Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S1106 Rituximab med kombinationskemoterapi eller bendamustinhydrochlorid efterfulgt af konsolideringskemoterapi og stamcelletransplantation hos ældre patienter med tidligere ubehandlet kappecellelymfom

14. oktober 2021 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et randomiseret fase II-forsøg med R-HCVAD/MTX/ARA-C-induktion efterfulgt af konsolidering med en autolog stamcelletransplantation vs. R-Bendamustin-induktion efterfulgt af konsolidering med en autolog stamcelletransplantation til patienter ≤ 65 år med tidligere ubehandlet kappecellelymfom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Andre forstyrrer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker også på forskellige måder for at dræbe flere kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Det vides endnu ikke, om rituximab er mere effektivt med kombinationskemoterapi eller bendamustinhydrochlorid til behandling af patienter med mantelcellelymfom, der gennemgår perifer blodstamcelletransplantation.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det at give rituximab sammen med kombinationskemoterapi eller bendamustinhydrochlorid efterfulgt af konsolideringskemoterapi og perifer blodstamcelletransplantation virker ved behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At estimere 2-års progressionsfri overlevelse (PFS) af patienter med nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom (MCL) behandlet med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin hydrochlorid, vincristinsulfat, dexamethason (RHCVAD), methotrexat og cytarabin (MTX/Ara- ), og autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller rituximab og bendamustin (R-bendamustin) og autolog stamcelletransplantation og for at vælge et regime til yderligere udvikling.
  • At vurdere responsraten og den samlede overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret MCL behandlet med R-HCVAD/MTX/Ara-C og ASCT eller R-bendamustin og ASCT.
  • At vurdere toksiciteten og tolerabiliteten af ​​R-HCVAD/MTX/Ara-C og ASCT eller R-bendamustin og ASCT hos patienter med nyligt diagnosticeret MCL.
  • At bestemme den prognostiske værdi af overvågning af kvantitativ minimal-residual sygdom (MRD) i det perifere blod hos MCL-patienter efter induktionsterapi og serielt efter højdosis kemoterapi og ASCT på behandlingsresultat.
  • At banke diagnostiske vævssnit til fremtidige translationelle forskningsstudier.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter er stratificeret i henhold til risikoklassificering efter Mantle Cell Lymphoma International prognostic Index (MIPI) score (lav risiko vs. middel/høj risiko). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (induktionsterapi):

    • Forløb 1 og 3: Patienter modtager induktionsterapi omfattende rituximab IV på dag 1; cyclophosphamid IV over 3 timer hver 12. time på dag 2-4; doxorubicin hydrochlorid IV over 72 timer på dag 5-7; vincristinsulfat IV på dag 5 og 12; og dexamethason IV eller oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 2-5 og 12-15. Patienter med responsiv sygdom efter kursus 1 fortsætter til kursus 2.
    • Kursus 2 og 4: Patienterne får rituximab IV på dag 1; methotrexat IV over 2-22 timer på dag 2; cytarabin IV over 2 timer hver 12. time på dag 3-4; og leucovorin calcium PO eller IV på dag 3-6. Patienter gennemgår stamcelleopsamling efter afslutning af kursus 2.
    • Hvert kursus er 21 dage langt og fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • Arm II (induktionsterapi):

    • Kursus 1-6: Patienterne får rituximab IV på dag 1 og bendamustinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-2. Behandlingen gentages hver 28. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 3-4 uger senere modtager patienter med responsiv sygdom 2 yderligere behandlingsforløb.
    • Stamcellemobilisering: Begyndende inden for 8 uger får patienterne rituximab IV og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1. Patienterne gennemgår derefter stamcelleindsamling omkring 26 dage senere.

Konsolideringsterapi: Patienter modtager en af ​​følgende forberedende regimer.

  • BCV* kemoterapi: Carmustine IV over 2 timer på dag -6 til -4; etoposid IV over 4 timer på dag -4; og cyclophosphamid IV over 1 time på dag -2.
  • BEAM* kemoterapi: Carmustine IV over 4 timer på dag -7 og -6; etoposid IV over 1 time to gange dagligt og cytarabin IV over 2 timer to gange dagligt på dag -5 til -2 og melphalan IV på dag -1.
  • TBI, etoposid, cyclophosphamid: Patienter gennemgår total-body irradiation (TBI)** to gange dagligt på dag -8 til -5. Patienterne får også etoposid IV på dag -4 og cyclophosphamid IV over 1 time på dag -2.
  • BEMÆRK: * Patienter 61 år eller ældre modtager enten BCV eller BEAM.
  • BEMÆRK: * *TBI må ikke anvendes til patienter på 61 år og ældre. Stamcelletransplantation: Patienter gennemgår derefter autolog perifer blodstamcelletransplantation på dag 0.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i op til 8 år fra registreringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Forenede Stater, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Alle patienter skal have tidligere ubehandlet stadium III, IV eller omfangsrig stadium II mantelcellelymfom (MCL)

    • En diagnose af MCL skal bekræftes ved histopatologisk diagnose, herunder immunhistokemi og flowcytometri, der dokumenterer begge følgende fænotyper:

      • CD19+ eller CD20+
      • Cyclin D1+ eller bevis for t(11;14) translokation ved cytogenetik eller FISH

  • Tilstrækkelige udsnit fra den originale diagnostiske prøve skal være tilgængelige til indsendelse til central gennemgang

    • En tilstrækkelig biopsi kræver tilstrækkeligt væv til at etablere arkitekturen og en WHO histologisk subtype med sikkerhed

      • Kernebiopsier, især multiple kernebiopsier, KAN være tilstrækkelige, men nåleaspirationer eller cytologier er ikke tilstrækkelige
    • Knoglemarvskernebiopsi eller koagelsnit (ikke aspirater) kan bruges som diagnostisk materiale, hvis det er væsentligt involveret og er det eneste diagnostiske materiale, der er tilgængeligt

  • Alle patienter skal have en bidimensionel målbar sygdom, der er dokumenteret på Lymphoma Baseline Tumor Assessment Form (skema #48031)

    • Patienter, der også har ikke-målbar sygdom udover målbar sygdom, skal have al ikke-målbar sygdom vurderet inden for 28 dage før registrering

  • Patienter må ikke have klinisk tegn på involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom

    • Alle laboratorie- eller røntgenundersøgelser udført før registrering for at vurdere CNS-involvering skal være negative

  • Patienter skal have en ensidig/bilateral knoglemarvsaspirat og biopsi til stadieinddeling udført inden for 42 dage før registrering

    • Hvis biopsien ikke kan udføres, men aspiratet er utvetydigt i overensstemmelse med mantelcellelymfom, vil dette blive betragtet som tilstrækkeligt til iscenesættelsesformål

  • Patienter skal være berettiget til stamcelletransplantation i henhold til institutionelle retningslinjer med den plan, at transplantation vil blive udført på et kooperativt gruppegodkendt transplantationscenter

    • Patienter skal planlægge at gennemgå stamcelletransplantation inden for 84 dage efter dag 1 i det sidste induktionskursus
    • Patienterne skal have fået opsamlet og opbevaret mindst 1,5 X 10^6 CD34^+ celler/kg før anden registrering til stamcelletransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus på 0-2
  • Bilirubin ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 gange ULN
  • Alanine Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Blodpladetal ≥ 100.000/mcL, medmindre det skyldes knoglemarvsinfiltration af lymfom

  • Alle patienter ≥ 45 år skal have et ekkokardiogram (ECHO) eller Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) scanning inden for 42 dage før registrering (den metode, der end anvendes ved baseline, skal bruges ved genoptagelse)

    • Patienter < 45 år bør kun have ECHO/MUGA, hvis det er klinisk indiceret
    • Patienter med en ejektionsfraktion < institutionel nedre normalgrænse (ILLN) er ikke kvalificerede
  • Serumlaktatdehydrogenase (LDH) og et komplet blodtal (CBC med differential skal måles inden for 28 dage før registrering
  • Patienter, der vides at være HIV-positive, eller som har en historie med solid organtransplantation, er ikke kvalificerede
  • Ingen aktiv hepatitis
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft; in situ livmoderhalskræft; tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission; eller enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i 5 år
  • Gravide eller ammende må ikke deltage
  • Kvinder eller mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Kursus 1 og 3: Patienter modtager induktionsterapi omfattende rituximab IV på dag 1; cyclophosphamid IV over 3 timer hver 12. time på dag 2-4; doxorubicin hydrochlorid IV over 72 timer på dag 5-7; vincristinsulfat IV på dag 5 og 12; og dexamethason IV eller oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 2-5 og 12-15. Patienter med responsiv sygdom efter forløb 1 går videre til forløb 2. Kursus 2 og 4: Patienter får rituximab IV på dag 1; methotrexat IV over 2-22 timer på dag 2; cytarabin IV over 2 timer hver 12. time på dag 3-4; og leucovorin calcium PO eller IV på dag 3-6. Patienterne gennemgår derefter stamcelleopsamling efter afslutning af kursus 2. Patienter gennemgår stamcelleopsamling efter afslutning af kursus 2.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Medicin: methotrexat
Givet IV
Biologisk: rituximab
Givet IV
Medicin: cytarabin
Givet IV
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Medicin: dexamethason
Givet PO eller IV
Medicin: leucovorin calcium
Givet PO eller IV
Eksperimentel: Arm II
Kursus 1-6: Patienterne får rituximab IV på dag 1 og bendamustinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-2. Behandlingen gentages hver 28. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 3-4 uger senere modtager patienter med responsiv sygdom 2 yderligere behandlingsforløb. Begyndende inden for 8 uger får patienterne rituximab IV og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1. Patienterne gennemgår derefter stamcelleindsamling omkring 26 dage senere.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Biologisk: rituximab
Givet IV
Medicin: bendamustin hydrochlorid
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 2 år
Tidsramme: Op til 2 år
Sygdomsprogression defineres ved hjælp af 2007 reviderede Cheson et al. kriterier, der er mindst 50 % stigning i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af målbare nodallæsioner i forhold til den mindste observerede sum, eller >= 50 % stigning i største tværgående diameter (GTD) af enhver knude > 1 cm i korteste akse, eller >= 50 % stigning i SPD for andre målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum, enhver ny knoglemarvsinvolvering, enhver ny læsion, lymfeknude med lang akse er > 1,5 cm, eller hvis både lange og korte akser er > 1 cm, PET-positiv, hvis patienter uden PET-scanning før behandling, eller hvis PET-scanning var positiv før behandling. Progressionsfri overlevelse måles fra registreringsdatoen til datoen for første observation af progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der sidst er kendt for at være i live og progressionsfri, censureres på datoen for sidste kontakt.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad 3 til grad 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 8 måneder (vurderet ved begyndelsen af ​​hver behandlingscyklus, ved genopbygning og efter transplantation.)
Uønskede hændelser (AE'er) rapporteres af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. For hver patient rapporteres den værste karakter af hver hændelsestype. Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.
Op til 8 måneder (vurderet ved begyndelsen af ​​hver behandlingscyklus, ved genopbygning og efter transplantation.)
Svarfrekvens (komplet og delvist svar)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Komplet respons (CR) er en fuldstændig forsvinden af ​​al sygdom med undtagelse af følgende. Hvis der ikke er nogen PET-scanning, eller når PET-scanningen var positiv før behandling, er en efterbehandlingsrestmasse af enhver størrelse tilladt, hvis den er PET-negativ. Hvis PET-scanningen var negativ før behandling, skal alle nodalmasser ved baseline være gået tilbage. Ingen nye læsioner. Tidligere forstørrede organer skal være gået tilbage og ikke kunne føles. Knoglemarv (BM) skal være negativ, hvis positiv ved baseline. Normalisering af markører. Partiel respons (PR) er et fald på 50 % i summen af ​​produkter med største diameter (SPD) for op til 6 identificerede dominante læsioner, inklusive milt- og leverknuder fra baseline. Ingen nye læsioner og ingen stigning i størrelsen af ​​lever, milt eller andre knuder. Hvis PET-scanning, eller når PET-scanningen var positiv før behandling, skal PET være positiv på mindst ét ​​tidligere involveret sted.
Op til 9 måneder
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Målt fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Sidst kendte patienter er i live og censureres på datoen for sidste kontakt.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven H. Bernstein, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000707601
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S1106 (Anden identifikator: SWOG)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner