Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S1106 Ритуксимаб с комбинированной химиотерапией или бендамустин гидрохлоридом с последующей консолидирующей химиотерапией и трансплантацией стволовых клеток у пожилых пациентов с ранее нелеченой лимфомой из мантийных клеток

14 октября 2021 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы II индукции R-HCVAD/MTX/ARA-C с последующей консолидацией с трансплантацией аутологичных стволовых клеток по сравнению с. Индукция R-бендамустином с последующей консолидацией аутологичной трансплантацией стволовых клеток для пациентов в возрасте ≤ 65 лет с ранее нелеченой лимфомой из мантийных клеток

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые находят раковые клетки и помогают убить их или переносят к ним вещества, убивающие рак. Другие препятствуют способности раковых клеток расти и распространяться. Лекарства, используемые в химиотерапии, также действуют по-разному, убивая больше раковых клеток или останавливая их рост. Пока неизвестно, является ли ритуксимаб более эффективным в сочетании с химиотерапией или бендамустин гидрохлоридом при лечении пациентов с лимфомой из мантийных клеток, которым проводится трансплантация стволовых клеток периферической крови.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение ритуксимаба вместе с комбинированной химиотерапией или бендамустин гидрохлоридом с последующей консолидирующей химиотерапией и трансплантацией стволовых клеток периферической крови при лечении пожилых пациентов с ранее нелеченной лимфомой из клеток мантийной зоны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить 2-летнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с впервые диагностированной лимфомой мантийных клеток (МКЛ), получавших ритуксимаб, циклофосфамид, гидрохлорид доксорубицина, сульфат винкристина, дексаметазон (RHCVAD), метотрексат и цитарабин (MTX/Ara-C). ), и трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT) или ритуксимаб и бендамустин (R-бендамустин) и трансплантацию аутологичных стволовых клеток, а также выбрать схему для дальнейшей разработки.
  • Оценить частоту ответа и общую выживаемость пациентов с недавно диагностированным MCL, получавших R-HCVAD/MTX/Ara-C и ASCT или R-бендамустин и ASCT.
  • Оценить токсичность и переносимость R-HCVAD/MTX/Ara-C и ASCT или R-бендамустина и ASCT у пациентов с впервые диагностированным MCL.
  • Определить прогностическое значение количественного мониторинга минимальной остаточной болезни (МОБ) в периферической крови больных МКЛ после индукционной терапии и серийно после высокодозной химиотерапии и АСХТ на исход лечения.
  • Для хранения диагностических срезов тканей для будущих трансляционных исследований.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с классификацией риска по шкале Международного прогностического индекса мантийно-клеточной лимфомы (MIPI) (низкий риск против среднего/высокого риска). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (индукционная терапия):

    • Курсы 1 и 3: пациенты получают индукционную терапию, включающую ритуксимаб в/в в 1-й день; циклофосфамид в/в в течение 3 ч каждые 12 ч на 2-4-й день; доксорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 72 часов в дни 5-7; винкристина сульфат в/в на 5 и 12 день; и дексаметазон внутривенно или перорально (перорально) один раз в день (QD) на 2-5 и 12-15 дни. Пациенты с ответным заболеванием после курса 1 переходят на курс 2.
    • Курс 2 и 4: пациенты получают ритуксимаб в/в в 1-й день; метотрексат внутривенно в течение 2-22 часов на 2-й день; цитарабин в/в в течение 2 часов каждые 12 часов в дни 3-4; и лейковорин кальция перорально или внутривенно на 3-6 дни. Пациентам проводят забор стволовых клеток после завершения 2 курса.
    • Каждый курс длится 21 день и продолжается при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

  • Группа II (индукционная терапия):

    • Курс 1-6: пациенты получают ритуксимаб в/в в 1-й день и бендамустин гидрохлорид в/в в течение 30 минут в 1-2-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 3-4 недели пациенты с ответным заболеванием получают 2 дополнительных курса лечения.
    • Мобилизация стволовых клеток: начиная с 8-й недели пациенты получают ритуксимаб в/в и циклофосфамид в/в в течение 1 часа в 1-й день. Примерно через 26 дней пациенты проходят забор стволовых клеток.

Консолидирующая терапия: пациенты получают одну из следующих подготовительных схем.

  • химиотерапия BCV*: кармустин внутривенно в течение 2 часов в дни с -6 по -4; этопозид в/в в течение 4 часов в день -4; и циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в день -2.
  • Химиотерапия BEAM*: Кармустин внутривенно в течение 4 часов в дни -7 и -6; этопозид в/в в течение 1 часа два раза в день и цитарабин в/в в течение 2 часов два раза в день в дни с -5 по -2 и мелфалан в/в в день -1.
  • ЧМТ, этопозид, циклофосфамид: пациенты подвергаются тотальному облучению тела (ЧМТ)** два раза в день в дни с -8 по -5. Пациенты также получают этопозид в/в в день -4 и циклофосфамид в/в в течение 1 часа в день -2.
  • ПРИМЕЧАНИЕ. * Пациенты в возрасте 61 года и старше получают либо BCV, либо BEAM.
  • ПРИМЕЧАНИЕ: * *ЧМТ нельзя применять у пациентов в возрасте 61 года и старше. Трансплантация стволовых клеток: пациенты затем проходят аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови в день 0.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение до 8 лет с момента регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Соединенные Штаты, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Все пациенты должны иметь ранее нелеченную лимфому мантийных клеток (MCL) стадии III, IV или объемную II стадии.

    • Диагноз MCL должен быть подтвержден гистопатологическим диагнозом, включая иммуногистохимию и проточную цитометрию, документирующим оба следующих фенотипа:

      • CD19+ или CD20+
      • Циклин D1+ или доказательства транслокации t(11;14) с помощью цитогенетики или FISH

  • Соответствующие срезы исходного диагностического образца должны быть доступны для отправки на централизованное рассмотрение.

    • Для адекватной биопсии требуется достаточное количество ткани, чтобы с уверенностью установить архитектуру и гистологический подтип ВОЗ.

      • Core-биопсия, особенно множественная core-биопсия, МОЖЕТ быть адекватной, но пункционная биопсия или цитология неадекватны.
    • Биопсия ядра костного мозга или срезы сгустка (не аспираты) могут использоваться в качестве диагностического материала, если он значительно вовлечен и является единственным доступным диагностическим материалом.

  • У всех пациентов должно быть двумерное измеримое заболевание, задокументированное в форме оценки исходной опухоли лимфомы (форма № 48031).

    • Пациенты, у которых в дополнение к измеримому заболеванию также имеется неизмеримое заболевание, должны пройти оценку всех неизмеримых заболеваний в течение 28 дней до регистрации.

  • У пациентов не должно быть клинических признаков поражения центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой.

    • Любые лабораторные или рентгенографические тесты, проведенные до регистрации для оценки поражения ЦНС, должны быть отрицательными.

  • Пациенты должны иметь одностороннюю/двустороннюю аспирацию костного мозга и биопсию для определения стадии в течение 42 дней до регистрации.

    • Если биопсия не может быть выполнена, но аспират однозначно соответствует лимфоме из мантийных клеток, это будет считаться адекватным для целей стадирования.

  • Пациенты должны иметь право на трансплантацию стволовых клеток в соответствии с руководящими принципами учреждения с планом, согласно которому трансплантация будет проводиться в центре трансплантации, одобренном кооперативной группой.

    • Пациенты должны планировать трансплантацию стволовых клеток в течение 84 дней после 1-го дня последнего индукционного курса.
    • У пациентов должно быть собрано и сохранено не менее 1,5 X 10 ^ 6 клеток CD34 ^ + / кг до второй регистрации для трансплантации стволовых клеток.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Зуброд производительность статус 0-2
  • Билирубин ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 раза выше ВГН
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл, за исключением инфильтрации костного мозга лимфомой

  • Все пациенты в возрасте ≥ 45 лет должны пройти эхокардиографию (ЭХО) или мультистрочное сканирование (MUGA) в течение 42 дней до регистрации (вне зависимости от того, какой метод использовался на исходном уровне, он должен использоваться при повторном стадировании).

    • Пациентам моложе 45 лет ЭХО/МУГА следует проводить только по клиническим показаниям.
    • Пациенты с фракцией выброса < установленного нижнего предела нормы (ILLN) не подходят.
  • Лактатдегидрогеназа сыворотки (LDH) и общий анализ крови (CBC с дифференциалом должен быть измерен в течение 28 дней до регистрации).
  • Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, или у которых в анамнезе была трансплантация паренхиматозных органов, не допускаются.
  • Отсутствие активного гепатита
  • Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи; in situ рак шейки матки; адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии; или любой другой рак, от которого пациент не болел в течение 5 лет.
  • Беременные и кормящие женщины не могут участвовать
  • Женщины или мужчины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Курс 1 и 3: пациенты получают индукционную терапию, включающую ритуксимаб в/в в 1-й день; циклофосфамид в/в в течение 3 ч каждые 12 ч на 2-4-й день; доксорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 72 часов в дни 5-7; винкристина сульфат в/в на 5 и 12 день; и дексаметазон внутривенно или перорально (перорально) один раз в день (QD) на 2-5 и 12-15 дни. Пациенты с ответным заболеванием после курса 1 переходят на курс 2. Курсы 2 и 4: пациенты получают ритуксимаб в/в в 1-й день; метотрексат внутривенно в течение 2-22 часов на 2-й день; цитарабин в/в в течение 2 часов каждые 12 часов в дни 3-4; и лейковорин кальция перорально или внутривенно на 3-6 дни. Затем пациенты проходят сбор стволовых клеток после завершения курса 2. Пациенты проходят сбор стволовых клеток после завершения курса 2.
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Лекарство: метотрексат
Учитывая IV
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Лекарство: цитарабин
Учитывая IV
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Лекарство: дексаметазон
Учитывая PO или IV
Лекарство: лейковорин кальция
Учитывая PO или IV
Экспериментальный: Рука II
Курс 1-6: пациенты получают ритуксимаб в/в в 1-й день и бендамустин гидрохлорид в/в в течение 30 минут в 1-2-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 3-4 недели пациенты с ответным заболеванием получают 2 дополнительных курса лечения. Начиная с 8-й недели пациенты получают ритуксимаб в/в и циклофосфамид в/в в течение 1 часа в 1-й день. Примерно через 26 дней пациенты проходят забор стволовых клеток.
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Лекарство: бендамустина гидрохлорид
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 2 года
Временное ограничение: До 2 лет
Прогрессирование заболевания определяется с использованием пересмотренного исследования Cheson et al. 2007 г. критерий, который представляет собой не менее 50% увеличение суммы произведения диаметров (SPD) целевых измеримых узловых поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой или >= 50% увеличение наибольшего поперечного диаметра (GTD) любого узлового > 1 см в самая короткая ось или >= 50% увеличение SPD других целевых измеряемых поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой, любое новое поражение костного мозга, любое новое поражение, лимфатический узел с длинной осью > 1,5 см или если и длинная, и короткая оси > 1 см, ПЭТ-положительный результат, если пациенты не получали ПЭТ-сканирование до лечения или когда ПЭТ-сканирование было положительным до терапии. Выживаемость без прогрессирования измеряется с даты регистрации до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы и не имеют прогрессирования заболевания, цензурируются на дату последнего контакта.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 8 месяцев (оценивается в начале каждого цикла лечения, при повторной стадии и после трансплантации).
О нежелательных явлениях (НЯ) сообщается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 4.0. Для каждого пациента указывается наихудшая степень каждого типа событий. 3 степень = тяжелая, 4 степень = опасная для жизни, 5 степень = летальный исход.
До 8 месяцев (оценивается в начале каждого цикла лечения, при повторной стадии и после трансплантации).
Частота ответов (полный и частичный ответ)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Полный ответ (CR) — это полное исчезновение всех заболеваний, за исключением следующих. Если ПЭТ-сканирование не проводилось или когда ПЭТ-сканирование было положительным до терапии, допускается наличие остаточной массы любого размера после лечения, если она является отрицательной по результатам ПЭТ. Если ПЭТ-сканирование было отрицательным до терапии, все узловые образования на исходном уровне должны были регрессировать. Новых поражений нет. Ранее увеличенные органы должны регрессировать и не пальпироваться. Костный мозг (BM) должен быть отрицательным, если он был положительным на исходном уровне. Нормализация маркеров. Частичный ответ (PR) представляет собой снижение на 50% суммы произведений наибольшего диаметра (SPD) для до 6 идентифицированных доминирующих поражений, включая узлы селезенки и печени, по сравнению с исходным уровнем. Нет новых поражений и нет увеличения размеров печени, селезенки или других узлов. Если ПЭТ-сканирование или когда ПЭТ-сканирование было положительным до терапии, ПЭТ должна быть положительной по крайней мере в одном ранее пораженном участке.
До 9 месяцев
5-летняя общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 5 лет
Измеряется с даты регистрации до даты смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, и цензурируются на дату последнего контакта.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven H. Bernstein, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000707601
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S1106 (Другой идентификатор: SWOG)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться