Életminőségi intézkedések egyszeri hozzáférés után a hagyományos laparoszkópos kolecisztektómia ellenében: Prospektív randomizált vizsgálat.
2012. február 24. frissítette: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Egyszeri hozzáférésű laparoszkópos cholecystectomia
Ez a tanulmány a SALC és a hagyományos laparoszkópos cholecystectomia (CLC) rövid távú eredményeinek összehasonlítását tűzte ki célul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív vizsgálatban kétszázötven, tüneti epehólyag-kövességben szenvedő beteget randomizáltak SALC-re vagy hagyományos laparoszkópos cholecystectomiára (CLC) (minden csoportban 125-en).
A vizsgálat elsődleges végpontja az életminőség teljes kimenetelének felmérése volt az EuroQoL EQ-5D kérdőív segítségével.
A másodlagos végpontok a műtét utáni fájdalom, a fájdalomcsillapítás szükségessége és időtartama, a műtéti idő, a perioperatív szövődmények, a becsült vérveszteség, a kórházi tartózkodás, a kozmosz kimenetele és a normál tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges napok száma voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35516
- Mohamed Abdellatif
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EPEHÓLYAGKÖVEK
Kizárási kritériumok:
- Akut kolecisztitisz
- ELŐZŐ LAPAROTÓMIA
- ASA FENT 3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egyszeri ACCESS cholecystectomia
egyszeri ACCESS laparoszkópos cholecystectomia
|
egyszeri ACCESS laparoszkópos cholecystectomia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos
hagyományos laparoszkópos kolecisztektómia
|
HAGYOMÁNYOS LAPAROSKÓPOS CGOLECISZTEKTOMIA
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ÉLETMINŐSÉG
Időkeret: MŰTÉT ELŐTT, 1 hét után, 1 és 6 hónappal a műtét után
|
Az életminőség volt ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja, amelyet az EuroQoL EQ-5D 9 kérdőívvel értékeltek a műtét előtt, 1 héttel, 1 és 6 hónappal a műtét után.
Az EQ-5D egy validált kérdőív, amely 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS).
A WQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák.
|
MŰTÉT ELŐTT, 1 hét után, 1 és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: 2 óra
|
(a kezdeti bőrmetszés és a bőrzárás közötti intervallumként definiálva)
|
2 óra
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 5 nap
|
verbális analóg skála (VAS) használatával 0-tól 10-ig (0 = nincs fájdalom, 10 = erős fájdalom)
|
5 nap
|
|
nap a normál aktivitáshoz való visszatéréshez (RTNA)
Időkeret: 10 nap
|
A betegeket minden nap felvették telefonon, amíg vissza nem térhetnek szokásos napi munkájukhoz
|
10 nap
|
|
KOZMÓZIS EREDMÉNYEK
Időkeret: 1 ÉS 6 HÓNAP
|
kozmetikai eredmények 1 és 6 hónappal a műtét után a páciens és megfigyelő hegfelmérési skála (POSAS) (10) segítségével, két különálló vizuális analóg skála (VAS) műszersorozatból áll: az egyiket a beteg, a másikat pedig egy független orvos értékeli. , 1-től (rossz) 10-ig (kiváló)
|
1 ÉS 6 HÓNAP
|
|
Fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: POSZTERATÍV IDŐSZAK
|
A FÁJDALOMGYÓGYÍTÓ TABLETTA NÉVEI ÉS SZ.
A NAPOK FELÁLLÍTÁSRA SZÜKSÉGES
|
POSZTERATÍV IDŐSZAK
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ramadan ellithy, md, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Single access chOLECYSTECTOMY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .