Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S1106 Rytuksymab z chemioterapią skojarzoną lub chlorowodorkiem bendamustyny, a następnie chemioterapią konsolidującą i przeszczepem komórek macierzystych u starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza

14 października 2021 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Randomizowane badanie fazy II indukcji R-HCVAD/MTX/ARA-C, po której następuje konsolidacja z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych vs. Indukcja R-bendamustyną, a następnie konsolidacja za pomocą autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów w wieku ≤ 65 lat z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektórzy znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Inne zakłócają zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii działają również na różne sposoby, zabijając więcej komórek rakowych lub powstrzymując ich wzrost. Nie wiadomo jeszcze, czy rytuksymab jest skuteczniejszy w połączeniu z chemioterapią skojarzoną czy chlorowodorkiem bendamustyny ​​w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania rytuksymabu razem z chemioterapią skojarzoną lub chlorowodorkiem bendamustyny, a następnie chemioterapią konsolidującą i przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Aby oszacować 2-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) leczonych rytuksymabem, cyklofosfamidem, chlorowodorkiem doksorubicyny, siarczanem winkrystyny, deksametazonem (RHCVAD), metotreksatem i cytarabiną (MTX/Ara-C ) i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) lub rytuksymabem i bendamustyną (R-bendamustyną) i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych oraz w celu wybrania schematu dalszego rozwoju.
  • Ocena odsetka odpowiedzi i przeżycia całkowitego pacjentów z nowo rozpoznanym MCL leczonych R-HCVAD/MTX/Ara-C i ASCT lub R-bendamustyną i ASCT.
  • Ocena toksyczności i tolerancji R-HCVAD/MTX/Ara-C i ASCT lub R-bendamustyny ​​i ASCT u pacjentów z nowo rozpoznanym MCL.
  • Określenie wartości prognostycznej ilościowego monitorowania choroby minimalnej resztkowej (MRD) we krwi obwodowej pacjentów z MCL po terapii indukcyjnej i seryjnie po chemioterapii wysokodawkowej i ASCT w zakresie wyniku leczenia.
  • Przechowywanie w banku diagnostycznych skrawków tkanek do przyszłych badań translacyjnych.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z klasyfikacją ryzyka na podstawie wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego Chłoniaka z Komórek Mantle (MIPI) (niskie ryzyko vs średnie/wysokie ryzyko). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (terapia indukcyjna):

    • Kursy 1 i 3: Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą rytuksymab IV w dniu 1; cyklofosfamid IV przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 2-4; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 72 godziny w dniach 5-7; siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 5 i 12; i deksametazon IV lub doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 2-5 i 12-15. Pacjenci z odpowiadającą chorobą po kursie 1 przechodzą do kursu 2.
    • Kurs 2 i 4: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniu 1; metotreksat IV przez 2-22 godziny w dniu 2; cytarabina IV przez 2 godziny co 12 godzin w dniach 3-4; i leukoworyny wapnia PO lub IV w dniach 3-6. Pacjenci poddawani są pobraniu komórek macierzystych po ukończeniu kursu 2.
    • Każdy kurs trwa 21 dni i jest kontynuowany przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

  • Ramię II (terapia indukcyjna):

    • Kurs 1-6: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniu 1 i chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie przez 30 minut w dniach 1-2. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 3-4 tygodni później, pacjenci z odpowiedzią na leczenie otrzymują 2 dodatkowe cykle leczenia.
    • Mobilizacja komórek macierzystych: rozpoczynając w ciągu 8 tygodni, pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie i cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Następnie po około 26 dniach pacjenci przechodzą pobieranie komórek macierzystych.

Terapia konsolidacyjna: Pacjenci otrzymują jeden z następujących schematów przygotowawczych.

  • Chemioterapia BCV*: Carmustine IV przez 2 godziny w dniach -6 do -4; etopozyd IV przez 4 godziny w dniu -4; i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu -2.
  • Chemioterapia BEAM*: Carmustine IV przez 4 godziny w dniach -7 i -6; etopozyd IV przez 1 godzinę dwa razy dziennie i cytarabina IV przez 2 godziny dwa razy dziennie w dniach -5 do -2 i melfalan IV w dniu -1.
  • TBI, etopozyd, cyklofosfamid: Pacjenci poddawani są napromieniowaniu całego ciała (TBI)** dwa razy dziennie w dniach od -8 do -5. Pacjenci otrzymują również etopozyd IV w dniu -4 i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu -2.
  • UWAGA: * Pacjenci w wieku 61 lat lub starsi otrzymują BCV lub BEAM.
  • UWAGA: * *TBI nie może być stosowany u pacjentów w wieku 61 lat i starszych. Przeszczep komórek macierzystych: Następnie pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie corocznie przez okres do 8 lat od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Stany Zjednoczone, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) w stadium III, IV lub w stadium masywnym II

    • Rozpoznanie MCL musi być potwierdzone badaniem histopatologicznym, w tym badaniami immunohistochemicznymi i cytometrią przepływową, dokumentującymi oba poniższe fenotypy:

      • CD19+ lub CD20+
      • Cyklina D1+ lub dowód translokacji t(11;14) metodą cytogenetyczną lub FISH

  • Odpowiednie skrawki z oryginalnej próbki diagnostycznej muszą być dostępne do przedłożenia do centralnego przeglądu

    • Odpowiednia biopsja wymaga wystarczającej ilości tkanki, aby z całą pewnością ustalić architekturę i podtyp histologiczny WHO

      • Biopsje rdzeniowe, zwłaszcza biopsje wielordzeniowe, MOGĄ być odpowiednie, ale aspiracje igłowe lub cytologie nie są odpowiednie
    • Biopsja rdzeniowa szpiku kostnego lub skrawki skrzepu (nie aspiraty) mogą być użyte jako materiał diagnostyczny, jeśli są istotnie zajęte i są jedynym dostępnym materiałem diagnostycznym

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć dwuwymiarową, mierzalną chorobę udokumentowaną w formularzu oceny wyjściowego guza chłoniaka (formularz nr 48031)

    • Pacjenci, u których poza chorobą mierzalną występują również choroby niemierzalne, muszą zostać poddani ocenie wszystkich chorób niemierzalnych w ciągu 28 dni przed rejestracją

  • Pacjenci nie mogą mieć klinicznych dowodów zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka

    • Wszelkie badania laboratoryjne lub radiograficzne wykonane przed rejestracją w celu oceny zajęcia OUN muszą być ujemne

  • Pacjenci muszą mieć wykonany jednostronny/obustronny aspirat szpiku kostnego i biopsję w celu określenia stopnia zaawansowania w ciągu 42 dni przed rejestracją

    • Jeśli nie można wykonać biopsji, ale aspirat jest jednoznacznie zgodny z chłoniakiem z komórek płaszcza, zostanie to uznane za odpowiednie do określenia stopnia zaawansowania

  • Pacjenci muszą kwalifikować się do przeszczepu komórek macierzystych zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi z planem, że przeszczep zostanie przeprowadzony w ośrodku transplantacyjnym zatwierdzonym przez grupę współpracującą

    • Pacjenci muszą planować przeszczep komórek macierzystych w ciągu 84 dni od pierwszego dnia ostatniego kursu indukcyjnego
    • Pacjenci musieli mieć co najmniej 1,5 X 10^6 komórek CD34^+ pobranych i przechowywanych przed drugą rejestracją do przeszczepu komórek macierzystych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności Zubroda 0-2
  • Bilirubina ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 razy GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml, chyba że jest to spowodowane naciekiem szpiku kostnego przez chłoniaka

  • Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 45 lat muszą mieć wykonane badanie echokardiograficzne (ECHO) lub skan wielobramkowej akwizycji (MUGA) w ciągu 42 dni przed rejestracją (niezależnie od tego, która metoda jest stosowana na początku badania, musi być zastosowana przy ponownej ocenie)

    • Pacjenci w wieku < 45 lat powinni mieć ECHO/MUGA tylko wtedy, gdy istnieją wskazania kliniczne
    • Pacjenci z frakcją wyrzutową < instytucjonalnej dolnej granicy normy (ILLN) nie kwalifikują się
  • Dehydrogenaza mleczanowa w surowicy (LDH) i pełna morfologia krwi (CBC z rozmazem muszą być zmierzone w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub którzy mieli w przeszłości przeszczepy narządów miąższowych, nie kwalifikują się
  • Brak aktywnego zapalenia wątroby
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; raka szyjki macicy in situ; odpowiednio leczony rak w stadium I lub II, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji; lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Kurs 1 i 3: Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą rytuksymab IV w dniu 1; cyklofosfamid IV przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 2-4; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 72 godziny w dniach 5-7; siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 5 i 12; i deksametazon IV lub doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 2-5 i 12-15. Pacjenci z odpowiadającą chorobą po kursie 1 przechodzą do kursu 2. Kurs 2 i 4: Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu 1; metotreksat IV przez 2-22 godziny w dniu 2; cytarabina IV przez 2 godziny co 12 godzin w dniach 3-4; i leukoworyny wapnia PO lub IV w dniach 3-6. Następnie pacjenci przechodzą pobieranie komórek macierzystych po ukończeniu kursu 2. Pacjenci przechodzą pobieranie komórek macierzystych po ukończeniu kursu 2.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: deksametazon
Podane PO lub IV
Lek: wapń leukoworyny
Podany PO lub IV
Eksperymentalny: Ramię II
Kurs 1-6: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniu 1 i chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie przez 30 minut w dniach 1-2. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 3-4 tygodni później, pacjenci z odpowiedzią na leczenie otrzymują 2 dodatkowe cykle leczenia. Zaczynając w ciągu 8 tygodni, pacjenci otrzymują rytuksymab IV i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Następnie po około 26 dniach pacjenci przechodzą pobieranie komórek macierzystych.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek bendamustyny
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 2 latach
Ramy czasowe: Do 2 lat
Postęp choroby definiuje się na podstawie poprawionej w 2007 r. publikacji Chesona i in. kryterium, które stanowi co najmniej 50% wzrost sumy iloczynu średnic (SPD) docelowych mierzalnych zmian w węzłach w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy lub >= 50% wzrost największej poprzecznej średnicy (GTD) dowolnego węzła > 1 cm w najkrótsza oś lub >= 50% wzrost SPD innych docelowych mierzalnych zmian w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy, jakiekolwiek nowe zajęcie szpiku kostnego, każda nowa zmiana, węzeł chłonny o długiej osi jest > 1,5 cm lub jeśli zarówno długa, jak i krótka oś są > 1 cm, PET-dodatni, jeśli pacjenci nie wykonali badania PET przed leczeniem lub gdy badanie PET było pozytywne przed terapią. Czas przeżycia wolny od progresji choroby mierzy się od daty rejestracji do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. do 5., które są związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy (Oceniane na początku każdego cyklu leczenia, przy ponownej ocenie i po przeszczepie).
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Dla każdego pacjenta zgłaszany jest najgorszy stopień każdego typu zdarzenia. Stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu, stopień 5 = śmiertelny.
Do 8 miesięcy (Oceniane na początku każdego cyklu leczenia, przy ponownej ocenie i po przeszczepie).
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Pełna odpowiedź (CR) to całkowite zniknięcie wszystkich chorób z wyjątkiem poniższych. W przypadku braku badania PET lub gdy badanie PET było dodatnie przed terapią, dozwolona jest masa resztkowa dowolnej wielkości po leczeniu, jeśli badanie PET jest ujemne. Jeśli badanie PET było ujemne przed terapią, wszystkie guzy węzłowe na początku badania musiały ulec regresji. Żadnych nowych uszkodzeń. Wcześniej powiększone narządy musiały ulec regresji i nie być wyczuwalne. Szpik kostny (BM) musi być ujemny, jeśli jest dodatni na początku badania. Normalizacja znaczników. Częściowa odpowiedź (PR) to 50% spadek sumy iloczynów największych średnic (SPD) dla maksymalnie 6 zidentyfikowanych dominujących zmian, w tym guzków śledziony i wątroby od wartości wyjściowej. Żadnych nowych zmian ani powiększenia wątroby, śledziony i innych węzłów chłonnych. Jeśli badanie PET lub gdy badanie PET było pozytywne przed terapią, badanie PET powinno być pozytywne w co najmniej jednym wcześniej zajętym miejscu.
Do 9 miesięcy
5-letni całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Mierzone od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven H. Bernstein, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000707601
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S1106 (Inny identyfikator: SWOG)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj