Pomiary jakości życia po jednorazowym dostępie w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową: prospektywne badanie z randomizacją.
24 lutego 2012 zaktualizowane przez: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Jednodostępowa cholecystektomia laparoskopowa
Celem tego badania było porównanie krótkoterminowych wyników SALC i konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej (CLC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu prospektywnym 250 pacjentów z objawową kamicą pęcherzyka żółciowego przydzielono losowo do SALC lub konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej (CLC) (po 125 w każdej grupie).
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była ocena całkowitych wyników jakości życia za pomocą kwestionariusza EuroQoL EQ-5D.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były: ból pooperacyjny, konieczność i czas trwania analgezji, czas operacji, powikłania okołooperacyjne, szacunkowa utrata krwi, pobyt w szpitalu, wyniki kosmiczne i liczba dni potrzebnych do powrotu do normalnej aktywności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Mohamed Abdellatif
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KAMIENIE W PĘCHERZE ŻÓŁCIOWYM
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
- POPRZEDNIA LAPAROTOMIA
- ASA POWYŻEJ 3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pojedyncza cholecystektomia ACCESS
pojedyncza cholecystektomia laparoskopowa ACCESS
|
pojedyncza cholecystektomia laparoskopowa ACCESS
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: tradycyjny
konwencjonalna cholecystektomia laparoskopowa
|
KONWENCJONALNA KGOLECYSTECTOMIA LAPAROSKOPOWA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
JAKOŚĆ ŻYCIA
Ramy czasowe: PRZEDOPERACYJNIE, po 1 TYGODNIU, 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia była pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania ocenianym za pomocą kwestionariusza EuroQoL EQ-5D 9 przed operacją, 1 tydzień, 1 i 6 miesięcy po operacji.
EQ-5D jest zwalidowanym kwestionariuszem składającym się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
System opisowy WQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy.
|
PRZEDOPERACYJNIE, po 1 TYGODNIU, 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
(zdefiniowany jako odstęp między początkowym nacięciem skóry a zamknięciem skóry)
|
2 godziny
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 5 dni
|
za pomocą werbalnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = silny ból)
|
5 dni
|
|
dni do powrotu do normalnej aktywności (RTNA)
Ramy czasowe: 10 dni
|
codziennie kontaktowano się telefonicznie z pacjentami do czasu powrotu do normalnej, codziennej pracy
|
10 dni
|
|
WYNIKI KOSMOZY
Ramy czasowe: 1 I 6 MIESIĘCY
|
efektów kosmetycznych 1 i 6 miesięcy po operacji przy użyciu Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)(10), składa się ona z dwóch odrębnych serii instrumentów Visual Analogue Scale (VAS): jeden jest oceniany samodzielnie przez pacjenta, a drugi przez niezależnego lekarza , od 1 (słaby) do 10 (doskonały)
|
1 I 6 MIESIĘCY
|
|
WYMAGANIA ANALGETYCZNE
Ramy czasowe: OKRES POOPERACYJNY
|
LICZBA TABLETEK ANALGETYCZNYCH I NR.
POTRZEBNYCH DNI ANALGEZJI
|
OKRES POOPERACYJNY
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: ramadan ellithy, md, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Single access chOLECYSTECTOMY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .