シングルアクセスと従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術後の生活の質の測定: 前向きランダム化研究。
2012年2月24日 更新者：MOHAMED ABDELLATIF、Mansoura University
シングルアクセス腹腔鏡下胆嚢摘出術
この研究は、SALC と従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (CLC) の短期転帰を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
前向き研究では、症候性胆嚢結石患者250人がSALCまたは従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術（CLC）に無作為に割り付けられた（各群125人）。
この研究の主要エンドポイントは、EuroQoL EQ-5D アンケートを使用して生活の質の総合的な結果を評価することでした。
副次評価項目は、術後の痛み、鎮痛の必要量と期間、手術時間、周術期の合併症、推定失血量、入院期間、宇宙の結果、通常の活動に戻るのに必要な日数でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト、35516
- Mohamed Abdellatif
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆嚢結石
除外基準:
- 急性胆嚢炎
- 以前の開腹術
- ASA 上 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単回ACCESS胆嚢摘出術
単回 ACCESS 腹腔鏡下胆嚢摘出術
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単回 ACCESS 腹腔鏡下胆嚢摘出術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：伝統的
従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術
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従来の腹腔鏡下眼球摘出術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：術前、術後 1 週間後、術後 1 か月および 6 か月後
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生活の質は、術前、術後 1 週間、1 か月、6 か月後に EuroQoL EQ-5D 9 アンケートによって評価されたこの研究の主要評価項目でした。
EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成される検証済みのアンケートです。
WQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。
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術前、術後 1 週間後、術後 1 か月および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：2時間
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(最初の皮膚切開から皮膚閉鎖までの間隔として定義)
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2時間
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術後の痛み
時間枠：5日間
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0 から 10 までの言語アナログ スケール (VAS) を使用します (0 = 痛みなし、10 = 重度の痛み)
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5日間
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通常の活動に戻るまでの日数 (RTNA)
時間枠：10日間
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通常の日常業務に戻れるようになるまで、患者は毎日電話で連絡を受けました。
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10日間
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宇宙の成果
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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患者および観察者による傷跡評価スケール (POSAS)(10) を使用して、術後 1 か月および 6 か月後の美容上の成果を評価します。これは、2 つの異なるシリーズの Visual Analogue Scale (VAS) 機器で構成されます。1 つは患者による自己評価で、もう 1 つは独立した医師による評価です。 、1 (悪い) から 10 (優れた) までの範囲
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1ヶ月と6ヶ月
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鎮痛の必要性
時間枠：術後の期間
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鎮痛剤の錠剤の数と番号
鎮痛に必要な日数
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術後の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：ramadan ellithy, md、Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月24日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Single access chOLECYSTECTOMY
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。