Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S1106 Rituximab med kombinationskemoterapi eller bendamustinhydroklorid följt av konsolideringskemoterapi och stamcellstransplantation hos äldre patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom

14 oktober 2021 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

En randomiserad fas II-studie av R-HCVAD/MTX/ARA-C-induktion följt av konsolidering med en autolog stamcellstransplantation vs. R-Bendamustin-induktion följt av konsolidering med en autolog stamcellstransplantation för patienter ≤ 65 år med tidigare obehandlat mantelcellslymfom

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Andra stör cancercellernas förmåga att växa och spridas. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar också på olika sätt för att döda fler cancerceller eller stoppa dem från att växa. Det är ännu inte känt om rituximab är effektivare med kombinationskemoterapi eller bendamustinhydroklorid vid behandling av patienter med mantelcellslymfom som genomgår perifert blodstamcellstransplantation.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur bra att ge rituximab tillsammans med kombinationskemoterapi eller bendamustinhydroklorid följt av konsolideringskemoterapi och perifer blodstamcellstransplantation fungerar vid behandling av äldre patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Att uppskatta den 2-åriga progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter med nyligen diagnostiserat mantelcellslymfom (MCL) behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat, dexametason (RHCVAD), metotrexat och cytarabin (MTX/Ara- ), och autolog stamcellstransplantation (ASCT) eller rituximab och bendamustin (R-bendamustin) och autolog stamcellstransplantation och för att välja en regim för vidareutveckling.
  • Att bedöma svarsfrekvensen och den totala överlevnaden för patienter med nyligen diagnostiserad MCL som behandlats med R-HCVAD/MTX/Ara-C och ASCT eller R-bendamustin och ASCT.
  • Att bedöma toxiciteten och tolerabiliteten av R-HCVAD/MTX/Ara-C och ASCT eller R-bendamustine och ASCT hos patienter med nyligen diagnostiserad MCL.
  • Att bestämma det prognostiska värdet av kvantitativ övervakning av minimal restsjukdom (MRD) i det perifera blodet hos MCL-patienter efter induktionsterapi och seriellt efter högdos kemoterapi och ASCT på behandlingsresultat.
  • Att samla diagnostiska vävnadssektioner för framtida translationella forskningsstudier.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt riskklassificering av Mantle Cell Lymfom International Prognostic Index (MIPI) poäng (låg risk kontra medel/hög risk). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I (induktionsterapi):

    • Kurs 1 och 3: Patienter får induktionsterapi innefattande rituximab IV på dag 1; cyklofosfamid IV under 3 timmar var 12:e timme dag 2-4; doxorubicinhydroklorid IV under 72 timmar på dagarna 5-7; vinkristinsulfat IV på dagarna 5 och 12; och dexametason IV eller oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 2-5 och 12-15. Patienter med responsiv sjukdom efter kurs 1 går vidare till kurs 2.
    • Kurs 2 och 4: Patienterna får rituximab IV på dag 1; metotrexat IV under 2-22 timmar på dag 2; cytarabin IV under 2 timmar var 12:e timme dag 3-4; och leukovorin kalcium PO eller IV på dagarna 3-6. Patienterna genomgår stamcellsinsamling efter avslutad kurs 2.
    • Varje kurs är 21 dagar lång och fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

  • Arm II (induktionsterapi):

    • Kurs 1-6: Patienterna får rituximab IV dag 1 och bendamustinhydroklorid IV under 30 minuter dag 1-2. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 3-4 veckor senare får patienter med responsiv sjukdom 2 ytterligare behandlingskurer.
    • Stamcellsmobilisering: Med början inom 8 veckor får patienterna rituximab IV och cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 1. Patienterna genomgår sedan stamcellsinsamling cirka 26 dagar senare.

Konsolideringsterapi: Patienterna får en av följande förberedande kurer.

  • BCV* kemoterapi: Carmustine IV under 2 timmar på dagarna -6 till -4; etoposid IV under 4 timmar på dag -4; och cyklofosfamid IV under 1 timme på dag -2.
  • BEAM* kemoterapi: Carmustine IV under 4 timmar på dagarna -7 och -6; etoposid IV över 1 timme två gånger dagligen och cytarabin IV över 2 timmar två gånger dagligen på dagarna -5 till -2, och melfalan IV på dag -1.
  • TBI, etoposid, cyklofosfamid: Patienter genomgår helkroppsbestrålning (TBI)** två gånger dagligen dagarna -8 till -5. Patienterna får även etoposid IV på dag -4 och cyklofosfamid IV under 1 timme på dag -2.
  • OBS: * Patienter 61 år eller äldre får antingen BCV eller BEAM.
  • OBS: * *TBI får inte användas för patienter 61 år och äldre. Stamcellstransplantation: Patienter genomgår sedan autolog perifert blodstamcellstransplantation på dag 0.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i upp till 8 år från registrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Förenta staterna, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Alla patienter måste ha tidigare obehandlat stadium III, IV eller skrymmande stadium II mantelcellslymfom (MCL)

    • En diagnos av MCL måste bekräftas genom histopatologisk diagnos inklusive immunhistokemi och flödescytometri som dokumenterar båda följande fenotyper:

      • CD19+ eller CD20+
      • Cyclin D1+ eller bevis på t(11;14)-translokation genom cytogenetik eller FISH

  • Lämpliga sektioner från det ursprungliga diagnostiska provet måste finnas tillgängliga för inlämnande för central granskning

    • En adekvat biopsi kräver tillräcklig vävnad för att fastställa arkitekturen och en WHO-histologisk subtyp med säkerhet

      • Kärnbiopsier, särskilt biopsier med flera kärnor, KAN vara tillräckliga, men nålspirationer eller cytologi är inte tillräckliga
    • Benmärgskärnabiopsi eller koagelsnitt (inte aspirater) kan användas som diagnostiskt material om det är väsentligt involverat och är det enda diagnostiska materialet som finns tillgängligt

  • Alla patienter måste ha bidimensionell mätbar sjukdom dokumenterad på lymfombaslinjetumörbedömningsformuläret (formulär #48031)

    • Patienter som även har icke-mätbar sjukdom utöver mätbar sjukdom måste få all icke-mätbar sjukdom bedömd inom 28 dagar före registrering

  • Patienter får inte ha kliniska tecken på inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom

    • Alla laboratorie- eller radiografiska tester som utförs före registreringen för att bedöma CNS-inblandning måste vara negativa

  • Patienterna måste ha en unilateral/bilateral benmärgsaspirat och biopsi för stadieindelning utförd inom 42 dagar före registrering

    • Om biopsi inte kan utföras men aspiratet är otvetydigt förenligt med mantelcellslymfom, kommer detta att anses vara lämpligt för stadieändamål

  • Patienter måste vara berättigade till stamcellstransplantation enligt institutionella riktlinjer med planen att transplantation kommer att genomföras vid ett kooperativt gruppgodkänt transplantationscenter

    • Patienter måste planera att genomgå stamcellstransplantation inom 84 dagar efter dag 1 av den sista induktionskuren
    • Patienterna måste ha fått minst 1,5 X 10^6 CD34^+-celler/kg insamlade och lagrade före andra registreringen för stamcellstransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestationsstatus på 0-2
  • Bilirubin ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 gånger ULN
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mcL, såvida det inte beror på benmärgsinfiltration av lymfom

  • Alla patienter ≥ 45 år måste genomgå ett ekokardiogram (ECHO) eller Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) skanning inom 42 dagar före registreringen (vilken metod som än används vid baslinjen måste användas vid återställning)

    • Patienter < 45 år bör endast ha ECHO/MUGA om det är kliniskt indicerat
    • Patienter med en ejektionsfraktion < institutionell nedre normalgräns (ILLN) är inte berättigade
  • Serumlaktatdehydrogenas (LDH) och ett fullständigt blodvärde (CBC med differential måste mätas inom 28 dagar före registrering
  • Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, eller som har en historia av solid organtransplantation, är inte berättigade
  • Ingen aktiv hepatit
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer; in situ livmoderhalscancer; adekvat behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission; eller någon annan cancer som patienten varit sjukdomsfri från i 5 år
  • Gravida eller ammande kvinnor får inte delta
  • Kvinnor eller män med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Kurs 1 och 3: Patienterna får induktionsterapi innefattande rituximab IV på dag 1; cyklofosfamid IV under 3 timmar var 12:e timme dag 2-4; doxorubicinhydroklorid IV under 72 timmar på dagarna 5-7; vinkristinsulfat IV på dagarna 5 och 12; och dexametason IV eller oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 2-5 och 12-15. Patienter med responsiv sjukdom efter kurs 1 går vidare till kurs 2. Kurs 2 och 4: Patienter får rituximab IV på dag 1; metotrexat IV under 2-22 timmar på dag 2; cytarabin IV under 2 timmar var 12:e timme dag 3-4; och leukovorin kalcium PO eller IV på dagarna 3-6. Patienterna genomgår sedan stamcellsinsamling efter avslutad kurs 2. Patienter genomgår stamcellsinsamling efter avslutad kurs 2.
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Läkemedel: metotrexat
Givet IV
Biologisk: rituximab
Givet IV
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Läkemedel: dexametason
Givet PO eller IV
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet PO eller IV
Experimentell: Arm II
Kurs 1-6: Patienterna får rituximab IV dag 1 och bendamustinhydroklorid IV under 30 minuter dag 1-2. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 3-4 veckor senare får patienter med responsiv sjukdom 2 ytterligare behandlingskurer. Med början inom 8 veckor får patienterna rituximab IV och cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 1. Patienterna genomgår sedan stamcellsinsamling cirka 26 dagar senare.
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Biologisk: rituximab
Givet IV
Läkemedel: bendamustinhydroklorid
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 2 år
Tidsram: Upp till 2 år
Sjukdomsprogression definieras med 2007 års reviderade Cheson et al. kriterier som är minst 50 % ökning av summan av produkten av diametrarna (SPD) av målmätbara nodallesioner över den minsta summa som observerats, eller >= 50 % ökning av största tvärgående diameter (GTD) av någon nodal > 1 cm i kortaste axeln, eller >= 50 % ökning av SPD för andra mätbara målskador över den minsta summa som observerats, eventuell ny benmärgspåverkan, eventuell ny lesion, lymfkörtel med lång axel är > 1,5 cm eller om både långa och korta axlar är > 1 cm, PET-positiv om patienter utan PET-skanning före behandling eller när PET-skanning var positiv före behandlingen. Progressionsfri överlevnad mäts från registreringsdatum till datum för första observation av progressiv sjukdom, eller död på grund av någon orsak. Patienter senast kända för att vara vid liv och progressionsfria censureras vid datum för senaste kontakt.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 som är relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 8 månader (Bedöms i början av varje behandlingscykel, vid omlagring och efter transplantation.)
Biverkningar (AE) rapporteras av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. För varje patient rapporteras sämsta betyg av varje händelsetyp. Grad 3 = Svår, Grad 4 = Livshotande, Grad 5 = Dödlig.
Upp till 8 månader (Bedöms i början av varje behandlingscykel, vid omlagring och efter transplantation.)
Svarsfrekvens (helt och partiellt svar)
Tidsram: Upp till 9 månader
Complete Response (CR) är ett fullständigt försvinnande av all sjukdom med undantag av följande. Om ingen PET-skanning eller när PET-skanningen var positiv före behandlingen, tillåts en restmassa efter behandling av valfri storlek om den är PET-negativ. Om PET-skanningen var negativ före behandlingen måste alla nodalmassor vid baslinjen ha gått tillbaka. Inga nya lesioner. Tidigare förstorade organ måste ha gått tillbaka och inte vara påtagliga. Benmärg (BM) måste vara negativ om den är positiv vid baslinjen. Normalisering av markörer. Partiell respons (PR) är en 50 % minskning av summan av produkter med största diameter (SPD) för upp till 6 identifierade dominanta lesioner, inklusive mjält- och leverknölar från baslinjen. Inga nya lesioner och ingen ökning av storleken på lever, mjälte eller andra noder. Om PET-skanningen eller när PET-skanningen var positiv före behandlingen, bör PET vara positiv på minst en tidigare involverad plats.
Upp till 9 månader
5-årig total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Mätt från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Patienter senast kända för att vara vid liv och censureras vid datum för senaste kontakt.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven H. Bernstein, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000707601
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S1106 (Annan identifierare: SWOG)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera