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S1106 Rituximabe com quimioterapia combinada ou cloridrato de bendamustina seguido de quimioterapia de consolidação e transplante de células-tronco em pacientes idosos com linfoma de células do manto não tratado anteriormente

14 de outubro de 2021 atualizado por: Southwest Oncology Group

Um estudo randomizado de Fase II de indução de R-HCVAD/MTX/ARA-C seguida de consolidação com um transplante autólogo de células-tronco vs. Indução de R-bendamustina seguida de consolidação com transplante autólogo de células-tronco para pacientes ≤ 65 anos de idade com linfoma de células do manto não tratado anteriormente

JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. Outros interferem na capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. As drogas usadas na quimioterapia também funcionam de maneiras diferentes para matar mais células cancerígenas ou impedi-las de crescer. Ainda não se sabe se o rituximabe é mais eficaz com quimioterapia combinada ou cloridrato de bendamustina no tratamento de pacientes com linfoma de células do manto submetidos a transplante de células-tronco do sangue periférico.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II estuda como a administração de rituximabe juntamente com quimioterapia combinada ou cloridrato de bendamustina, seguida de quimioterapia de consolidação e transplante de células-tronco do sangue periférico, funciona no tratamento de pacientes idosos com linfoma de células do manto não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linfoma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) em 2 anos de pacientes com linfoma de células do manto (LCM) recém-diagnosticado tratados com rituximabe, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina, dexametasona (RHCVAD), metotrexato e citarabina (MTX/Ara-C ) e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou rituximabe e bendamustina (R-bendamustina) e transplante autólogo de células-tronco e selecionar um regime para desenvolvimento posterior.
Avaliar a taxa de resposta e a sobrevida global de pacientes com diagnóstico recente de LCM tratados com R-HCVAD/MTX/Ara-C e ASCT ou R-bendamustina e ASCT.
Avaliar a toxicidade e tolerabilidade de R-HCVAD/MTX/Ara-C e ASCT ou R-bendamustina e ASCT em pacientes com diagnóstico recente de LCM.
Determinar o valor prognóstico do monitoramento quantitativo da doença mínima residual (DRM) no sangue periférico de pacientes com LCM após terapia de indução e em série após quimioterapia de alta dose e ASCT no resultado do tratamento.
Para armazenar seções de tecido de diagnóstico para futuros estudos de pesquisa translacional.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a classificação de risco pela pontuação do Índice Prognóstico Internacional de Linfoma de Células de Manto (MIPI) (risco baixo vs risco intermediário/alto). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I (terapia de indução):
- Cursos 1 e 3: Os pacientes recebem terapia de indução compreendendo rituximabe IV no dia 1; ciclofosfamida IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 2-4; cloridrato de doxorrubicina IV durante 72 horas nos dias 5-7; sulfato de vincristina IV nos dias 5 e 12; e dexametasona IV ou por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 2-5 e 12-15. Pacientes com doença responsiva após o curso 1 passam para o curso 2.
- Curso 2 e 4: Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1; metotrexato IV durante 2-22 horas no dia 2; citarabina IV durante 2 horas a cada 12 horas nos dias 3-4; e leucovorina de cálcio PO ou IV nos dias 3-6. Os pacientes são submetidos à coleta de células-tronco após a conclusão do curso 2.
- Cada curso dura 21 dias e continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II (terapia de indução):
- Curso 1-6: Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1 e cloridrato de bendamustina IV durante 30 minutos nos dias 1-2. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando 3-4 semanas depois, os pacientes com doença responsiva recebem 2 cursos adicionais de tratamento.
- Mobilização de células-tronco: a partir de 8 semanas, os pacientes recebem rituximabe IV e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes então passam pela coleta de células-tronco cerca de 26 dias depois.

Terapia de consolidação: Os pacientes recebem um dos seguintes regimes preparativos.

Quimioterapia BCV*: Carmustina IV durante 2 horas nos dias -6 a -4; etoposido IV durante 4 horas no dia -4; e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia -2.
Quimioterapia BEAM*: Carmustina IV durante 4 horas nos dias -7 e -6; etoposido IV durante 1 hora duas vezes por dia e citarabina IV durante 2 horas duas vezes por dia nos dias -5 a -2 e melfalano IV no dia -1.
TBI, etoposídeo, ciclofosfamida: Os pacientes são submetidos a irradiação corporal total (TBI)** duas vezes ao dia nos dias -8 a -5. Os pacientes também recebem etoposídeo IV no dia -4 e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia -2.
NOTA: * Pacientes com 61 anos de idade ou mais recebem BCV ou BEAM.
NOTA: * *TBI não pode ser usado em pacientes com 61 anos de idade ou mais. Transplante de células-tronco: os pacientes são submetidos a transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico no dia 0.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por até 8 anos a partir do registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Idaho
  - Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
    - St. Joseph Regional Medical Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - Kellogg Cancer Care Center
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
    - Willamette Falls Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Hospital Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor University Medical Center - Dallas
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah Campus
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Todos os pacientes devem ter linfoma de células do manto (MCL) de estágio III, IV ou volumoso de estágio II não tratado anteriormente
- Um diagnóstico de MCL deve ser confirmado por diagnóstico histopatológico, incluindo imuno-histoquímica e citometria de fluxo, documentando ambos os seguintes fenótipos:
  - CD19+ ou CD20+
  - Ciclina D1+ ou evidência da translocação t(11;14) por citogenética ou FISH
Seções adequadas da amostra de diagnóstico original devem estar disponíveis para envio para revisão central
- Uma biópsia adequada requer tecido suficiente para estabelecer a arquitetura e um subtipo histológico da OMS com certeza
  - Biópsias centrais, especialmente biópsias múltiplas, PODEM ser adequadas, mas aspirações com agulha ou citologias não são adequadas
- Biópsia de medula óssea ou cortes de coágulos (não aspirados) podem ser usados como material diagnóstico se estiver significativamente envolvido e forem o único material diagnóstico disponível
Todos os pacientes devem ter doença mensurável bidimensional documentada no Formulário de Avaliação de Tumor de Linha de Base de Linfoma (Formulário nº 48031)
- Pacientes que também têm doença não mensurável além de doença mensurável devem ter todas as doenças não mensuráveis avaliadas dentro de 28 dias antes do registro
Os pacientes não devem ter evidência clínica de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma
- Qualquer exame laboratorial ou radiográfico realizado antes do registro para avaliar o envolvimento do SNC deve ser negativo
Os pacientes devem ter um aspirado de medula óssea unilateral/bilateral e biópsia para estadiamento realizados dentro de 42 dias antes do registro
- Se a biópsia não puder ser realizada, mas o aspirado for inequivocamente consistente com linfoma de células do manto, isso será considerado adequado para fins de estadiamento
Os pacientes devem ser elegíveis para transplante de células-tronco por diretrizes institucionais com o plano de que o transplante seja realizado em um centro de transplante aprovado pelo grupo cooperativo
- Os pacientes devem estar planejando se submeter ao transplante de células-tronco dentro de 84 dias após o dia 1 do último curso de indução
- Os pacientes devem ter pelo menos 1,5 X 10^6 células CD34^+/kg coletadas e armazenadas antes do segundo registro para transplante de células-tronco

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho Zubrod de 0-2
Bilirrubina ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
Creatinina sérica ≤ 2,0 vezes LSN
Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes LSN
Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcL, a menos que devido à infiltração da medula óssea por linfoma
Todos os pacientes ≥ 45 anos de idade devem fazer um ecocardiograma (ECO) ou varredura de Aquisição Multi Gated (MUGA) dentro de 42 dias antes do registro (qualquer método usado na linha de base deve ser usado no reestadiamento)
- Pacientes < 45 anos de idade devem fazer ECO/MUGA somente se clinicamente indicado
- Pacientes com fração de ejeção < limite inferior institucional do normal (ILLN) não são elegíveis
Lactato desidrogenase sérica (LDH) e um hemograma completo (hemograma com diferencial deve ser medido dentro de 28 dias antes do registro
Pacientes sabidamente HIV positivos ou com histórico de transplante de órgãos sólidos não são elegíveis
Sem hepatite ativa
Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto as seguintes: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado; câncer cervical in situ; câncer de Estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está atualmente em remissão completa; ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por 5 anos
Grávidas ou lactantes não podem participar
Mulheres ou homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu Curso 1 e 3: Os pacientes recebem terapia de indução compreendendo rituximabe IV no dia 1; ciclofosfamida IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 2-4; cloridrato de doxorrubicina IV durante 72 horas nos dias 5-7; sulfato de vincristina IV nos dias 5 e 12; e dexametasona IV ou por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 2-5 e 12-15. Os pacientes com doença responsiva após o curso 1 seguem para o curso 2. Cursos 2 e 4: os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1; metotrexato IV durante 2-22 horas no dia 2; citarabina IV durante 2 horas a cada 12 horas nos dias 3-4; e leucovorina de cálcio PO ou IV nos dias 3-6. Os pacientes são submetidos à coleta de células-tronco após a conclusão do curso 2. Os pacientes são submetidos à coleta de células-tronco após a conclusão do curso 2.	Medicamento: ciclofosfamida Dado IV Medicamento: metotrexato Dado IV Biológico: rituximabe Dado IV Medicamento: citarabina Dado IV Medicamento: cloridrato de doxorrubicina Dado IV Medicamento: sulfato de vincristina Dado IV Medicamento: dexametasona Dado PO ou IV Medicamento: leucovorina cálcica Dado PO ou IV
Experimental: Braço II Curso 1-6: Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1 e cloridrato de bendamustina IV durante 30 minutos nos dias 1-2. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando 3-4 semanas depois, os pacientes com doença responsiva recebem 2 cursos adicionais de tratamento. A partir de 8 semanas, os pacientes recebem rituximabe IV e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes então passam pela coleta de células-tronco cerca de 26 dias depois.	Medicamento: ciclofosfamida Dado IV Biológico: rituximabe Dado IV Medicamento: cloridrato de bendamustina Dado IV

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Braço eu

Curso 1 e 3: Os pacientes recebem terapia de indução compreendendo rituximabe IV no dia 1; ciclofosfamida IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 2-4; cloridrato de doxorrubicina IV durante 72 horas nos dias 5-7; sulfato de vincristina IV nos dias 5 e 12; e dexametasona IV ou por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 2-5 e 12-15. Os pacientes com doença responsiva após o curso 1 seguem para o curso 2. Cursos 2 e 4: os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1; metotrexato IV durante 2-22 horas no dia 2; citarabina IV durante 2 horas a cada 12 horas nos dias 3-4; e leucovorina de cálcio PO ou IV nos dias 3-6. Os pacientes são submetidos à coleta de células-tronco após a conclusão do curso 2. Os pacientes são submetidos à coleta de células-tronco após a conclusão do curso 2.

Medicamento: ciclofosfamida

Dado IV

Medicamento: metotrexato

Dado IV

Biológico: rituximabe

Dado IV

Medicamento: citarabina

Dado IV

Medicamento: cloridrato de doxorrubicina

Dado IV

Medicamento: sulfato de vincristina

Dado IV

Medicamento: dexametasona

Dado PO ou IV

Medicamento: leucovorina cálcica

Dado PO ou IV

Experimental: Braço II

Curso 1-6: Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1 e cloridrato de bendamustina IV durante 30 minutos nos dias 1-2. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando 3-4 semanas depois, os pacientes com doença responsiva recebem 2 cursos adicionais de tratamento. A partir de 8 semanas, os pacientes recebem rituximabe IV e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes então passam pela coleta de células-tronco cerca de 26 dias depois.

Medicamento: ciclofosfamida

Dado IV

Biológico: rituximabe

Dado IV

Medicamento: cloridrato de bendamustina

Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 2 anos Prazo: Até 2 anos	A progressão da doença é definida usando a revisão de 2007 de Cheson et al. critérios que são pelo menos 50% de aumento na soma do produto dos diâmetros (SPD) de lesões nodais mensuráveis alvo sobre a menor soma observada, ou >= 50% de aumento no maior diâmetro transversal (GTD) de qualquer nodal > 1 cm em eixo mais curto, ou >= 50% de aumento no SPD de outras lesões alvo mensuráveis sobre a menor soma observada, qualquer novo envolvimento da medula óssea, qualquer nova lesão, linfonodo com eixo longo for > 1,5 cm ou se os eixos longo e curto estiverem > 1 cm, PET positivo se pacientes sem PET antes do tratamento ou quando o PET foi positivo antes da terapia. A sobrevida livre de progressão é medida desde a data de registro até a data da primeira observação de doença progressiva ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos e livres de progressão são censurados na data do último contato.	Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a grau 5 relacionados ao medicamento do estudo Prazo: Até 8 meses (avaliado no início de cada ciclo de tratamento, no reestadiamento e no pós-transplante).	Os Eventos Adversos (EAs) são relatados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 do NCI. Para cada paciente, é relatado o pior grau de cada tipo de evento. Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Fatal.	Até 8 meses (avaliado no início de cada ciclo de tratamento, no reestadiamento e no pós-transplante).
Taxa de resposta (resposta completa e parcial) Prazo: Até 9 meses	A Resposta Completa (CR) é o desaparecimento completo de todas as doenças, com exceção das seguintes. Se não houver PET scan ou quando o PET scan for positivo antes da terapia, uma massa residual pós-tratamento de qualquer tamanho é permitida se for PET negativa. Se o PET scan foi negativo antes da terapia, todas as massas nodais na linha de base devem ter regredido. Sem novas lesões. Órgãos previamente aumentados devem ter regredido e não serem palpáveis. A medula óssea (BM) deve ser negativa se positiva na linha de base. Normalização de marcadores. A Resposta Parcial (PR) é uma diminuição de 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD) para até 6 lesões dominantes identificadas, incluindo nódulos esplênicos e hepáticos desde o início. Sem novas lesões e sem aumento no tamanho do fígado, baço ou outros gânglios. Se o PET scan ou quando o PET scan foi positivo antes da terapia, o PET deve ser positivo em pelo menos um local previamente envolvido.	Até 9 meses
Sobrevivência geral (OS) em 5 anos Prazo: Até 5 anos	Medido a partir da data de registro até a data da morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos e são censurados na data do último contato.	Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Steven H. Bernstein, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000707601
U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
S1106 (Outro identificador: SWOG)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

S1106 Rituximabe com quimioterapia combinada ou cloridrato de bendamustina seguido de quimioterapia de consolidação e transplante de células-tronco em pacientes idosos com linfoma de células do manto não tratado anteriormente

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA

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