S1106 Rituksimabi ja yhdistelmäkemoterapia tai bendamustiinihydrokloridi, jota seuraa konsolidointikemoterapia ja kantasolusiirto vanhemmilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma
torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Southwest Oncology Group
R-HCVAD/MTX/ARA-C-induktion satunnaistettu vaiheen II koe, jota seuraa konsolidointi autologisella kantasolusiirrolla vs. R-bendamustiinin induktio, jota seuraa konsolidointi autologisella kantasolusiirrolla ≤ 65-vuotiaille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Toiset häiritsevät syöpäsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat myös eri tavoilla tappaakseen lisää syöpäsoluja tai estääkseen niiden kasvun. Vielä ei tiedetä, onko rituksimabi tehokkaampi yhdistelmäkemoterapiassa tai bendamustiinihydrokloridilla hoidettaessa potilaita, joilla on vaippasolulymfooma ja joille tehdään perifeerisen veren kantasolusiirto.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin rituksimabin antaminen yhdessä kemoterapian tai bendamustiinihydrokloridin yhdistelmän kanssa, jota seuraa konsolidoiva kemoterapia ja perifeerisen veren kantasolusiirto, toimii hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioida 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu mantelisolulymfooma (MCL), joita hoidetaan rituksimabilla, syklofosfamidilla, doksorubisiinihydrokloridilla, vinkristiinisulfaatilla, deksametasonilla (RHCVAD), metotreksaatilla ja sytarabiinilla (MTX/A) ), ja autologinen kantasolusiirto (ASCT) tai rituksimabi ja bendamustiini (R-bendamustiini) ja autologinen kantasolusiirto ja valita hoito-ohjelma jatkokehitystä varten.
- Arvioida R-HCVAD/MTX/Ara-C:llä ja ASCT:llä tai R-bendamustiinilla ja ASCT:llä hoidettujen potilaiden vasteprosenttia ja kokonaiseloonjäämistä, joilla on äskettäin diagnosoitu MCL.
- R-HCVAD/MTX/Ara-C:n ja ASCT:n tai R-bendamustiinin ja ASCT:n toksisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu MCL.
- Määrittää kvantitatiivisen minimaalisen jäännössairauden (MRD) seurannan prognostisen arvon MCL-potilaiden ääreisveressä induktiohoidon jälkeen ja sarjana suuriannoksisen kemoterapian ja ASCT:n jälkeen hoidon tuloksista.
- Pankkiin diagnostiset kudosleikkeet tulevia translaatiotutkimuksia varten.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan riskiluokituksen mukaan Mantle Cell Lymphoma Internationalin prognostisen indeksin (MIPI) pistemäärän mukaan (pieni riski vs. keskitaso/korkea riski). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I (induktiohoito):
- Kurssit 1 ja 3: Potilaat saavat induktiohoitoa, joka sisältää rituksimabi IV päivänä 1; syklofosfamidi IV 3 tunnin ajan joka 12. tunti päivinä 2-4; doksorubisiinihydrokloridi IV 72 tunnin aikana päivinä 5-7; vinkristiinisulfaatti IV päivinä 5 ja 12; ja deksametasoni IV tai suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 2-5 ja 12-15. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus kurssin 1 jälkeen, jatkavat kurssille 2.
- Kurssi 2 ja 4: Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1; metotreksaatti IV 2-22 tunnin ajan päivänä 2; sytarabiini IV yli 2 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 3-4; ja leukovoriinikalsium PO tai IV päivinä 3-6. Potilailta kerätään kantasoluja kurssin 2 jälkeen.
- Jokainen kurssi on 21 päivää pitkä ja jatkuu ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Käsivarsi II (induktiohoito):
- Kurssi 1-6: Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1 ja bendamustiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1-2. Hoito toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 3-4 viikkoa myöhemmin, potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, saavat 2 lisähoitojaksoa.
- Kantasolujen mobilisaatio: 8 viikon kuluessa potilaat saavat rituksimabi IV ja syklofosfamidi IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilailta kerätään kantasoluja noin 26 päivää myöhemmin.
Konsolidaatiohoito: Potilaat saavat jonkin seuraavista valmistelevista hoito-ohjelmista.
- BCV* kemoterapia: Carmustine IV yli 2 tunnin ajan päivinä -6 - -4; etoposidi IV yli 4 tuntia päivänä -4; ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivänä -2.
- BEAM* kemoterapia: Carmustine IV yli 4 tuntia päivinä -7 ja -6; etoposidi IV yli 1 tunti kahdesti päivässä ja sytarabiini IV yli 2 tuntia kahdesti päivässä päivinä -5 - -2 ja melfalaani IV päivänä -1.
- TBI, etoposidi, syklofosfamidi: Potilaille tehdään koko kehon säteilytys (TBI)** kahdesti päivässä päivinä -8 - -5. Potilaat saavat myös etoposidi IV:tä päivänä -4 ja syklofosfamidia IV tunnin ajan päivänä -2.
- HUOMAA: * 61-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat saavat joko BCV:n tai BEAM:n.
- HUOMAA: * *TBI:tä ei saa käyttää 61-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Kantasolusiirto: Potilaille tehdään sitten autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 8 vuoden ajan rekisteröinnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Swedish Medical Center
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Yhdysvallat, 83501
- St. Joseph Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- CCOP - Dayton
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
- Fulton County Health Center
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- St. Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98499
- St. Clare Hospital
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Kaikilla potilailla on oltava aiemmin hoitamaton vaiheen III, IV tai bulky vaiheen II vaippasolulymfooma (MCL)
MCL-diagnoosi on vahvistettava histopatologisella diagnoosilla, joka sisältää immunohistokemian ja virtaussytometrian, jotka dokumentoivat molemmat seuraavista fenotyypeistä:
- CD19+ tai CD20+
- Sykliini D1+ tai todisteet t(11;14)-translokaatiosta sytogenetiikan tai FISH:n avulla
Alkuperäisestä diagnostisesta näytteestä on oltava saatavilla riittävästi leikkeitä keskitettyä tarkastusta varten
Riittävä biopsia vaatii riittävästi kudosta arkkitehtuurin ja WHO:n histologisen alatyypin määrittämiseksi varmasti
- Ydinbiopsiat, erityisesti useat ydinbiopsiat, VOIVAT olla riittäviä, mutta neulaaspiraatiot tai sytologiat eivät ole riittäviä
- Luuytimen ytimen biopsiaa tai hyytymäleikkeitä (ei aspiraatteja) voidaan käyttää diagnostisena materiaalina, jos se on merkittävässä määrin mukana ja se on ainoa saatavilla oleva diagnostinen materiaali
Kaikilla potilailla on oltava kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu lymfooman perustason kasvaimen arviointilomakkeeseen (lomake #48031)
- Potilailla, joilla on mitattavissa olevan sairauden lisäksi myös ei-mitattavissa oleva sairaus, on arvioitava kaikki ei-mitattavissa olevat sairaudet 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
Potilailla ei saa olla kliinistä näyttöä lymfooman aiheuttamasta keskushermoston (CNS) osallisuudesta
- Kaikkien ennen rekisteröintiä suoritettujen laboratorio- tai radiografisten testien keskushermoston vaikutuksen arvioimiseksi on oltava negatiivisia
Potilaille on tehtävä yksi-/kaksipuolinen luuytimen aspiraatti ja biopsia stafikaatiota varten 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Jos biopsiaa ei voida tehdä, mutta aspiraatti on yksiselitteisesti yhdenmukainen manttelisolulymfooman kanssa, sen katsotaan olevan riittävä lavastustarkoituksiin
Potilaiden tulee olla oikeutettuja kantasolusiirtoon laitosten ohjeiden mukaan ja suunnitelman mukaan siirto suoritetaan yhteistyöryhmän hyväksymässä siirtokeskuksessa
- Potilaiden tulee suunnitella kantasolusiirtoa 84 päivän kuluessa viimeisen induktiokurssin 1. päivän jälkeen
- Potilailta on täytynyt kerätä ja varastoida vähintään 1,5 x 10^6 CD34^+-solua/kg ennen toista rekisteröintiä kantasolusiirtoa varten
POTILAS OMINAISUUDET:
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- Bilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 kertaa ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mcL, ellei se johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen infiltraatiosta
Kaikille ≥ 45-vuotiaille potilaille on tehtävä sydämen kaikukuvaus (ECHO) tai Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) -skannaus 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä (kumpaa tahansa lähtötilanteessa käytettyä menetelmää on käytettävä uudelleen asettamisen yhteydessä)
- Alle 45-vuotiaille potilaille tulee antaa ECHO/MUGA vain, jos se on kliinisesti aiheellista
- Potilaat, joiden ejektiofraktio < normaalin alaraja (ILLN) eivät ole tukikelpoisia
- Seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) ja täydellinen verenkuva (CBC eroineen on mitattava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia tai joille on tehty kiinteä elinsiirto, eivät ole tukikelpoisia
- Ei aktiivista hepatiittia
- Mikään muu aiempi pahanlaatuisuus ei ole sallittu, paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; in situ kohdunkaulan syöpä; riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa; tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua
- Lisääntymiskykyiset naiset tai miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Kurssi 1 ja 3: Potilaat saavat induktiohoitoa, joka sisältää rituksimabi IV päivänä 1; syklofosfamidi IV 3 tunnin ajan joka 12. tunti päivinä 2-4; doksorubisiinihydrokloridi IV 72 tunnin aikana päivinä 5-7; vinkristiinisulfaatti IV päivinä 5 ja 12; ja deksametasoni IV tai suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 2-5 ja 12-15.
Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus kurssin 1 jälkeen, jatkavat kurssille 2. Kurssit 2 ja 4: Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1; metotreksaatti IV 2-22 tunnin ajan päivänä 2; sytarabiini IV yli 2 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 3-4; ja leukovoriinikalsium PO tai IV päivinä 3-6.
Potilaille suoritetaan sitten kantasolukeräys kurssin 2 jälkeen. Potilaille suoritetaan kantasolukeräys kurssin 2 jälkeen.
|
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Annettu PO tai IV
Annettu PO tai IV
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Kurssi 1-6: Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1 ja bendamustiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1-2.
Hoito toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Alkaen 3-4 viikkoa myöhemmin, potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, saavat 2 lisähoitojaksoa.
8 viikon kuluessa potilaat saavat rituksimabi IV ja syklofosfamidi IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Potilailta kerätään kantasoluja noin 26 päivää myöhemmin.
|
Koska IV
Koska IV
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Sairauden eteneminen määritellään käyttämällä vuoden 2007 tarkistettua Cheson et al. kriteerit, jotka ovat vähintään 50 % lisäys mitattavissa olevien solmuvaurioiden halkaisijoiden (SPD) tulossa pienimmän havaitun summan yli tai >= 50 % lisäys minkä tahansa solmun suurimmassa poikittaishalkaisijassa (GTD), jonka pituus on > 1 cm lyhin akseli tai >= 50 %:n lisäys muiden mitattavissa olevien kohdevaurioiden SPD:ssä pienimmän havaitun summan yli, mikä tahansa uusi luuytimen vaikutus, mikä tahansa uusi vaurio, pitkän akselin imusolmuke on > 1,5 cm tai jos sekä pitkät että lyhyet akselit ovat > 1 cm, PET-positiivinen, jos potilaat, joilla ei ollut ennen hoitoa PET-skannausta tai kun PET-skannaus oli positiivinen ennen hoitoa.
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnon päivämäärään.
Potilaat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja taudista vapaita, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia 3–5.
Aikaikkuna: Enintään 8 kuukautta (arvioituna kunkin hoitosyklin alussa, uudelleen hoidon yhteydessä ja siirron jälkeen).
|
Haittatapahtumat (AE) raportoidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 4.0.
Jokaiselle potilaalle ilmoitetaan kunkin tapahtumatyypin huonoin arvosana.
Aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolemaan johtava.
|
Enintään 8 kuukautta (arvioituna kunkin hoitosyklin alussa, uudelleen hoidon yhteydessä ja siirron jälkeen).
|
|
Vastausprosentti (täydellinen ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien sairauksien täydellistä häviämistä lukuun ottamatta seuraavia.
Jos PET-skannausta ei ole tehty tai PET-skannaus oli positiivinen ennen hoitoa, minkä kokoinen hoidon jälkeinen jäännösmassa on sallittu, jos se on PET-negatiivinen.
Jos PET-skannaus oli negatiivinen ennen hoitoa, kaikkien solmujen massojen on oltava lähtötilanteessa regressoituneet.
Ei uusia vaurioita.
Aiemmin laajentuneiden elinten on täytynyt olla taantunut, eivätkä ne ole käsin kosketeltavaa.
Luuytimen (BM) on oltava negatiivinen, jos se on positiivinen lähtötilanteessa.
Markkerien normalisointi.
Partial Response (PR) tarkoittaa 50 %:n laskua suurimman halkaisijan tulojen (SPD) summassa jopa 6 tunnistetussa hallitsevassa leesiossa, mukaan lukien pernan ja maksan kyhmyt lähtötasosta.
Ei uusia vaurioita eikä maksan, pernan tai muiden solmukkeiden koon kasvua.
Jos PET-skannaus tai PET-skannaus oli positiivinen ennen hoitoa, PET:n tulee olla positiivinen ainakin yhdessä aiemmin mukana olevassa kohdassa.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mitattu rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja heidät sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven H. Bernstein, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000707601
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S1106 (Muu tunniste: SWOG)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta