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S1106 Rituximab con quimioterapia combinada o clorhidrato de bendamustina seguido de quimioterapia de consolidación y trasplante de células madre en pacientes mayores con linfoma de células del manto sin tratamiento previo

14 de octubre de 2021 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un ensayo aleatorizado de fase II de inducción de R-HCVAD/MTX/ARA-C seguida de consolidación con un trasplante autólogo de células madre vs. Inducción con R-bendamustina seguida de consolidación con un trasplante autólogo de células madre para pacientes ≤ 65 años de edad con linfoma de células del manto sin tratamiento previo

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos encuentran células cancerosas y ayudan a destruirlas o les transportan sustancias que eliminan el cáncer. Otros interfieren con la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia también funcionan de diferentes maneras para destruir más células cancerosas o evitar que crezcan. Todavía no se sabe si el rituximab es más eficaz con quimioterapia combinada o clorhidrato de bendamustina en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto que se someten a un trasplante de células madre de sangre periférica.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la administración de rituximab junto con quimioterapia combinada o clorhidrato de bendamustina seguida de quimioterapia de consolidación y trasplante de células madre de sangre periférica en el tratamiento de pacientes mayores con linfoma de células del manto no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Linfoma

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Para estimar la supervivencia libre de progresión (SLP) a los 2 años de pacientes con linfoma de células del manto (LCM) recién diagnosticado tratados con rituximab, ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina, dexametasona (RHCVAD), metotrexato y citarabina (MTX/Ara-C ) y trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) o rituximab y bendamustina (R-bendamustina) y trasplante autólogo de células madre y seleccionar un régimen para un mayor desarrollo.
Evaluar la tasa de respuesta y la supervivencia general de los pacientes con LCM recién diagnosticado tratados con R-HCVAD/MTX/Ara-C y ASCT o R-bendamustina y ASCT.
Evaluar la toxicidad y la tolerabilidad de R-HCVAD/MTX/Ara-C y ASCT o R-bendamustina y ASCT en pacientes con LCM recién diagnosticado.
Determinar el valor pronóstico de la monitorización cuantitativa de la enfermedad mínima residual (MRD) en la sangre periférica de pacientes con LCM después de la terapia de inducción y en serie después de la quimioterapia de dosis alta y el ASCT sobre el resultado del tratamiento.
Almacenar secciones de tejido de diagnóstico para futuros estudios de investigación traslacional.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la clasificación de riesgo según la puntuación del Índice de pronóstico internacional del linfoma de células del manto (MIPI) (riesgo bajo frente a riesgo intermedio/alto). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Brazo I (terapia de inducción):
- Cursos 1 y 3: los pacientes reciben terapia de inducción que comprende rituximab IV el día 1; ciclofosfamida IV durante 3 horas cada 12 horas en los días 2-4; clorhidrato de doxorrubicina IV durante 72 horas en los días 5-7; sulfato de vincristina IV los días 5 y 12; y dexametasona IV u oral (PO) una vez al día (QD) en los días 2-5 y 12-15. Los pacientes con enfermedad que responde después del curso 1 pasan al curso 2.
- Curso 2 y 4: Los pacientes reciben rituximab IV el día 1; metotrexato IV durante 2-22 horas el día 2; citarabina IV durante 2 horas cada 12 horas en los días 3-4; y leucovorina cálcica PO o IV en los días 3-6. Los pacientes se someten a una recolección de células madre después de completar el curso 2.
- Cada curso tiene una duración de 21 días y continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Brazo II (terapia de inducción):
- Curso 1-6: Los pacientes reciben rituximab IV el día 1 y clorhidrato de bendamustina IV durante 30 minutos los días 1-2. El tratamiento se repite cada 28 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de 3 a 4 semanas después, los pacientes con enfermedad que responde reciben 2 cursos adicionales de tratamiento.
- Movilización de células madre: a partir de las 8 semanas, los pacientes reciben rituximab IV y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1. Luego, los pacientes se someten a una recolección de células madre aproximadamente 26 días después.

Terapia de consolidación: los pacientes reciben uno de los siguientes regímenes preparatorios.

Quimioterapia BCV*: carmustina IV durante 2 horas en los días -6 a -4; etopósido IV durante 4 horas en el día -4; y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día -2.
Quimioterapia BEAM*: carmustina IV durante 4 horas en los días -7 y -6; etopósido IV durante 1 hora dos veces al día y citarabina IV durante 2 horas dos veces al día los días -5 a -2, y melfalán IV el día -1.
TBI, etopósido, ciclofosfamida: los pacientes se someten a irradiación corporal total (TBI)** dos veces al día en los días -8 a -5. Los pacientes también reciben etopósido IV el día -4 y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día -2.
NOTA: * Los pacientes de 61 años o más reciben BCV o BEAM.
NOTA: * *TBI no se puede usar para pacientes de 61 años de edad y mayores. Trasplante de células madre: los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica el día 0.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta 8 años desde el registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Idaho
  - Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
    - St. Joseph Regional Medical Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - Kellogg Cancer Care Center
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
    - Willamette Falls Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Hospital Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor University Medical Center - Dallas
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah Campus
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Todos los pacientes deben tener linfoma de células del manto (MCL) en estadio III, IV o estadio II voluminoso sin tratamiento previo.
- Un diagnóstico de LCM debe confirmarse mediante un diagnóstico histopatológico que incluya inmunohistoquímica y citometría de flujo que documenten los dos fenotipos siguientes:
  - CD19+ o CD20+
  - Ciclina D1+ o evidencia de la translocación t(11;14) por citogenética o FISH
Deben estar disponibles secciones adecuadas de la muestra diagnóstica original para enviarlas a revisión central.
- Una biopsia adecuada requiere suficiente tejido para establecer la arquitectura y un subtipo histológico de la OMS con certeza
  - Las biopsias con núcleo, especialmente las biopsias con núcleo múltiple, PUEDEN ser adecuadas, pero las aspiraciones con aguja o las citologías no lo son
- La biopsia central de médula ósea o las secciones de coágulos (no los aspirados) se pueden usar como material de diagnóstico si están significativamente involucrados y son el único material de diagnóstico disponible.
Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible bidimensional documentada en el Formulario de evaluación del tumor inicial de linfoma (Formulario n.º 48031)
- Los pacientes que también tienen una enfermedad no medible además de la enfermedad medible deben tener todas las enfermedades no medibles evaluadas dentro de los 28 días anteriores al registro.
Los pacientes no deben tener evidencia clínica de compromiso del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
- Todas las pruebas de laboratorio o radiográficas realizadas antes del registro para evaluar la afectación del SNC deben ser negativas.
Los pacientes deben tener un aspirado de médula ósea unilateral/bilateral y una biopsia para la estadificación realizada dentro de los 42 días anteriores al registro.
- Si no se puede realizar la biopsia pero el aspirado es inequívocamente compatible con linfoma de células del manto, se considerará adecuado para fines de estadificación.
Los pacientes deben ser elegibles para el trasplante de células madre según las pautas institucionales con el plan de que el trasplante se realizará en un centro de trasplante aprobado por un grupo cooperativo
- Los pacientes deben estar planeando someterse a un trasplante de células madre dentro de los 84 días posteriores al día 1 del último curso de inducción
- A los pacientes se les debe haber recolectado y almacenado al menos 1,5 X 10^6 células CD34^+/kg antes del segundo registro para el trasplante de células madre

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado funcional de Zubrod de 0-2
Bilirrubina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
Creatinina sérica ≤ 2,0 veces ULN
Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces ULN
Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mcL, a menos que se deba a infiltración de la médula ósea por linfoma
Todos los pacientes ≥ 45 años de edad deben tener un ecocardiograma (ECHO) o una exploración de adquisición multigated (MUGA) dentro de los 42 días anteriores al registro (cualquiera que sea el método que se use al inicio, se debe usar en la reestadificación)
- Los pacientes < 45 años de edad deben tener ECHO/MUGA solo si está clínicamente indicado
- Los pacientes con una fracción de eyección <límite inferior normal institucional (ILLN) no son elegibles
La lactato deshidrogenasa sérica (LDH) y un conteo sanguíneo completo (CBC con diferencial deben medirse dentro de los 28 días anteriores al registro)
Los pacientes que se sabe que son VIH positivos o que tienen antecedentes de trasplante de órganos sólidos no son elegibles
Sin hepatitis activa
No se permite ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente; cáncer cervicouterino in situ; cáncer en etapa I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa; o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante 5 años
Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar.
Las mujeres o los hombres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo Ciclos 1 y 3: los pacientes reciben terapia de inducción que comprende rituximab IV el día 1; ciclofosfamida IV durante 3 horas cada 12 horas en los días 2-4; clorhidrato de doxorrubicina IV durante 72 horas en los días 5-7; sulfato de vincristina IV los días 5 y 12; y dexametasona IV u oral (PO) una vez al día (QD) en los días 2-5 y 12-15. Los pacientes con enfermedad que responde después del ciclo 1 continúan con el ciclo 2. Ciclos 2 y 4: los pacientes reciben rituximab IV el día 1; metotrexato IV durante 2-22 horas el día 2; citarabina IV durante 2 horas cada 12 horas en los días 3-4; y leucovorina cálcica PO o IV en los días 3-6. Luego, los pacientes se someten a una recolección de células madre después de completar el curso 2. Los pacientes se someten a una recolección de células madre después de completar el curso 2.	Droga: ciclofosfamida Dado IV Droga: metotrexato Dado IV Biológico: rituximab Dado IV Droga: citarabina Dado IV Droga: clorhidrato de doxorrubicina Dado IV Droga: sulfato de vincristina Dado IV Droga: dexametasona Dado PO o IV Droga: leucovorina cálcica Dado PO o IV
Experimental: Brazo II Curso 1-6: Los pacientes reciben rituximab IV el día 1 y clorhidrato de bendamustina IV durante 30 minutos los días 1-2. El tratamiento se repite cada 28 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de 3 a 4 semanas después, los pacientes con enfermedad que responde reciben 2 cursos adicionales de tratamiento. A partir de las 8 semanas, los pacientes reciben rituximab IV y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1. Luego, los pacientes se someten a una recolección de células madre aproximadamente 26 días después.	Droga: ciclofosfamida Dado IV Biológico: rituximab Dado IV Droga: clorhidrato de bendamustina Dado IV

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Brazo yo

Ciclos 1 y 3: los pacientes reciben terapia de inducción que comprende rituximab IV el día 1; ciclofosfamida IV durante 3 horas cada 12 horas en los días 2-4; clorhidrato de doxorrubicina IV durante 72 horas en los días 5-7; sulfato de vincristina IV los días 5 y 12; y dexametasona IV u oral (PO) una vez al día (QD) en los días 2-5 y 12-15. Los pacientes con enfermedad que responde después del ciclo 1 continúan con el ciclo 2. Ciclos 2 y 4: los pacientes reciben rituximab IV el día 1; metotrexato IV durante 2-22 horas el día 2; citarabina IV durante 2 horas cada 12 horas en los días 3-4; y leucovorina cálcica PO o IV en los días 3-6. Luego, los pacientes se someten a una recolección de células madre después de completar el curso 2. Los pacientes se someten a una recolección de células madre después de completar el curso 2.

Droga: ciclofosfamida

Dado IV

Droga: metotrexato

Dado IV

Biológico: rituximab

Dado IV

Droga: citarabina

Dado IV

Droga: clorhidrato de doxorrubicina

Dado IV

Droga: sulfato de vincristina

Dado IV

Droga: dexametasona

Dado PO o IV

Droga: leucovorina cálcica

Dado PO o IV

Experimental: Brazo II

Curso 1-6: Los pacientes reciben rituximab IV el día 1 y clorhidrato de bendamustina IV durante 30 minutos los días 1-2. El tratamiento se repite cada 28 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de 3 a 4 semanas después, los pacientes con enfermedad que responde reciben 2 cursos adicionales de tratamiento. A partir de las 8 semanas, los pacientes reciben rituximab IV y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1. Luego, los pacientes se someten a una recolección de células madre aproximadamente 26 días después.

Droga: ciclofosfamida

Dado IV

Biológico: rituximab

Dado IV

Droga: clorhidrato de bendamustina

Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años Periodo de tiempo: Hasta 2 años	La progresión de la enfermedad se define utilizando la Cheson et al. revisada en 2007. criterio que es al menos un 50 % de aumento en la suma del producto de los diámetros (SPD) de las lesiones ganglionares medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada, o >= 50 % de aumento en el mayor diámetro transversal (GTD) de cualquier ganglio > 1 cm en eje más corto, o aumento >= 50% en el SPD de otras lesiones medibles diana sobre la suma más pequeña observada, cualquier compromiso nuevo de la médula ósea, cualquier lesión nueva, ganglio linfático con eje largo es > 1,5 cm o si ambos ejes, largo y corto, son > 1 cm, PET positivo si los pacientes no tenían una exploración PET previa al tratamiento o cuando la exploración PET fue positiva antes de la terapia. La supervivencia libre de progresión se mide desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que están vivos y libres de progresión se censuran en la fecha del último contacto.	Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con el fármaco del estudio Periodo de tiempo: Hasta 8 meses (Evaluado al comienzo de cada ciclo de tratamiento, en la reestadificación y después del trasplante).	Los eventos adversos (EA) se informan según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0. Para cada paciente, se informa el peor grado de cada tipo de evento. Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida, Grado 5 = Mortal.	Hasta 8 meses (Evaluado al comienzo de cada ciclo de tratamiento, en la reestadificación y después del trasplante).
Tasa de respuesta (respuesta completa y parcial) Periodo de tiempo: Hasta 9 meses	La respuesta completa (CR) es la desaparición completa de todas las enfermedades con la excepción de las siguientes. Si no hay exploración PET o cuando la exploración PET fue positiva antes de la terapia, se permite una masa residual posterior al tratamiento de cualquier tamaño si la PET es negativa. Si la exploración PET fue negativa antes de la terapia, todas las masas ganglionares al inicio del estudio deben haber retrocedido. Sin lesiones nuevas. Los órganos previamente agrandados deben haber retrocedido y no ser palpables. La médula ósea (BM) debe ser negativa si es positiva al inicio del estudio. Normalización de marcadores. La respuesta parcial (PR) es una disminución del 50 % en la suma de los productos de los diámetros mayores (SPD) para hasta 6 lesiones dominantes identificadas, incluidos los nódulos esplénicos y hepáticos desde el inicio. Sin nuevas lesiones y sin aumento del tamaño del hígado, bazo u otros ganglios. Si la exploración PET o cuando la exploración PET fue positiva antes de la terapia, la PET debe ser positiva en al menos un sitio previamente afectado.	Hasta 9 meses
Supervivencia general (SG) a 5 años Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Medido desde la fecha de registro hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa. Se sabe por última vez que los pacientes están vivos y están censurados en la fecha del último contacto.	Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Steven H. Bernstein, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000707601
U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
S1106 (Otro identificador: SWOG)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

S1106 Rituximab con quimioterapia combinada o clorhidrato de bendamustina seguido de quimioterapia de consolidación y trasplante de células madre en pacientes mayores con linfoma de células del manto sin tratamiento previo

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

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