S1106 Rituximab kombinált kemoterápiával vagy bendamusztin-hidrokloriddal, majd konszolidációs kemoterápiával és őssejt-transzplantációval olyan idősebb betegeknél, akik korábban kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvednek
2021. október 14. frissítette: Southwest Oncology Group
Az R-HCVAD/MTX/ARA-C indukció véletlenszerű II. fázisú kísérlete, amelyet autológ őssejt-transzplantációval végzett konszolidáció követ vs. R-bendamusztin indukció, majd autológ őssejt-transzplantációval történő konszolidáció 65 évesnél fiatalabb, korábban kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő betegek számára
INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Vannak, akik rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Mások zavarják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon hatnak több rákos sejt elpusztítására vagy növekedésük megállítására. Egyelőre nem ismert, hogy a rituximab hatásosabb-e kombinált kemoterápiával vagy bendamusztin-hidrokloriddal a köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik perifériás vér őssejt-transzplantáción esnek át.
CÉL: Ez a randomizált, II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a rituximab kombinációs kemoterápiával vagy bendamusztin-hidrokloriddal, majd konszolidációs kemoterápiával és perifériás vér őssejt-transzplantációjával együtt történő alkalmazása mennyire működik a korábban kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő idősebb betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicin-hidrokloriddal, vinkrisztin-szulfáttal, dexametazonnal (RHCVAD), metotrexáttal és citarabinnal (CTX/A) kezelt újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegek 2 éves progressziómentes túlélése (PFS) ), valamint az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) vagy a rituximab és a bendamusztin (R-bendamusztin) és az autológ őssejt-transzplantáció, valamint a továbbfejlesztéshez szükséges kezelési rend kiválasztása.
- Az R-HCVAD/MTX/Ara-C-vel és ASCT-vel vagy R-bendamusztinnal és ASCT-vel kezelt, újonnan diagnosztizált MCL-ben szenvedő betegek válaszarányának és teljes túlélésének felmérése.
- Az R-HCVAD/MTX/Ara-C és ASCT vagy az R-bendamustine és ASCT toxicitásának és tolerálhatóságának felmérése újonnan diagnosztizált MCL-ben szenvedő betegeknél.
- A kvantitatív minimális reziduális betegség (MRD) monitorozás prognosztikai értékének meghatározása MCL-betegek perifériás vérében indukciós terápia után, valamint sorozatosan nagy dózisú kemoterápia és ASCT után a kezelés kimenetelére.
- Diagnosztikai szövetmetszetek bankba foglalása a jövőbeli transzlációs kutatások számára.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a köpenysejtes limfóma nemzetközi prognosztikai index (MIPI) pontszáma (alacsony kockázat vs. közepes/magas kockázat) kockázati besorolása szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. kar (indukciós terápia):
- 1. és 3. tanfolyam: A betegek az 1. napon IV. rituximabot tartalmazó indukciós terápiát kapnak; ciklofoszfamid IV 3 órán keresztül 12 óránként a 2-4. napon; doxorubicin-hidroklorid IV 72 órán keresztül az 5-7. napon; vinkrisztin-szulfát IV az 5. és 12. napon; és dexametazon IV vagy orálisan (PO) naponta egyszer (QD) a 2-5. és a 12-15. napon. A reagáló betegségben szenvedő betegek az 1. tanfolyam után folytatják a 2. tanfolyamot.
- 2. és 4. tanfolyam: A betegek az 1. napon IV. rituximabot kapnak; metotrexát IV 2-22 órán keresztül a 2. napon; citarabin IV 2 órán keresztül 12 óránként a 3-4. napon; és leukovorin kalcium PO vagy IV a 3-6. napon. A 2. tanfolyam befejezése után a betegek őssejtgyűjtésen esnek át.
- Minden kúra 21 napos, és a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
II. kar (indukciós terápia):
- 1-6. tanfolyam: A betegek az 1. napon IV. rituximabot és az 1.-2. napon 30 percen át bendamusztin-hidrokloridot IV. A kezelést 28 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. 3-4 héttel később a reagáló betegségben szenvedő betegek 2 további kezelést kapnak.
- Őssejt mobilizáció: 8 héten belül kezdődően a betegek az 1. napon 1 órán keresztül IV. rituximabot és IV. ciklofoszfamidot kapnak. Ezután körülbelül 26 nappal később a betegek őssejtgyűjtésen esnek át.
Konszolidációs terápia: A betegek az alábbi előkészítő kezelések egyikét kapják.
- BCV* kemoterápia: Carmustine IV 2 órán keresztül a -6. és -4. napon; etopozid IV 4 órán keresztül a -4. napon; és ciklofoszfamid IV 1 órán keresztül a -2. napon.
- BEAM* kemoterápia: Carmustine IV 4 órán keresztül a -7. és -6. napon; etopozid IV 1 órán keresztül naponta kétszer és citarabin IV 2 órán keresztül naponta kétszer a -5 és -2 napon, és melfalán IV a -1 napon.
- TBI, etopozid, ciklofoszfamid: A betegek teljes testbesugárzásnak (TBI)** esnek át naponta kétszer a -8. és -5. napon. A betegek etopozid IV-et is kapnak a -4. napon és ciklofoszfamid IV-et 1 órán keresztül a -2. napon.
- MEGJEGYZÉS: * A 61 éves vagy idősebb betegek BCV-t vagy BEAM-et kapnak.
- MEGJEGYZÉS: * *A TBI nem használható 61 éves vagy annál idősebb betegeknél. Őssejt-transzplantáció: A betegek autológ perifériás vér őssejt-transzplantáción esnek át a 0. napon.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 2 éven keresztül 6 havonta, majd a regisztrációtól számított 8 évig évente nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Egyesült Államok, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
- Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
- CCOP - Dayton
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
- Fulton County Health Center
-
Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Egyesült Államok, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- St. Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98499
- St. Clare Hospital
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Minden betegnek korábban nem kezelt III., IV. vagy II. stádiumú köpenysejtes limfómában (MCL) kell szenvednie.
Az MCL diagnózisát hisztopatológiai diagnózissal kell megerősíteni, beleértve az immunhisztokémiát és az áramlási citometriát, amely mindkét következő fenotípust dokumentálja:
- CD19+ vagy CD20+
- Ciklin D1+ vagy a t(11;14) transzlokáció bizonyítéka citogenetikai vagy FISH segítségével
Az eredeti diagnosztikai minta megfelelő metszeteinek rendelkezésre kell állnia központi felülvizsgálatra történő benyújtáshoz
A megfelelő biopsziához elegendő szövet szükséges az architektúra és a WHO szövettani altípusának biztos megállapításához
- A magbiopsziák, különösen a többmagos biopsziák megfelelőek LEHET, de a tűaspiráció vagy a citológia nem megfelelő
- Csontvelőmag biopszia vagy vérrög metszet (nem aspirátum) használható diagnosztikai anyagként, ha ez jelentős mértékben érintett, és ez az egyetlen elérhető diagnosztikai anyag
Minden betegnek kétdimenziós, mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amelyet a Lymphoma Baseline Tumor Assessment Form (48031-es űrlap) dokumentálnak.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a mérhető betegség mellett nem mérhető betegségük is van, a regisztrációt megelőző 28 napon belül minden nem mérhető betegséget értékelni kell
A betegeknek nem lehetnek klinikai bizonyítékai a központi idegrendszer (CNS) limfóma általi érintettségére
- A regisztráció előtt a központi idegrendszeri érintettség felmérésére végzett laboratóriumi vagy radiográfiai vizsgálatoknak negatívnak kell lenniük
A betegeknél a regisztrációt megelőző 42 napon belül egy-/kétoldali csontvelő-leszívást és biopsziát kell végezni a stádium meghatározásához.
- Ha a biopszia nem végezhető el, de az aspirátum egyértelműen konzisztens a köpenysejtes limfómával, ezt megfelelőnek kell tekinteni a stádium meghatározásához.
A betegeknek alkalmasnak kell lenniük őssejt-transzplantációra az intézményi irányelvek szerint, azzal a tervvel, hogy a transzplantációt egy szövetkezeti csoport által jóváhagyott transzplantációs központban végzik.
- A betegeknek az utolsó indukciós kúra 1. napját követő 84 napon belül őssejt-transzplantációt kell tervezniük
- A betegeknél legalább 1,5 x 10^6 CD34^+ sejtet kell begyűjteni és tárolni a második őssejt-transzplantáció előtt.
A BETEG JELLEMZŐI:
- Zubrod teljesítménye 0-2
- Bilirubin ≤ a normál felső határának háromszorosa (ULN)
- A szérum kreatinin ≤ a ULN 2,0-szorosa
- Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának
- Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mcL, kivéve, ha limfóma által okozott csontvelő-infiltráció miatt
Minden 45 évesnél idősebb betegnél echokardiogramot (ECHO) vagy Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) vizsgálatot kell végezni a regisztrációt megelőző 42 napon belül (a kiinduláskor használt módszert kell alkalmazni az újraindításkor)
- A 45 évesnél fiatalabb betegek csak akkor kaphatnak ECHO/MUGA-t, ha klinikailag indokolt
- Azok a betegek, akiknek az ejekciós frakciója < a normál intézményi alsó határa (ILLN) nem jogosultak
- A szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) és a teljes vérkép (CBC eltéréssel a regisztráció előtt 28 napon belül meg kell mérni
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, vagy akiknek a kórtörténetében szilárd szervátültetés szerepel, nem jogosultak erre
- Nincs aktív hepatitis
- Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve az alábbiakat: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák; in situ méhnyakrák; megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van; vagy bármely más daganatos betegség, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt
- Reproduktív képességű nők vagy férfiak csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
1. és 3. tanfolyam: A betegek az 1. napon IV. rituximabot tartalmazó indukciós terápiát kapnak; ciklofoszfamid IV 3 órán keresztül 12 óránként a 2-4. napon; doxorubicin-hidroklorid IV 72 órán keresztül az 5-7. napon; vinkrisztin-szulfát IV az 5. és 12. napon; és dexametazon IV vagy orálisan (PO) naponta egyszer (QD) a 2-5. és a 12-15. napon.
Az 1. kúra után reagáló betegségben szenvedő betegek folytatják a 2. kúrát. 2. és 4. tanfolyam: A betegek az 1. napon IV. rituximabot kapnak; metotrexát IV 2-22 órán keresztül a 2. napon; citarabin IV 2 órán keresztül 12 óránként a 3-4. napon; és leukovorin kalcium PO vagy IV a 3-6. napon.
A betegek a 2. tanfolyam befejezése után őssejtgyűjtésen esnek át. A 2. tanfolyam befejezése után a betegek őssejtgyűjtésen esnek át.
|
Adott IV
Adott IV
Adott IV
Adott IV
Adott IV
Adott IV
Adott PO vagy IV
Adott PO vagy IV
|
|
Kísérleti: Kar II
1-6. tanfolyam: A betegek az 1. napon IV. rituximabot és az 1.-2. napon 30 percen át bendamusztin-hidrokloridot IV.
A kezelést 28 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
3-4 héttel később a reagáló betegségben szenvedő betegek 2 további kezelést kapnak.
8 héten belül a betegek az 1. napon 1 órán keresztül IV. rituximabot és IV. ciklofoszfamidot kapnak.
Ezután körülbelül 26 nappal később a betegek őssejtgyűjtésen esnek át.
|
Adott IV
Adott IV
Adott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) 2 éves korban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A betegség progresszióját a 2007-ben felülvizsgált Cheson et al. olyan kritérium, amely a mérhető csomóponti elváltozások átmérőjének (SPD) összegének legalább 50%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeghez képest, vagy >= 50%-os növekedés a legnagyobb keresztirányú átmérőben (GTD) bármely 1 cm-nél nagyobb csomópontnál legrövidebb tengely, vagy >= 50%-os növekedés az egyéb mérhető célléziók SPD-jében a legkisebb megfigyelt összeghez képest, bármilyen új csontvelő-érintés, bármilyen új elváltozás, a hosszú tengelyű nyirokcsomó > 1,5 cm, vagy ha mind a hosszú, mind a rövid tengely > 1 cm, PET-pozitív, ha a betegek nem részesültek kezelés előtti PET-vizsgálaton, vagy ha a PET-vizsgálat pozitív volt a terápia előtt.
A progressziómentes túlélést a regisztráció dátumától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyelésének időpontjáig mérik.
Azok a betegek, akikről utoljára ismertek életben és progressziótól mentesek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 8 hónapig (minden kezelési ciklus elején, újrakezeléskor és a transzplantáció után értékelve.)
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója jelenti.
Minden egyes beteg esetében minden eseménytípus legrosszabb fokozatát jelentik.
3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halálos.
|
Legfeljebb 8 hónapig (minden kezelési ciklus elején, újrakezeléskor és a transzplantáció után értékelve.)
|
|
Válaszadási arány (teljes és részleges válasz)
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A teljes válasz (CR) az összes betegség teljes eltűnését jelenti, kivéve a következőket.
Ha nincs PET-vizsgálat, vagy ha a PET-vizsgálat pozitív volt a terápia előtt, akkor bármilyen méretű kezelés utáni maradék tömeg megengedett, ha az PET-negatív.
Ha a PET-vizsgálat negatív volt a terápia előtt, akkor az összes csomóponti tömegnek az alapvonalon visszafejlődöttnek kell lennie.
Nincsenek új elváltozások.
A korábban megnagyobbodott szerveknek visszafejlődöttnek kell lenniük, és nem tapinthatóak.
A csontvelőnek (BM) negatívnak kell lennie, ha pozitív az alapvonalon.
A markerek normalizálása.
A részleges válasz (PR) a legnagyobb átmérőjű szorzatok (SPD) összegének 50%-os csökkenése legfeljebb 6 azonosított domináns elváltozás esetén, beleértve a lép- és májcsomókat az alapvonalhoz képest.
Nincsenek új elváltozások, és nem növekedett a máj, a lép vagy más csomópontok mérete.
Ha a PET-vizsgálat, vagy ha a PET-vizsgálat pozitív volt a terápia előtt, a PET-nek pozitívnak kell lennie legalább egy korábban érintett helyen.
|
Akár 9 hónapig
|
|
5 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A regisztráció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig mérve.
A betegek utoljára életben maradtak, és az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák őket.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven H. Bernstein, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, köpenysejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Vitaminok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Dexametazon
- Ciklofoszfamid
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
- Leucovorin
- Levoleukovorin
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Citarabin
- Metotrexát
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000707601
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S1106 (Egyéb azonosító: SWOG)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .