Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S1106 Rituximab met combinatiechemotherapie of bendamustinehydrochloride gevolgd door consolidatiechemotherapie en stamceltransplantatie bij oudere patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een gerandomiseerde fase II-studie van R-HCVAD/MTX/ARA-C-inductie gevolgd door consolidatie met een autologe stamceltransplantatie versus. R-Bendamustine-inductie gevolgd door consolidatie met een autologe stamceltransplantatie voor patiënten ≤ 65 jaar met niet eerder behandeld mantelcellymfoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommigen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar zich toe. Anderen interfereren met het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken ook op verschillende manieren om meer kankercellen te doden of te voorkomen dat ze groeien. Het is nog niet bekend of rituximab effectiever is in combinatie met chemotherapie of bendamustinehydrochloride bij de behandeling van patiënten met mantelcellymfoom die perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van rituximab samen met combinatiechemotherapie of bendamustinehydrochloride gevolgd door consolidatiechemotherapie en perifere bloedstamceltransplantatie werkt bij de behandeling van oudere patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de 2-jaars progressievrije overleving (PFS) te schatten van patiënten met nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom (MCL) behandeld met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicinehydrochloride, vincristinesulfaat, dexamethason (RHCVAD), methotrexaat en cytarabine (MTX/Ara-C ), en autologe stamceltransplantatie (ASCT) of rituximab en bendamustine (R-bendamustine) en autologe stamceltransplantatie en om een ​​regime te selecteren voor verdere ontwikkeling.
  • Om het responspercentage en de algehele overleving te beoordelen van patiënten met nieuw gediagnosticeerde MCL die werden behandeld met R-HCVAD/MTX/Ara-C en ASCT of R-bendamustine en ASCT.
  • Om de toxiciteit en verdraagbaarheid van R-HCVAD/MTX/Ara-C en ASCT of R-bendamustine en ASCT te beoordelen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde MCL.
  • Om de prognostische waarde te bepalen van kwantitatieve minimale restziekte (MRD) monitoring in het perifere bloed van MCL-patiënten na inductietherapie en serieel na hooggedoseerde chemotherapie en ASCT op behandelresultaat.
  • Diagnostische weefselsecties opslaan voor toekomstige translationele onderzoeksstudies.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens risicoclassificatie op basis van Mantle Cell Lymphoma International prognostic Index (MIPI)-score (laag risico versus gemiddeld/hoog risico). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (inductietherapie):

    • Cursus 1 en 3: Patiënten krijgen op dag 1 inductietherapie bestaande uit rituximab IV; cyclofosfamide IV gedurende 3 uur om de 12 uur op dag 2-4; doxorubicine hydrochloride IV gedurende 72 uur op dagen 5-7; vincristinesulfaat IV op dag 5 en 12; en dexamethason IV of oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 2-5 en 12-15. Patiënten met responsieve ziekte na kuur 1 gaan door naar kuur 2.
    • Kuur 2 en 4: Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1; methotrexaat IV gedurende 2-22 uur op dag 2; cytarabine IV gedurende 2 uur elke 12 uur op dag 3-4; en leucovorine calcium PO of IV op dag 3-6. Patiënten ondergaan stamcelverzameling na voltooiing van kuur 2.
    • Elke kuur duurt 21 dagen en gaat door bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

  • Arm II (inductietherapie):

    • Kuur 1-6: Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1 en bendamustine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1-2. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. 3-4 weken later beginnen patiënten met responsieve ziekte 2 extra behandelingskuren.
    • Stamcelmobilisatie: beginnend binnen 8 weken krijgen patiënten rituximab IV en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten ondergaan vervolgens ongeveer 26 dagen later stamcelverzameling.

Consolidatietherapie: patiënten krijgen een van de volgende voorbereidende regimes.

  • BCV*-chemotherapie: Carmustine IV gedurende 2 uur op dag -6 tot -4; etoposide IV gedurende 4 uur op dag -4; en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -2.
  • BEAM*-chemotherapie: Carmustine IV gedurende 4 uur op dag -7 en -6; etoposide IV meer dan 1 uur tweemaal daags en cytarabine IV meer dan 2 uur tweemaal daags op dag -5 tot -2, en melfalan IV op dag -1.
  • TBI, etoposide, cyclofosfamide: Patiënten ondergaan tweemaal daags totale lichaamsbestraling (TBI)** op dag -8 tot -5. Patiënten krijgen ook etoposide IV op dag -4 en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -2.
  • OPMERKING: * Patiënten van 61 jaar of ouder krijgen BCV of BEAM.
  • OPMERKING: * *TBI mag niet worden gebruikt voor patiënten van 61 jaar en ouder. Stamceltransplantatie: patiënten ondergaan vervolgens op dag 0 een autologe perifere bloedstamceltransplantatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 2 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 8 jaar vanaf de registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Verenigde Staten, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Alle patiënten moeten eerder onbehandeld stadium III, IV of omvangrijk stadium II mantelcellymfoom (MCL) hebben

    • Een diagnose van MCL moet worden bevestigd door histopathologische diagnose, waaronder immunohistochemie en flowcytometrie die beide volgende fenotypes documenteert:

      • CD19+ of CD20+
      • Cycline D1+ of bewijs van de t(11;14)-translocatie door cytogenetica of FISH

  • Er moeten voldoende secties van het originele diagnostische monster beschikbaar zijn voor indiening voor centrale beoordeling

    • Een adequate biopsie vereist voldoende weefsel om de architectuur en een histologisch subtype van de WHO met zekerheid vast te stellen

      • Kernbiopten, vooral meervoudige kernbiopten, KUNNEN voldoende zijn, maar naaldaspiraties of cytologieën zijn niet voldoende
    • Beenmergkernbiopsie of stollingssecties (geen aspiraten) kunnen als diagnostisch materiaal worden gebruikt als het significant betrokken is en dit het enige diagnostisch materiaal is dat beschikbaar is

  • Alle patiënten moeten een bidimensionale meetbare ziekte hebben die is gedocumenteerd op het Lymphoma Baseline Tumor Assessment Form (formulier #48031)

    • Patiënten die naast meetbare ziekte ook niet-meetbare ziekte hebben, moeten alle niet-meetbare ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie laten beoordelen

  • Patiënten mogen geen klinisch bewijs hebben van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom

    • Alle laboratorium- of radiografische tests die voorafgaand aan de registratie zijn uitgevoerd om de betrokkenheid van het CZS te beoordelen, moeten negatief zijn

  • Patiënten moeten een unilaterale/bilaterale beenmergaspiraat en biopsie voor stadiëring ondergaan binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie

    • Als de biopsie niet kan worden uitgevoerd, maar het aspiraat ondubbelzinnig consistent is met mantelcellymfoom, wordt dit als voldoende beschouwd voor stadiëringsdoeleinden

  • Patiënten moeten volgens institutionele richtlijnen in aanmerking komen voor stamceltransplantatie met het plan dat de transplantatie zal worden uitgevoerd in een coöperatief, door de groep goedgekeurd transplantatiecentrum

    • Patiënten moeten van plan zijn een stamceltransplantatie te ondergaan binnen 84 dagen na dag 1 van de laatste inductiekuur
    • Patiënten moeten ten minste 1,5 x 10^6 CD34^+ cellen/kg hebben laten verzamelen en bewaren voorafgaand aan de tweede registratie voor stamceltransplantatie

PATIËNTKENMERKEN:

  • Zubrod prestatiestatus van 0-2
  • Bilirubine ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 keer ULN
  • Alanine Aminotransferase (ALT) en Aspartaat Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl, tenzij door beenmerginfiltratie door lymfoom

  • Alle patiënten ≥ 45 jaar moeten een echocardiogram (ECHO) of Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)-scan ondergaan binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie (welke methode dan ook wordt gebruikt bij baseline moet worden gebruikt bij de herstadiëring)

    • Patiënten < 45 jaar mogen alleen ECHO/MUGA krijgen als dit klinisch geïndiceerd is
    • Patiënten met een ejectiefractie < institutionele ondergrens van normaal (ILLN) komen niet in aanmerking
  • Serumlactaatdehydrogenase (LDH) en een compleet bloedbeeld (CBC met differentieel moet binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie worden gemeten
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn of die een voorgeschiedenis hebben van solide-orgaantransplantatie, komen niet in aanmerking
  • Geen actieve hepatitis
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker; in situ baarmoederhalskanker; adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is; of een andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is
  • Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen
  • Vruchtbare vrouwen of mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Kuur 1 en 3: Patiënten krijgen op dag 1 inductietherapie bestaande uit rituximab IV; cyclofosfamide IV gedurende 3 uur om de 12 uur op dag 2-4; doxorubicine hydrochloride IV gedurende 72 uur op dagen 5-7; vincristinesulfaat IV op dag 5 en 12; en dexamethason IV of oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 2-5 en 12-15. Patiënten met responsieve ziekte na kuur 1 gaan door met kuur 2. Kuur 2 en 4: Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1; methotrexaat IV gedurende 2-22 uur op dag 2; cytarabine IV gedurende 2 uur elke 12 uur op dag 3-4; en leucovorine calcium PO of IV op dag 3-6. Patiënten ondergaan vervolgens stamcelverzameling na voltooiing van kuur 2. Patiënten ondergaan stamcelverzameling na voltooiing van kuur 2.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Geneesmiddel: methotrexaat
IV gegeven
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: dexamethason
Gegeven PO of IV
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Gegeven PO of IV
Experimenteel: Arm II
Kuur 1-6: Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1 en bendamustine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1-2. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. 3-4 weken later beginnen patiënten met responsieve ziekte 2 extra behandelingskuren. Binnen 8 weken beginnen patiënten rituximab IV en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten ondergaan vervolgens ongeveer 26 dagen later stamcelverzameling.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Geneesmiddel: bendamustinehydrochloride
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd met behulp van de in 2007 herziene Cheson et al. criteria dat een toename van ten minste 50% is van de som van het product van de diameters (SPD) van meetbare knooppuntlaesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som, of >= 50% toename van de grootste transversale diameter (GTD) van een knooppunt > 1 cm in kortste as, of >= 50% toename van de SPD van andere meetbare doellaesies ten opzichte van de kleinst waargenomen som, elke nieuwe betrokkenheid van het beenmerg, elke nieuwe laesie, lymfeklieren met lange as > 1,5 cm of als zowel de lange als de korte as > 1 cm, PET-positief als patiënten zonder PET-scan vóór de behandeling of als de PET-scan vóór de therapie positief was. Progressievrije overleving wordt gemeten vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste observatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst leven en progressievrij zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 8 maanden (Beoordeeld aan het begin van elke behandelingscyclus, bij herstadiëring en na transplantatie.)
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Voor elke patiënt wordt de slechtste graad van elk gebeurtenistype gerapporteerd. Graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = dodelijk.
Tot 8 maanden (Beoordeeld aan het begin van elke behandelingscyclus, bij herstadiëring en na transplantatie.)
Responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Complete respons (CR) is een volledige verdwijning van alle ziekten, met uitzondering van de volgende. Als er geen PET-scan is of als de PET-scan vóór de therapie positief was, is een restmassa na de behandeling van elke grootte toegestaan ​​als deze PET-negatief is. Als de PET-scan vóór de therapie negatief was, moeten alle nodale massa's bij aanvang achteruit zijn gegaan. Geen nieuwe laesies. Eerder vergrote organen moeten achteruit zijn gegaan en niet voelbaar zijn. Beenmerg (BM) moet negatief zijn als het positief is bij baseline. Normalisatie van markeringen. Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van 50% in de som van producten met de grootste diameters (SPD) voor maximaal 6 geïdentificeerde dominante laesies, waaronder milt- en leverknobbels vanaf de uitgangswaarde. Geen nieuwe laesies en geen toename van de lever, milt of andere knooppunten. Als PET-scan of wanneer de PET-scan positief was vóór de therapie, moet PET positief zijn op ten minste één eerder betrokken locatie.
Tot 9 maanden
5-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn en worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven H. Bernstein, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000707601
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S1106 (Andere identificatie: SWOG)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren