale documentata sul modulo di valutazione del tumore al basale del linfoma (modulo n. 48031)
- I pazienti che hanno anche una malattia non misurabile oltre alla malattia misurabile devono avere tutte le malattie non misurabili valutate entro 28 giorni prima della registrazione
I pazienti non devono avere evidenza clinica di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma
- Tutti i test di laboratorio o radiografici eseguiti prima della registrazione per valutare il coinvolgimento del sistema nervoso centrale devono essere negativi
I pazienti devono sottoporsi a un aspirato di midollo osseo unilaterale/bilaterale e a una biopsia per la stadiazione eseguita entro 42 giorni prima della registrazione
- Se la biopsia non può essere eseguita ma l'aspirato è inequivocabilmente coerente con il linfoma mantellare, questo sarà considerato adeguato ai fini della stadiazione
I pazienti devono essere idonei al trapianto di cellule staminali secondo le linee guida istituzionali con il piano che il trapianto sarà condotto presso un centro trapianti approvato da un gruppo cooperativo
- I pazienti devono pianificare di sottoporsi a trapianto di cellule staminali entro 84 giorni dal giorno 1 dell'ultimo ciclo di induzione
- I pazienti devono aver raccolto e conservato almeno 1,5 X 10^6 cellule CD34^+/kg prima della seconda registrazione per il trapianto di cellule staminali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Zubrod performance status di 0-2
Bilirubina ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
Creatinina sierica ≤ 2,0 volte ULN
Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte ULN
Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
Conta piastrinica ≥ 100.000/mcL, a meno che non sia dovuta a infiltrazione del midollo osseo da linfoma
Tutti i pazienti di età ≥ 45 anni devono sottoporsi a un ecocardiogramma (ECHO) o a una scansione di acquisizione multi gate (MUGA) entro 42 giorni prima della registrazione (qualunque sia il metodo utilizzato al basale deve essere utilizzato alla ristadiazione)
- I pazienti di età < 45 anni devono essere sottoposti a ECHO/MUGA solo se clinicamente indicato
- I pazienti con una frazione di eiezione < limite inferiore della norma istituzionale (ILLN) non sono ammissibili
La lattato deidrogenasi sierica (LDH) e un esame emocromocitometrico completo (CBC con differenziale devono essere misurati entro 28 giorni prima della registrazione
I pazienti noti per essere sieropositivi o che hanno una storia di trapianto di organi solidi non sono ammissibili
Nessuna epatite attiva
Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato; cancro cervicale in situ; cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione; o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni
Le donne incinte o che allattano non possono partecipare
Le donne o gli uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I Corso 1 e 3: i pazienti ricevono una terapia di induzione comprendente rituximab IV il giorno 1; ciclofosfamide EV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 2-4; doxorubicina cloridrato EV nell'arco di 72 ore nei giorni 5-7; vincristina solfato IV nei giorni 5 e 12; e desametasone EV o per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 2-5 e 12-15. I pazienti con malattia reattiva dopo il corso 1 procedono al corso 2. Corso 2 e 4: i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1; metotrexato IV per 2-22 ore il giorno 2; citarabina EV per 2 ore ogni 12 ore nei giorni 3-4; e leucovorin calcio PO o EV nei giorni 3-6. I pazienti vengono quindi sottoposti a raccolta di cellule staminali dopo il completamento del corso 2. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di cellule staminali dopo il completamento del corso 2.	Droga: ciclofosfamide Dato IV Droga: metotrexato Dato IV Biologico: rituximab Dato IV Droga: citarabina Dato IV Droga: doxorubicina cloridrato Dato IV Droga: vincristina solfato Dato IV Droga: desametasone Dato PO o IV Droga: leucovorin calcio Dato PO o IV
Sperimentale: Braccio II Corso 1-6: i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1 e bendamustina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1-2. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 3-4 settimane dopo, i pazienti con malattia reattiva ricevono 2 ulteriori cicli di trattamento. A partire da 8 settimane, i pazienti ricevono rituximab IV e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a raccolta di cellule staminali circa 26 giorni dopo.	Droga: ciclofosfamide Dato IV Biologico: rituximab Dato IV Droga: bendamustina cloridrato Dato IV

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Braccio I

Corso 1 e 3: i pazienti ricevono una terapia di induzione comprendente rituximab IV il giorno 1; ciclofosfamide EV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 2-4; doxorubicina cloridrato EV nell'arco di 72 ore nei giorni 5-7; vincristina solfato IV nei giorni 5 e 12; e desametasone EV o per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 2-5 e 12-15. I pazienti con malattia reattiva dopo il corso 1 procedono al corso 2. Corso 2 e 4: i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1; metotrexato IV per 2-22 ore il giorno 2; citarabina EV per 2 ore ogni 12 ore nei giorni 3-4; e leucovorin calcio PO o EV nei giorni 3-6. I pazienti vengono quindi sottoposti a raccolta di cellule staminali dopo il completamento del corso 2. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di cellule staminali dopo il completamento del corso 2.

Droga: ciclofosfamide

Dato IV

Droga: metotrexato

Dato IV

Biologico: rituximab

Dato IV

Droga: citarabina

Dato IV

Droga: doxorubicina cloridrato

Dato IV

Droga: vincristina solfato

Dato IV

Droga: desametasone

Dato PO o IV

Droga: leucovorin calcio

Dato PO o IV

Sperimentale: Braccio II

Corso 1-6: i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1 e bendamustina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1-2. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 3-4 settimane dopo, i pazienti con malattia reattiva ricevono 2 ulteriori cicli di trattamento. A partire da 8 settimane, i pazienti ricevono rituximab IV e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a raccolta di cellule staminali circa 26 giorni dopo.

Droga: ciclofosfamide

Dato IV

Biologico: rituximab

Dato IV

Droga: bendamustina cloridrato

Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni Lasso di tempo: Fino a 2 anni	La progressione della malattia è definita utilizzando Cheson et al. criteri che rappresentano un aumento di almeno il 50% della somma del prodotto dei diametri (SPD) delle lesioni linfonodali target misurabili rispetto alla somma più piccola osservata, o aumento >= 50% del diametro trasversale massimo (GTD) di qualsiasi nodale > 1 cm in asse più corto, o aumento >= 50% della SPD di altre lesioni target misurabili rispetto alla somma più piccola osservata, qualsiasi nuovo coinvolgimento del midollo osseo, qualsiasi nuova lesione, linfonodo con asse lungo è > 1,5 cm o se entrambi gli assi lungo e corto sono > 1 cm, PET positivo se pazienti senza scansione PET pretrattamento o quando la scansione PET era positiva prima della terapia. La sopravvivenza libera da progressione è misurata dalla data di registrazione alla data della prima osservazione della malattia progressiva o della morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi e liberi da progressione vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.	Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco in studio Lasso di tempo: Fino a 8 mesi (valutato all'inizio di ogni ciclo di trattamento, alla ristadiazione e dopo il trapianto).	Gli eventi avversi (AE) sono segnalati dalla versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI. Per ogni paziente viene riportato il grado peggiore di ogni tipo di evento. Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Fatale.	Fino a 8 mesi (valutato all'inizio di ogni ciclo di trattamento, alla ristadiazione e dopo il trapianto).
Tasso di risposta (risposta completa e parziale) Lasso di tempo: Fino a 9 mesi	La risposta completa (CR) è una completa scomparsa di tutte le malattie ad eccezione delle seguenti. Se nessuna scansione PET o quando la scansione PET era positiva prima della terapia, è consentita una massa residua post-trattamento di qualsiasi dimensione se è PET negativa. Se la scansione PET era negativa prima della terapia, tutte le masse linfonodali al basale devono essere regredite. Nessuna nuova lesione. Gli organi precedentemente ingranditi devono essere regrediti e non essere palpabili. Il midollo osseo (BM) deve essere negativo se positivo al basale. Normalizzazione dei marcatori. La risposta parziale (PR) è una diminuzione del 50% della somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) per un massimo di 6 lesioni dominanti identificate, inclusi i noduli splenici ed epatici rispetto al basale. Nessuna nuova lesione e nessun aumento delle dimensioni di fegato, milza o altri nodi. Se la scansione PET o quando la scansione PET era positiva prima della terapia, la PET dovrebbe essere positiva in almeno un sito coinvolto in precedenza.	Fino a 9 mesi
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS) Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Misurato dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi e vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.	Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Steven H. Bernstein, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000707601
U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
S1106 (Altro identificatore: SWOG)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

S1106 Rituximab con chemioterapia combinata o bendamustina cloridrato seguita da chemioterapia di consolidamento e trapianto di cellule staminali in pazienti anziani con linfoma mantellare precedentemente non trattato

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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