Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S1106 Rituximab med kombinasjonskjemoterapi eller bendamustinhydroklorid etterfulgt av konsolideringskjemoterapi og stamcelletransplantasjon hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom

14. oktober 2021 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En randomisert fase II-studie av R-HCVAD/MTX/ARA-C-induksjon etterfulgt av konsolidering med en autolog stamcelletransplantasjon vs. R-Bendamustin-induksjon etterfulgt av konsolidering med en autolog stamcelletransplantasjon for pasienter ≤ 65 år med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Andre forstyrrer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker også på forskjellige måter for å drepe flere kreftceller eller stoppe dem fra å vokse. Det er foreløpig ikke kjent om rituximab er mer effektivt med kombinasjonskjemoterapi eller bendamustinhydroklorid i behandling av pasienter med mantelcellelymfom som gjennomgår perifert blodstamcelletransplantasjon.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt det å gi rituximab sammen med kombinasjonskjemoterapi eller bendamustinhydroklorid etterfulgt av konsolideringskjemoterapi og perifer blodstamcelletransplantasjon virker ved behandling av eldre pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lymfom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å estimere 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med nylig diagnostisert mantelcellelymfom (MCL) behandlet med rituximab, cyklofosfamid, doksorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat, deksametason (RHCVAD), metotreksat og cytarabin (MTX/Ara- ), og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller rituximab og bendamustin (R-bendamustin) og autolog stamcelletransplantasjon og for å velge et regime for videre utvikling.
For å vurdere responsraten og den totale overlevelsen til pasienter med nylig diagnostisert MCL behandlet med R-HCVAD/MTX/Ara-C og ASCT eller R-bendamustin og ASCT.
For å vurdere toksisiteten og toleransen til R-HCVAD/MTX/Ara-C og ASCT eller R-bendamustine og ASCT hos pasienter med nylig diagnostisert MCL.
For å bestemme den prognostiske verdien av kvantitativ minimal-residual sykdom (MRD) overvåking i det perifere blodet til MCL-pasienter etter induksjonsterapi og serielt etter høydose kjemoterapi og ASCT på behandlingsresultat.
Å banke diagnostiske vevsseksjoner for fremtidige translasjonsforskningsstudier.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til risikoklassifisering etter Mantle Cell Lymphoma International prognostic Index (MIPI) score (lav risiko vs middels/høy risiko). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I (induksjonsterapi):
- Kurs 1 og 3: Pasienter får induksjonsterapi som omfatter rituximab IV på dag 1; cyklofosfamid IV over 3 timer hver 12. time på dag 2-4; doksorubicinhydroklorid IV over 72 timer på dag 5-7; vinkristinsulfat IV på dag 5 og 12; og deksametason IV eller oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 2-5 og 12-15. Pasienter med responsiv sykdom etter kurs 1 går videre til kurs 2.
- Kurs 2 og 4: Pasienter får rituximab IV på dag 1; metotreksat IV over 2-22 timer på dag 2; cytarabin IV over 2 timer hver 12. time på dag 3-4; og leucovorin kalsium PO eller IV på dag 3-6. Pasienter gjennomgår stamcelleinnsamling etter fullført kurs 2.
- Hvert kurs er 21 dager langt og fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Arm II (induksjonsterapi):
- Kurs 1-6: Pasienter får rituximab IV på dag 1 og bendamustinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-2. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 3-4 uker senere får pasienter med responsiv sykdom 2 ekstra behandlingsforløp.
- Stamcellemobilisering: Fra og med 8 uker får pasienter rituximab IV og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1. Pasientene gjennomgår deretter stamcelleinnsamling ca. 26 dager senere.

Konsolideringsterapi: Pasienter får ett av følgende forberedende regimer.

BCV* kjemoterapi: Carmustine IV over 2 timer på dag -6 til -4; etoposid IV over 4 timer på dag -4; og cyklofosfamid IV over 1 time på dag -2.
BEAM* kjemoterapi: Carmustine IV over 4 timer på dag -7 og -6; etoposid IV over 1 time to ganger daglig og cytarabin IV over 2 timer to ganger daglig på dag -5 til -2, og melphalan IV på dag -1.
TBI, etoposid, cyklofosfamid: Pasienter gjennomgår total-body irradiation (TBI)** to ganger daglig på dag -8 til -5. Pasienter får også etoposid IV på dag -4 og cyklofosfamid IV over 1 time på dag -2.
MERK: * Pasienter 61 år eller eldre får enten BCV eller BEAM.
MERK: * *TBI kan ikke brukes til pasienter 61 år og eldre. Stamcelletransplantasjon: Pasienter gjennomgår deretter autolog perifert blodstamcelletransplantasjon på dag 0.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i inntil 8 år fra registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Forente stater, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Idaho
  - Lewiston, Idaho, Forente stater, 83501
    - St. Joseph Regional Medical Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
    - Kellogg Cancer Care Center
  - Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
    - Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
  - Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Niles, Illinois, Forente stater, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forente stater, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Forente stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Forente stater, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
    - Willamette Falls Hospital
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Greenville Hospital Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
  - Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Baylor University Medical Center - Dallas
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
    - Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
  - Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Forente stater, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Centralia, Washington, Forente stater, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Everett, Washington, Forente stater, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah Campus
  - Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia, Washington, Forente stater, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
    - Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Alle pasienter må ha tidligere ubehandlet stadium III, IV eller voluminøs stadium II mantelcellelymfom (MCL)
- En diagnose av MCL må bekreftes ved histopatologisk diagnose inkludert immunhistokjemi og flowcytometri som dokumenterer begge følgende fenotyper:
  - CD19+ eller CD20+
  - Cyclin D1+ eller bevis på t(11;14) translokasjon ved cytogenetikk eller FISH
Tilstrekkelige utsnitt fra den originale diagnostiske prøven må være tilgjengelig for innsending til sentral gjennomgang
- En adekvat biopsi krever tilstrekkelig vev for å etablere arkitekturen og en WHO histologisk subtype med sikkerhet
  - Kjernebiopsier, spesielt flere kjernebiopsier, KAN være tilstrekkelige, men nålespirasjoner eller cytologier er ikke tilstrekkelige
- Benmargskjernebiopsi eller koagelsnitt (ikke aspirater) kan brukes som diagnostisk materiale hvis det er betydelig involvert og er det eneste tilgjengelige diagnostiske materialet
Alle pasienter må ha todimensjonal målbar sykdom dokumentert på Lymphoma Baseline Tumor Assessment Form (skjema #48031)
- Pasienter som også har ikke-målbar sykdom i tillegg til målbar sykdom, må få vurdert all ikke-målbar sykdom innen 28 dager før registrering
Pasienter må ikke ha kliniske tegn på involvering av sentralnervesystemet (CNS) av lymfom
- Alle laboratorie- eller røntgenundersøkelser utført før registrering for å vurdere CNS-involvering må være negative
Pasienter må ha en ensidig/bilateral benmargsaspirat og biopsi for stadie utført innen 42 dager før registrering
- Hvis biopsien ikke kan utføres, men aspiratet er utvetydig forenlig med mantelcellelymfom, vil dette anses som tilstrekkelig for iscenesettelsesformål
Pasienter må være kvalifisert for stamcelletransplantasjon i henhold til institusjonelle retningslinjer med planen om at transplantasjon skal utføres ved et samarbeidsgruppegodkjent transplantasjonssenter
- Pasienter må planlegge å gjennomgå stamcelletransplantasjon innen 84 dager etter dag 1 av siste induksjonskur
- Pasienter må ha fått innsamlet og lagret minst 1,5 X 10^6 CD34^+ celler/kg før andre registrering for stamcelletransplantasjon

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Zubrod prestasjonsstatus på 0-2
Bilirubin ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
Serumkreatinin ≤ 2,0 ganger ULN
Alanine Aminotransferase (ALT) og Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger ULN
Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
Blodplateantall ≥ 100 000/mcL, med mindre det skyldes benmarginfiltrasjon av lymfom
Alle pasienter ≥ 45 år må ha et ekkokardiogram (ECHO) eller Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) skanning innen 42 dager før registrering (uansett hvilken metode som brukes ved baseline, må brukes ved restaking)
- Pasienter < 45 år bør kun ha ECHO/MUGA hvis det er klinisk indisert
- Pasienter med ejeksjonsfraksjon < institusjonell nedre normalgrense (ILLN) er ikke kvalifisert
Serumlaktatdehydrogenase (LDH) og en fullstendig blodtelling (CBC med differensial må måles innen 28 dager før registrering
Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, eller som har en historie med solid organtransplantasjon, er ikke kvalifisert
Ingen aktiv hepatitt
Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft; in situ livmorhalskreft; tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra; eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år
Gravide eller ammende kan ikke delta
Kvinner eller menn med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I Kurs 1 og 3: Pasienter får induksjonsterapi som omfatter rituximab IV på dag 1; cyklofosfamid IV over 3 timer hver 12. time på dag 2-4; doksorubicinhydroklorid IV over 72 timer på dag 5-7; vinkristinsulfat IV på dag 5 og 12; og deksametason IV eller oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 2-5 og 12-15. Pasienter med responsiv sykdom etter kurs 1 går videre til kurs 2. Kurs 2 og 4: Pasienter får rituximab IV på dag 1; metotreksat IV over 2-22 timer på dag 2; cytarabin IV over 2 timer hver 12. time på dag 3-4; og leucovorin kalsium PO eller IV på dag 3-6. Pasienter gjennomgår deretter stamcelleinnsamling etter fullført kurs 2. Pasienter gjennomgår stamcelleinnsamling etter fullført kurs 2.	Legemiddel: cyklofosfamid Gitt IV Legemiddel: metotreksat Gitt IV Biologisk: rituximab Gitt IV Legemiddel: cytarabin Gitt IV Legemiddel: doksorubicinhydroklorid Gitt IV Legemiddel: vinkristinsulfat Gitt IV Legemiddel: deksametason Gitt PO eller IV Legemiddel: leukovorin kalsium Gitt PO eller IV
Eksperimentell: Arm II Kurs 1-6: Pasienter får rituximab IV på dag 1 og bendamustinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-2. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 3-4 uker senere får pasienter med responsiv sykdom 2 ekstra behandlingsforløp. Fra og med 8 uker får pasienter rituximab IV og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1. Pasientene gjennomgår deretter stamcelleinnsamling ca. 26 dager senere.	Legemiddel: cyklofosfamid Gitt IV Biologisk: rituximab Gitt IV Legemiddel: bendamustinhydroklorid Gitt IV

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Arm I

Kurs 1 og 3: Pasienter får induksjonsterapi som omfatter rituximab IV på dag 1; cyklofosfamid IV over 3 timer hver 12. time på dag 2-4; doksorubicinhydroklorid IV over 72 timer på dag 5-7; vinkristinsulfat IV på dag 5 og 12; og deksametason IV eller oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 2-5 og 12-15. Pasienter med responsiv sykdom etter kurs 1 går videre til kurs 2. Kurs 2 og 4: Pasienter får rituximab IV på dag 1; metotreksat IV over 2-22 timer på dag 2; cytarabin IV over 2 timer hver 12. time på dag 3-4; og leucovorin kalsium PO eller IV på dag 3-6. Pasienter gjennomgår deretter stamcelleinnsamling etter fullført kurs 2. Pasienter gjennomgår stamcelleinnsamling etter fullført kurs 2.

Legemiddel: cyklofosfamid

Gitt IV

Legemiddel: metotreksat

Gitt IV

Biologisk: rituximab

Gitt IV

Legemiddel: cytarabin

Gitt IV

Legemiddel: doksorubicinhydroklorid

Gitt IV

Legemiddel: vinkristinsulfat

Gitt IV

Legemiddel: deksametason

Gitt PO eller IV

Legemiddel: leukovorin kalsium

Gitt PO eller IV

Eksperimentell: Arm II

Kurs 1-6: Pasienter får rituximab IV på dag 1 og bendamustinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-2. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 3-4 uker senere får pasienter med responsiv sykdom 2 ekstra behandlingsforløp. Fra og med 8 uker får pasienter rituximab IV og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1. Pasientene gjennomgår deretter stamcelleinnsamling ca. 26 dager senere.

Legemiddel: cyklofosfamid

Gitt IV

Biologisk: rituximab

Gitt IV

Legemiddel: bendamustinhydroklorid

Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 2 år Tidsramme: Inntil 2 år	Sykdomsprogresjon er definert ved å bruke 2007 reviderte Cheson et al. kriterier som er minst 50 % økning i summen av produktet av diametrene (SPD) av målbare nodallesjoner i forhold til den minste summen som er observert, eller >= 50 % økning i største tverrdiameter (GTD) av enhver nodal > 1 cm i korteste akse, eller >= 50 % økning i SPD for andre målbare lesjoner i forhold til den minste sum som er observert, eventuell ny benmargspåvirkning, ny lesjon, lymfeknute med lang akse er > 1,5 cm eller hvis både lange og korte akser er > 1 cm, PET-positiv hvis pasienter uten PET-skanning før behandling eller når PET-skanning var positiv før behandling. Progresjonsfri overlevelse måles fra registreringsdatoen til datoen for første observasjon av progressiv sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live og progresjonsfrie sensureres på datoen for siste kontakt.	Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 som er relatert til studiemedikament Tidsramme: Opptil 8 måneder (Vurderes ved begynnelsen av hver behandlingssyklus, ved gjenoppretting og etter transplantasjon.)	Uønskede hendelser (AEs) rapporteres av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. For hver pasient rapporteres dårligste karakter for hver hendelsestype. Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.	Opptil 8 måneder (Vurderes ved begynnelsen av hver behandlingssyklus, ved gjenoppretting og etter transplantasjon.)
Svarfrekvens (fullstendig og delvis respons) Tidsramme: Opptil 9 måneder	Komplett respons (CR) er en fullstendig forsvinning av all sykdom med unntak av følgende. Hvis ingen PET-skanning eller når PET-skanningen var positiv før behandling, tillates en restmasse etter behandling uansett størrelse hvis den er PET-negativ. Hvis PET-skanningen var negativ før behandling, må alle nodalmassene ved baseline ha gått tilbake. Ingen nye lesjoner. Tidligere forstørrede organer må ha gått tilbake og ikke være følbare. Benmarg (BM) må være negativ hvis positiv ved baseline. Normalisering av markører. Partiell respons (PR) er en 50 % reduksjon i summen av produkter med største diameter (SPD) for opptil 6 identifiserte dominante lesjoner, inkludert milt- og leverknuter fra baseline. Ingen nye lesjoner og ingen økning i størrelsen på lever, milt eller andre noder. Hvis PET-skanning eller når PET-skanningen var positiv før behandling, bør PET være positiv på minst ett tidligere involvert sted.	Opptil 9 måneder
5-års total overlevelse (OS) Tidsramme: Inntil 5 år	Målt fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live og blir sensurert på datoen for siste kontakt.	Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Steven H. Bernstein, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000707601
U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
S1106 (Annen identifikator: SWOG)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

The Christie NHS Foundation Trust

Avsluttet

En fase I-studie av CD19-spesifikke T-celler i CD19-positiv malignitet (CD19)

CD19 Positivt Non-Hodgkin lymfom

Storbritannia
Uprety Shraddha
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ukjent

Sammenlignende studie av rituximab versus kombinasjon av rituximab og intravenøs cyklofosfamid ved alvorlig pemphigus

Pemphigus

India
Yonsei University

Fullført

Sikkerhet og effekt av Pegteograstim hos koreanske brystkreftpasienter

Brystkreft

Korea, Republikken
National Institute of Blood and Marrow Transplant...

Ukjent

En ny TBI-fri kondisjoneringsprotokoll for haploidentisk transplantasjon ved ervervet aplastisk anemi: (FluCAB-Prime)

Aplastisk anemi Idiopatisk

Pakistan
Lagos State University

Ukjent

Sikkerheten og effekten av Jobelyn i behandlingen av brystkreftpasienter

Hematologisk abnormitet

Nigeria
University of Alabama at Birmingham
Genentech, Inc.; Ortho Biotech, Inc.

Fullført

Terapi for lokalt avansert brystkreft ved bruk av Doxil, Paclitaxel og Cyclophosphamid med Avastin

Invasiv brystkreft

Forente stater
German Breast Group
German Adjuvant Breast Cancer Group

Fullført

Neoadjuvant doksorubicin/cyklofosfamid etterfulgt av docetaxel (AC-Doc) versus dosetett doksorubicin og docetaxel (ADoc) ved brystkreft

Primær brystkreft

Tyskland
Auxilio Mutuo Cancer Center

Ukjent

"Fase II-studie av PET-veiledet neoadjuvant kjemoterapi (NAC) og oncotype-veiledet hormonbehandling av brystkreft" (NACprotocol)

Infiltrerende kanal- og lobulært karsinom in situ | Invasiv lobulært brystkarsinom | Inflammatorisk brystkarsinom

Puerto Rico
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fullført

Rituximab, metotreksat, prokarbazin og vinkristin etterfulgt av høydose kjemoterapi med autolog stamcelleredning ved nydiagnostisert primært CNS lymfom (PCNSL)

Non-Hodgkins lymfom | CNS lymfom | CNS hjernekreft

Forente stater

S1106 Rituximab med kombinasjonskjemoterapi eller bendamustinhydroklorid etterfulgt av konsolideringskjemoterapi og stamcelletransplantasjon hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom

En randomisert fase II-studie av R-HCVAD/MTX/ARA-C-induksjon etterfulgt av konsolidering med en autolog stamcelletransplantasjon vs. R-Bendamustin-induksjon etterfulgt av konsolidering med en autolog stamcelletransplantasjon for pasienter ≤ 65 år med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder