此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

S1106 利妥昔单抗与联合化疗或盐酸苯达莫司汀联合巩固化疗和干细胞移植治疗先前未治疗的套细胞淋巴瘤老年患者

2021年10月14日 更新者：Southwest Oncology Group

R-HCVAD/MTX/ARA-C 诱导的随机 II 期试验，随后与自体干细胞移植相比进行巩固。 R-苯达莫司汀诱导后通过自体干细胞移植巩固治疗 ≤ 65 岁且先前未治疗的套细胞淋巴瘤患者

理由：单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以通过不同的方式阻止癌症的生长。 有些发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 其他干扰癌细胞生长和扩散的能力。 化疗中使用的药物也以不同的方式起作用，以杀死更多的癌细胞或阻止它们生长。 目前尚不清楚在接受外周血干细胞移植的套细胞淋巴瘤患者中，利妥昔单抗联合化疗或盐酸苯达莫司汀是否更有效。

目的：这项随机的 II 期试验研究了利妥昔单抗联合联合化疗或盐酸苯达莫司汀继以巩固化疗和外周血干细胞移植治疗先前未治疗的套细胞淋巴瘤的老年患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 评估接受利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、硫酸长春新碱、地塞米松 (RHCVAD)、甲氨蝶呤和阿糖胞苷 (MTX/Ara-C) 治疗的新诊断套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者的 2 年无进展生存期 (PFS) )、自体干细胞移植(ASCT)或利妥昔单抗联合苯达莫司汀(R-bendamustine)和自体干细胞移植并选择方案进行进一步开发。
  • 评估接受 R-HCVAD/MTX/Ara-C 和 ASCT 或 R-苯达莫司汀和 ASCT 治疗的新诊断 MCL 患者的反应率和总生存期。
  • 评估 R-HCVAD/MTX/Ara-C 和 ASCT 或 R-苯达莫司汀和 ASCT 在新诊断 MCL 患者中的毒性和耐受性。
  • 旨在确定诱导治疗后和连续大剂量化疗和 ASCT 后 MCL 患者外周血中定量微小残留病 (MRD) 监测对治疗结果的预后价值。
  • 为未来的转化研究储存诊断组织切片。

大纲：这是一项多中心研究。 根据套细胞淋巴瘤国际预后指数 (MIPI) 评分的风险分类（低风险与中/高风险）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第一组（诱导治疗）：

    • 课程 1 和 3：患者在第 1 天接受包括利妥昔单抗静脉注射在内的诱导治疗；第 2-4 天每 12 小时一次，环磷酰胺静脉注射超过 3 小时；盐酸多柔比星 IV，第 5-7 天超过 72 小时；第 5 天和第 12 天静脉注射硫酸长春新碱；在第 2-5 天和第 12-15 天每天一次 (QD) 静脉注射或口服 (PO) 地塞米松。 疗程 1 后疾病有反应的患者继续进行疗程 2。
    • 课程 2 和 4：患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射；第 2 天 2-22 小时内进行甲氨蝶呤静脉注射；在第 3-4 天每 12 小时一次超过 2 小时的阿糖胞苷 IV；和亚叶酸钙 PO 或 IV 在第 3-6 天。 患者在完成课程 2 后接受干细胞采集。
    • 每个疗程为期 21 天，并且在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续进行。

  • 第二组（诱导治疗）：

    • 课程 1-6：患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射，在第 1-2 天接受盐酸苯达莫司汀静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 4 个疗程。 3-4 周后开始，有反应性疾病的患者接受 2 个额外疗程。
    • 干细胞动员：在 8 周内开始，患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射和环磷酰胺静脉注射超过 1 小时。 大约 26 天后，患者将接受干细胞采集。

巩固治疗：患者接受以下准备方案之一。

  • BCV* 化疗：卡莫司汀 IV，第 -6 至 -4 天超过 2 小时；第-4天依托泊苷IV超过4小时；和环磷酰胺 IV 在第 -2 天超过 1 小时。
  • BEAM* 化疗：卡莫司汀 IV，第 -7 天和 -6 天超过 4 小时；依托泊苷 IV，每日两次，每次 1 小时以上，阿糖胞苷 IV，每次 2 小时，每日两次，第 -5 至 -2 天，美法仑第 -1 天。
  • TBI、依托泊苷、环磷酰胺：患者在第 -8 至 -5 天每天两次接受全身照射 (TBI)**。 患者还在第-4 天接受依托泊苷静脉注射，并在第-2 天接受环磷酰胺静脉注射超过1 小时。
  • 注意：* 61 岁或以上的患者接受 BCV 或 BEAM。
  • 注意：* *TBI 可能不适用于 61 岁及以上的患者。 干细胞移植：然后患者在第 0 天进行自体外周血干细胞移植。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，为期 1 年，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，最长 8 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Lewiston、Idaho、美国、83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin、Illinois、美国、61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson、Kansas、美国、67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Centralia、Washington、美国、98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • St. Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia、Washington、美国、98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma、Washington、美国、98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 所有患者都必须患有先前未治疗的 III 期、IV 期或巨型 II 期套细胞淋巴瘤 (MCL)

    • MCL 的诊断必须通过组织病理学诊断来确认，包括免疫组织化学和流式细胞术，记录以下两种表型：

      • CD19+ 或 CD20+
      • 细胞周期蛋白 D1+ 或细胞遗传学或 FISH 的 t(11;14) 易位证据

  • 必须提供足够的原始诊断标本切片以供提交中央审查

    • 充分的活检需要足够的组织来确定结构和 WHO 组织学亚型

      • 核心活检，尤其是多次核心活检，可能就足够了，但针吸活检或细胞学检查是不够的
    • 如果严重受累并且是唯一可用的诊断材料，则骨髓核心活检或血块切片（不是抽吸物）可用作诊断材料

  • 所有患者都必须在淋巴瘤基线肿瘤评估表（表 #48031）上记录有二维可测量疾病

    • 除可测量疾病外还患有不可测量疾病的患者必须在注册前 28 天内评估所有不可测量疾病

  • 患者不得有淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS) 的临床证据

    • 在注册之前进行的用于评估 CNS 受累情况的任何实验室或射线照相测试必须为阴性

  • 患者必须在注册前 42 天内进行单侧/双侧骨髓抽吸和活检以进行分期

    • 如果无法进行活检，但抽吸物明确符合套细胞淋巴瘤，这将被认为足以用于分期目的

  • 患者必须符合机构指南的干细胞移植资格，并计划在合作组批准的移植中心进行移植

    • 患者必须计划在最后一次诱导课程的第 1 天后的 84 天内接受干细胞移植
    • 在干细胞移植的第二次登记之前，患者必须收集和储存至少 1.5 X 10^6 CD34^+ 细胞/kg

患者特征：

  • 祖布罗德表现状态0-2
  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 3 倍
  • 血清肌酐 ≤ ULN 的 2.0 倍
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ ULN 的 2.5 倍
  • 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mcL，除非是由于淋巴瘤引起的骨髓浸润

  • 所有年龄≥ 45 岁的患者必须在注册前 42 天内进行超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA) 扫描（在基线时使用的任何一种方法都必须在重新分期时使用）

    • 45 岁以下的患者只有在有临床指征时才应接受 ECHO/MUGA
    • 射血分数 < 机构正常下限 (ILLN) 的患者不符合条件
  • 血清乳酸脱氢酶 (LDH) 和全血细胞计数（必须在注册前 28 天内测量具有差异的 CBC
  • 已知为 HIV 阳性或有实体器官移植史的患者不符合资格
  • 无活动性肝炎
  • 除以下情况外，不允许有其他既往恶性肿瘤： 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；原位宫颈癌；经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症，患者目前处于完全缓解状态；或患者已无病 5 年的任何其他癌症
  • 孕妇或哺乳期妇女不得参加
  • 具有生育潜力的女性或男性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
课程 1 和 3：患者在第 1 天接受包括利妥昔单抗静脉注射在内的诱导治疗；第 2-4 天每 12 小时一次，环磷酰胺静脉注射超过 3 小时；盐酸多柔比星 IV，第 5-7 天超过 72 小时；第 5 天和第 12 天静脉注射硫酸长春新碱；在第 2-5 天和第 12-15 天每天一次 (QD) 静脉注射或口服 (PO) 地塞米松。 疗程 1 后疾病有反应的患者继续进行疗程 2。疗程 2 和 4：患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射；第 2 天 2-22 小时内进行甲氨蝶呤静脉注射；在第 3-4 天每 12 小时一次超过 2 小时的阿糖胞苷 IV；和亚叶酸钙 PO 或 IV 在第 3-6 天。 然后，患者在完成课程 2 后接受干细胞采集。患者在完成课程 2 后接受干细胞采集。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
药品：甲氨蝶呤
鉴于IV
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
药品：地塞米松
给定 PO 或 IV
药品：亚叶酸钙
给定 PO 或 IV
实验性的：第二臂
课程 1-6：患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射，在第 1-2 天接受盐酸苯达莫司汀静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 4 个疗程。 3-4 周后开始，有反应性疾病的患者接受 2 个额外疗程。 从 8 周内开始，患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射和环磷酰胺静脉注射超过 1 小时。 大约 26 天后，患者将接受干细胞采集。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
药品：盐酸苯达莫司汀
鉴于IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
使用 2007 年修订的 Cheson 等人定义疾病进展。标准是目标可测量淋巴结病灶的直径乘积 (SPD) 总和比观察到的最小总和至少增加 50%，或者任何 > 1 cm 的淋巴结的最大横向直径 (GTD) 增加 >= 50%最短轴，或其他目标可测量病灶的 SPD 增加 >= 50% 超过观察到的最小总和，任何新的骨髓受累，任何新的病灶，长轴的淋巴结 > 1.5 cm，或者如果长轴和短轴都是> 1 cm，如果患者未进行治疗前 PET 扫描或治疗前 PET 扫描呈阳性，则 PET 阳性。 无进展生存期是从注册日期到首次观察到进展性疾病或因任何原因死亡的日期。 最后一次已知存活且无进展的患者在最后一次联系之日被审查。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：长达 8 个月（在每个治疗周期开始时、重新分期时和移植后进行评估。）
NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版报告了不良事件 (AE)。 对于每位患者，报告每种事件类型的最差等级。 3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 致命。
长达 8 个月（在每个治疗周期开始时、重新分期时和移植后进行评估。）
反应率（完全和部分反应）
大体时间：长达 9 个月
完全缓解 (CR) 是指所有疾病完全消失，但以下疾病除外。 如果没有 PET 扫描或治疗前 PET 扫描呈阳性，如果 PET 呈阴性，则允许任何大小的治疗后残留肿块。 如果治疗前 PET 扫描呈阴性，则基线时所有淋巴结肿块一定已经消退。 无新病灶。 以前增大的器官一定已经退化并且无法触及。 如果基线时为阳性，则骨髓 (BM) 必须为阴性。 标记的标准化。 部分缓解 (PR) 是指最多 6 个确定的显性病变（包括脾脏和肝结节）的最大直径乘积总和（SPD）较基线下降 50%。 没有新的病变，肝脏、脾脏或其他结节的大小也没有增加。 如果 PET 扫描或治疗前 PET 扫描呈阳性，则 PET 应至少在一个先前受累的部位呈阳性。
长达 9 个月
5 年总生存期 (OS)
大体时间：长达 5 年
从登记日期到因任何原因死亡的日期计算。 最后知道还活着的患者，并在最后一次联系之日进行审查。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Steven H. Bernstein, MD、James P. Wilmot Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月8日

首次发布 (估计)

2011年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月14日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000707601
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S1106 (其他标识符：SWOG)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

环磷酰胺的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅