S1106 Rituximab s kombinovanou chemoterapií nebo hydrochloridem bendamustinu s následnou konsolidační chemoterapií a transplantací kmenových buněk u starších pacientů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk
14. října 2021 aktualizováno: Southwest Oncology Group
Randomizovaná studie fáze II indukce R-HCVAD/MTX/ARA-C s následnou konsolidací pomocí autologní transplantace kmenových buněk vs. Indukce R-bendamustinem s následnou konsolidací autologní transplantací kmenových buněk pro pacienty ve věku ≤ 65 let s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk
Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Někteří najdou rakovinné buňky a pomohou je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Jiné narušují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Léky používané při chemoterapii také fungují různými způsoby, aby zabily více rakovinných buněk nebo zastavily jejich růst. Dosud není známo, zda je rituximab účinnější s kombinovanou chemoterapií nebo bendamustin-hydrochloridem při léčbě pacientů s lymfomem z plášťových buněk podstupujících transplantaci kmenových buněk periferní krve.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání rituximabu spolu s kombinovanou chemoterapií nebo bendamustin-hydrochloridem s následnou konsolidační chemoterapií a transplantací periferních kmenových buněk při léčbě starších pacientů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Odhadnout 2leté přežití bez progrese (PFS) pacientů s nově diagnostikovaným lymfomem z plášťových buněk (MCL) léčených rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicin hydrochloridem, vinkristin sulfátem, dexamethasonem (RHCVAD), metotrexátem a cytarabinem (MTX/Ara-C ) a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) nebo rituximab a bendamustin (R-bendamustin) a transplantaci autologních kmenových buněk a zvolit režim pro další vývoj.
- Zhodnotit míru odpovědi a celkové přežití pacientů s nově diagnostikovaným MCL léčených R-HCVAD/MTX/Ara-C a ASCT nebo R-bendamustinem a ASCT.
- Posoudit toxicitu a snášenlivost R-HCVAD/MTX/Ara-C a ASCT nebo R-bendamustinu a ASCT u pacientů s nově diagnostikovaným MCL.
- Stanovit prognostickou hodnotu sledování kvantitativního minimálního reziduálního onemocnění (MRD) v periferní krvi pacientů s MCL po indukční terapii a sériově po vysokodávkované chemoterapii a ASCT na výsledek léčby.
- Banka diagnostických tkáňových řezů pro budoucí translační výzkumné studie.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle klasifikace rizika podle skóre prognostického indexu prognostického indexu mantle Cell Lymphoma International (MIPI) (nízké riziko vs. střední/vysoké riziko). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Rameno I (indukční terapie):
- Kurzy 1 a 3: Pacienti dostávají indukční terapii zahrnující rituximab IV v den 1; cyklofosfamid IV během 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 2-4; doxorubicin hydrochlorid IV během 72 hodin ve dnech 5-7; vinkristin sulfát IV ve dnech 5 a 12; a dexamethason IV nebo perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 2-5 a 12-15. Pacienti s responzivním onemocněním po 1. kurzu pokračují do 2. kurzu.
- Kurz 2 a 4: Pacienti dostávají rituximab IV v den 1; methotrexát IV během 2-22 hodin v den 2; cytarabin IV po dobu 2 hodin každých 12 hodin ve dnech 3-4; a leukovorin kalcium PO nebo IV ve dnech 3-6. Pacienti podstupují odběr kmenových buněk po dokončení kurzu 2.
- Každý cyklus trvá 21 dní a pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II (indukční terapie):
- Kurz 1-6: Pacienti dostávají rituximab IV v den 1 a bendamustin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-2. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 3-4 týdnech dostanou pacienti s odpovídajícím onemocněním 2 další léčebné cykly.
- Mobilizace kmenových buněk: Počínaje 8 týdny dostávají pacienti rituximab IV a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti pak podstoupí odběr kmenových buněk asi o 26 dní později.
Konsolidační terapie: Pacienti dostávají jeden z následujících preparativních režimů.
- Chemoterapie BCV*: Carmustin IV po dobu 2 hodin ve dnech -6 až -4; etoposid IV během 4 hodin v den -4; a cyklofosfamid IV během 1 hodiny v den -2.
- Chemoterapie BEAM*: Carmustin IV po dobu 4 hodin ve dnech -7 a -6; etoposid IV po dobu 1 hodiny dvakrát denně a cytarabin IV po dobu 2 hodin dvakrát denně ve dnech -5 až -2 a melfalan IV v den -1.
- TBI, etoposid, cyklofosfamid: Pacienti podstupují celotělové ozáření (TBI)** dvakrát denně ve dnech -8 až -5. Pacienti také dostávají etoposid IV v den -4 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den -2.
- POZNÁMKA: * Pacienti ve věku 61 let nebo starší dostávají buď BCV nebo BEAM.
- POZNÁMKA: * *TBI nelze použít u pacientů ve věku 61 let a starších. Transplantace kmenových buněk: Pacienti poté podstoupí autologní transplantaci periferních kmenových buněk v den 0.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu až 8 let od registrace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Spojené státy, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
- Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
- CCOP - Dayton
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
- Fulton County Health Center
-
Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Spojené státy, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Centralia, Washington, Spojené státy, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- St. Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98499
- St. Clare Hospital
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Všichni pacienti musí mít dříve neléčený lymfom z plášťových buněk (MCL) stadia III, IV nebo objemný stadium II.
Diagnóza MCL musí být potvrzena histopatologickou diagnózou včetně imunohistochemie a průtokové cytometrie dokumentující oba následující fenotypy:
- CD19+ nebo CD20+
- Cyklin D1+ nebo průkaz translokace t(11;14) cytogenetikou nebo FISH
Pro předložení k centrální kontrole musí být k dispozici odpovídající řezy z původního diagnostického vzorku
Adekvátní biopsie vyžaduje dostatek tkáně ke stanovení architektury a histologického podtypu WHO s jistotou
- Základní biopsie, zejména vícenásobné biopsie, MOHOU být adekvátní, ale aspirace jehlou nebo cytologie nejsou adekvátní
- Biopsie jádra kostní dřeně nebo řezy sraženiny (nikoli aspiráty) mohou být použity jako diagnostický materiál, pokud se významně podílejí a jsou jediným dostupným diagnostickým materiálem
Všichni pacienti musí mít dvourozměrné měřitelné onemocnění zdokumentované na formuláři pro hodnocení nádoru základního lymfomu (formulář č. 48031)
- Pacienti, kteří mají kromě měřitelného onemocnění také neměřitelné onemocnění, musí mít všechna neměřitelná onemocnění vyhodnocena do 28 dnů před registrací
Pacienti nesmí mít klinické známky postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
- Jakékoli laboratorní nebo radiografické testy provedené před registrací k posouzení postižení CNS musí být negativní
Pacienti musí mít jednostranný/oboustranný aspirát kostní dřeně a provést biopsii pro stanovení stadia do 42 dnů před registrací
- Pokud biopsii nelze provést, ale aspirát je jednoznačně v souladu s lymfomem z plášťových buněk, bude to považováno za dostatečné pro účely stanovení stádia
Pacienti musí být způsobilí pro transplantaci kmenových buněk podle institucionálních směrnic s plánem, že transplantace bude provedena v kooperativním skupinově schváleném transplantačním centru
- Pacienti musí plánovat transplantaci kmenových buněk do 84 dnů po dni 1 posledního indukčního cyklu
- Před druhou registrací pro transplantaci kmenových buněk musí být pacientům odebráno a uloženo alespoň 1,5 x 10^6 CD34^+ buněk/kg
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Zubrod 0-2
- Bilirubin ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
- Sérový kreatinin ≤ 2,0 násobek ULN
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcL, pokud není způsoben infiltrací kostní dřeně lymfomem
Všichni pacienti ve věku ≥ 45 let musí podstoupit echokardiogram (ECHO) nebo sken Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) do 42 dnů před registrací (při restagingu musí být použita jakákoli metoda použitá na začátku).
- Pacienti ve věku < 45 let by měli mít ECHO/MUGA, pouze pokud je to klinicky indikováno
- Pacienti s ejekční frakcí < ústavní dolní hranice normálu (ILLN) nejsou způsobilí
- Sérová laktátdehydrogenáza (LDH) a kompletní krevní obraz (CBC s diferenciálem) musí být měřeny do 28 dnů před registrací
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, nebo kteří mají v anamnéze transplantaci solidních orgánů, nejsou způsobilí
- Žádná aktivní hepatitida
- Žádná jiná předchozí malignita není povolena kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže; in situ rakovinu děložního čípku; adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi; nebo jakákoli jiná rakovina, u které byl pacient po dobu 5 let bez onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit
- Ženy nebo muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Kurz 1 a 3: Pacienti dostávají indukční terapii zahrnující rituximab IV v den 1; cyklofosfamid IV během 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 2-4; doxorubicin hydrochlorid IV během 72 hodin ve dnech 5-7; vinkristin sulfát IV ve dnech 5 a 12; a dexamethason IV nebo perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 2-5 a 12-15.
Pacienti s responzivním onemocněním po kúře 1 pokračují kúrou 2. 2. a 4. kurs: Pacienti dostávají rituximab IV v den 1; methotrexát IV během 2-22 hodin v den 2; cytarabin IV po dobu 2 hodin každých 12 hodin ve dnech 3-4; a leukovorin kalcium PO nebo IV ve dnech 3-6.
Pacienti poté podstoupí odběr kmenových buněk po dokončení kurzu 2. Pacienti podstoupí odběr kmenových buněk po dokončení kurzu 2.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Daný PO nebo IV
Daný PO nebo IV
|
|
Experimentální: Rameno II
Kurz 1-6: Pacienti dostávají rituximab IV v den 1 a bendamustin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-2.
Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po 3-4 týdnech dostanou pacienti s odpovídajícím onemocněním 2 další léčebné cykly.
Počínaje 8 týdny dostávají pacienti rituximab IV a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1.
Pacienti pak podstoupí odběr kmenových buněk asi o 26 dní později.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) po 2 letech
Časové okno: Až 2 roky
|
Progrese onemocnění je definována pomocí revidovaného dokumentu Cheson et al z roku 2007. kritérium, kterým je alespoň 50% nárůst součtu součinu průměrů (SPD) cílových měřitelných uzlových lézí nad nejmenší pozorovaný součet, nebo >= 50% nárůst největšího příčného průměru (GTD) jakéhokoli uzlu > 1 cm v nejkratší osa nebo >= 50% zvýšení SPD jiných cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet, jakékoli nové postižení kostní dřeně, jakákoli nová léze, lymfatická uzlina s dlouhou osou je > 1,5 cm nebo pokud jsou obě dlouhé i krátké osy > 1 cm, PET pozitivní u pacientů bez PET skenu před léčbou nebo když byl PET sken před léčbou pozitivní.
Přežití bez progrese se měří od data registrace do data prvního pozorování progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. až 5. stupně, které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: Až 8 měsíců (Posuzuje se na začátku každého cyklu léčby, při restagingu a po transplantaci.)
|
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Pro každého pacienta je uveden nejhorší stupeň každého typu události.
3. stupeň = těžký, 4. stupeň = život ohrožující, 5. stupeň = smrtelný.
|
Až 8 měsíců (Posuzuje se na začátku každého cyklu léčby, při restagingu a po transplantaci.)
|
|
Míra odezvy (úplná a částečná odezva)
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Complete Response (CR) je úplné vymizení všech onemocnění s výjimkou následujících.
Pokud nedošlo k žádnému PET skenu nebo pokud byl PET sken před léčbou pozitivní, je povolena zbytková hmota po léčbě jakékoli velikosti, pokud je PET negativní.
Pokud byl PET sken před léčbou negativní, všechny masy uzlin na začátku musely regredovat.
Žádné nové léze.
Dříve zvětšené orgány musely ustoupit a neměly být hmatatelné.
Kostní dřeň (KK) musí být negativní, je-li na počátku pozitivní.
Normalizace markerů.
Částečná odezva (PR) je 50% pokles součtu produktů největších průměrů (SPD) až pro 6 identifikovaných dominantních lézí, včetně slezinných a jaterních uzlů oproti výchozí hodnotě.
Žádné nové léze a žádné zvýšení velikosti jater, sleziny nebo jiných uzlin.
Pokud PET sken nebo když byl PET sken před léčbou pozitivní, PET by měl být pozitivní alespoň v jednom dříve postiženém místě.
|
Až 9 měsíců
|
|
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Měřeno od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, a jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven H. Bernstein, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Antibiotika, antineoplastika
- Vitamíny
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexát
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- CDR0000707601
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S1106 (Jiný identifikátor: SWOG)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .